Методика поверки «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ"» (ВР.2005.000 МП)

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИИ

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель директора твенной метрологии «ВНИИМС»

; /'/.ОУ

Сл -Д

----

Гс Ф *

Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

ВР.2005.000 МП с изменением 2

2020 г.

Настоящая методика поверки распространяется на Комплексы программноаппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» (далее комплексы) и устанавливает методы и средства первичной и периодической поверок мониторов носимых АД, входящих в состав комплекса. (Измененная редакция, Изм. №1)

Интервал между поверками - 2 года. (Измененная редакция, Изм. №1)

1 Операции поверки

При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1. Таблица 1

При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Средства поверки

(Измененная редакция, Изм. №2)

Примечания:

• 1.  Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

• 2. * Программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабель технологический поставляются предприятием-изготовителем монитора по отдельному заказу.

(Измененная редакция, Изм. №2)

Перед работой проверьте заземление измерительных электроприборов. При работе используйте щупы из комплекта измерительного прибора, инструмент с диэлектрическим ручками.

Проверку метрологических характеристик проводить при условиях:

• 1. Температура окружающего воздуха 20 ± 5°С

• 2. Относительная влажность 60 ± 15 %

• 3. Атмосферное давление 760±30 мм рт. ст. (101,3±4 кПа).

• 1. Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации комплекса ВР.2005.000РЭ

• 2. Подготовьте оборудование и средства измерения, указанные в таблице 2, к работе в соответствии с их эксплуатационной документацией.

• 3. Подключите к компьютеру кабель связи из комплекса согласно разд. 2.2.1 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ.

• 4. Установите на компьютер программное обеспечение BPLAB согласно разд. 2.2.3 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ. В системных настройках программы установите параметр "Процессы измерений" в состояние "Считывать все".

• 5. Установите на компьютер программное обеспечение TEST005 согласно разд. 3.3.2 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000 РЭ.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие комплекса следующим требованиям:

• - комплекс должен быть укомплектован в соответствии с эксплуатационной документацией

• - комплекс не должен иметь механических повреждений, мешающих его работе

• -  комплекс должен иметь маркировку в соответствии с эксплуатационной документацией

Комплексы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.

При опробовании проводятся следующие операции:

• - подтверждение соответствия программного обеспечения;

• - проверка достижения максимального давления в манжете и предотвращения избыточного давления в манжете;

• - проверка функционирования пневмосистемы;

• - проверка чтения данных из монитора;

• - проверка записи давления в манжете.

• 1. Вставьте предварительно заряженные аккумуляторы в батарейный отсек монитора носимого АД (далее - монитора) (руководствуясь схемой размещения аккумуляторов на дне батарейного отсека).

• 2. Включите ПК и запустите программу TEST005.

• 3. Переведите монитор в сертификационный режим, используя пункт меню «Уст. сертификационный режим» в окне программы TEST005. После того, как программа выдаст сообщение “Операция завершена...”, надпись "РРР” на индикаторе появится автоматически. Еще через 5 сек. на индикаторе появятся показания часов в 24-часовом формате. Это значит, что монитор готов к работе в сертификационном режиме.

• 4. Вызовите пункт меню “Программирование монитора” и согласно указаниям на экране запрограммируйте следующие значения параметров:

• - Интервалы между измерениями - заданные по умолчанию

• - Границы дневного времени - заданные по умолчанию

• - Границы специального интервала - произвольные, но равные друг другу

• - Идентификатор исследования- заданный по умолчанию

• - Возраст пациента - 30 лет (взрослый)

• 5. Выйдите из программы TEST005.

Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из следующих этапов:

проверка идентификационного наименования программного обеспечения «BPLabWin»;

- проверка номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения «BPMonitor» и «BPLabWin»;

Сведения об идентификационном наименовании и идентификационном номере программного обеспечения «BPLabWin» представлены в пункте «Приложение» и «Версия» окна «О программе BPLabWin» (меню Справка > О программе ...) (см. Рисунок 1).

Сведения об идентификационном номере встроенного программного обеспечения мониторов «BPMonitor» представлены в окне «Программирование монитора» программного обеспечения «TEST005» (см. Рисунок 2 и 3).

(Измененная редакция, Изм. №2)

Файл Mawrop Настройки

Рисунок 2

* л!|

Монитор. БиПиПаЙАКВ «09115928 ЯауВРЗОИНЛ 03 00.2003 _______

__Мониторсомржит денные._____ __ «СЛМ0ЫН.Я TESTJD

ФмиыяИО Teat                        |

Возраст (лет) X

Прим рзмнированне мониюра

11 05.2012

16.40:00

Рисунок 3

Идентификационное наименование ПО «BPLabWin» должно соответствовать приведенному таблице 3.

Идентификационные номера ПО «BPMonitor» и «BPLabWin» должны быть не ниже номеров, приведенных в таблице 3.

(Измененная редакция, Изм. № 2)

При отрицательном результате подтверждения соответствия программного обеспечения комплекс дальнейшей поверке не подлежит.

Таблица 3 - Идентификационные данные ПО

*- доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя (Измененная редакция, Изм. №1)

Отключите монитор от кабеля связи с компьютером. Манжету монитора наденьте на твердый цилиндр диаметром от 90 до 120 мм. Отсоедините от манжеты удлинительный шланг.

Выполните соединения между устройствами согласно схеме (см. Рисунок 1),

Произведите проверку достижения максимального давления в манжете в следующем порядке:

• - Переведите монитор в режим проверки защитного устройства. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 333.

• - Создайте давление в манжете, равное 300 мм. рт. ст., контролируя его с помощью эталонного манометра.

Проверка считается успешной, если удалось достичь заданного давления.

В случае удержания давления 300 мм. рт. ст. в течение более 10 с давление сбрасывается и устанавливается защитная блокировка монитора. Для снятия защитной блокировки извлеките и снова установите элементы питания.

Произведите проверку предотвращения избыточного давления в манжете в следующем порядке:

• - Переведите монитор в режим проверки защитного устройства. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 333.

• - Контролируя давление по эталонному манометру, ручной помпой попытайтесь создать давление в манжете 330 мм. рт. ст. (пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации).

Проверка считается успешной, если при достижении значения, не превышающего 330 мм. рт. ст., давление в манжете уменьшится до значения не более 15 мм рт. ст. за время не более 10 с.

При этом дальнейшее функционирование монитора может быть заблокировано (внешне это проявляется в том, что на индикаторе монитора ничего не отображается или отображаются случайные символы). Для снятия защитной блокировки извлеките и снова установите элементы питания.

Произведите запуск имитации измерения. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 160. Контролируйте по эталонному манометру давление в манжете. Давление должно достичь величины в пределах 150, 170 мм рт. ст., после чего начнется его ступенчатое уменьшение, в конце которого давление должно опуститься до величины менее 15 мм рт. ст. При этом монитор отобразит на встроенном индикаторе код ошибки:

• - Если отображается код ошибки 94, пневмосистема монитора исправна.

• - Если отображается код ошибки 58, 81, 82, 83 или 84, определите конкретную причину сбоя по таблице 6 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ, попытайтесь устранить причину неисправности и повторите попытку измерения. Если повторная попытка будет неудачной, монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.

• - При отображении иного кода ошибки монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.

Запустите программу BPLabWin, подключите монитор к кабелю связи с компьютером и произведете чтение данных из монитора, выбрав пункт меню «Чтение данных».

После завершения чтения данных перейдите на вкладку "Результаты измерений" окна исследования и убедитесь, что в таблице результатов измерений содержатся строки с теми же кодами ошибок, которые отображались на индикаторе монитора во время попыток измерений.

Установив курсор на любую строку таблицы результатов измерений, у которой в поле “W” имеется пометка “X”, нажмите клавишу <F4> для перехода в окно просмотра сигналов и убедитесь, что наблюдается ступенчатый график изменения давления в манжете (см. Рисунок 2)

Рисунок 2

В случае выполнения условий опробования монитор готов к работе.

При отрицательных результатах опробования необходимо сдать монитор в ремонт.

6.3 Определение метрологических характеристик

Данный пункт выполняется совместно с п. 6.2.5 “Проверка записи давления в манжете”.

Скорость снижения давления оценивают графически по ступенчатому графику сигнала (см. Рисунок 2) с помощью режима измерителя согласно “Руководству пользователя ПО BPLab”.

Измеритель 1 выставите на начало второй ступеньки, Измеритель 2 на начало последней ступеньки. Разность координат отображается в правом верхнем углу области сигнала.

Вычислите скорость снижения давления по формуле:

V = ДР/(Д0,

где ДР - разность координат по оси давления,

At - разность координат по оси времени.

Монитор считается выдержавшим испытание, если значение Vp находится в диапазоне от 2 до 5 мм рт. ст. /с

Переведите монитор в режим манометра. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 222.

Ручной помпой повышайте давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним эталонного манометра.

Фиксируйте показания монитора Ризм и показания эталонного манометра (Манометра цифрового ДМ5002М) Руст в шести контрольных значениях, равномерно распределенных в диапазоне измерений, включая два крайних значения диапазона измерений. Пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации.

(Измененная редакция, Изм. №2)

Определите погрешность измерения по формуле:

ДР = шах |Ру_СТ i - Ризм i|, где:

Pycri - показания эталонного манометра в точке i;

Ризм i - показания монитора в точке i.

Комплекс считается выдержавшим испытание, если погрешность не превышает 3 мм рт.ст. Примечание: если во время измерения сбросилось давление, то следует перезапустить монитор в режиме манометра и завершить проведение измерений в тех точках, в которых не удалось провести измерения в предыдущий раз.

Восстановите клинический режим монитора, вызвав пункт меню «Уст. клинический режим» программы TEST005. После того, как программа выдаст сообщение “Операция завершена...”, показания часов в 24-часовом формате (без промежуточного отображения надписи "РРР") на индикаторе появятся автоматически. Это значит, что монитор готов к работе в клиническом режиме.

Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

В соответствии с Приказом № 1815 Минпромторга России от 02 июля 2015 г в паспорт на монитор носимый АД ВР.2005.001ПС поверителем заносится запись "Поверен" с датой поверки и заверяется оттиском поверительного клейма, или выдается свидетельство о поверке. Свидетельство о поверке оформляется на Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ", включающий один монитор, с указанием его модификации и заводского номера.

(Измененная редакция, Изм. №2)

Знак поверки наносится на носимый монитор АД и (или) на свидетельство о поверке и (или) в паспорт носимого монитора АД.

(Измененная редакция, Изм. №2)

В случае отрицательных результатов первичной поверки монитор носимый АД бракуется, применение монитора носимого АД запрещается.

При отрицательных результатах поверки, в соответствии с Приказом № 1815 Минпромторга России от 02 июля 2015 г., свидетельство о поверке аннулируется и оформляется извещение о непригодности к применению.

В зависимости от характера неисправности монитор носимый АД либо подвергается ремонту, по окончании которого проводится поверка, либо возвращается владельцу с выдачей извещения о непригодности монитора.

(Измененная редакция, Изм. №1)

Николаев

ВР2005.000.МП с изменением 2

Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»

Методика поверки.

10