Методика поверки «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ"» (ВР.2005.000 МП)
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИИ
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель директора твенной метрологии «ВНИИМС»
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-1.jpg)
; /'/.ОУ
Сл -Д
----
Гс Ф *
: В. Иванникова
2020 г.
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
МЕТОДИКА ПОВЕРКИ
ВР.2005.000 МП с изменением 2
2020 г.
Настоящая методика поверки распространяется на Комплексы программноаппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» (далее комплексы) и устанавливает методы и средства первичной и периодической поверок мониторов носимых АД, входящих в состав комплекса. (Измененная редакция, Изм. №1)
Интервал между поверками - 2 года. (Измененная редакция, Изм. №1)
1 Операции поверки
При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1. Таблица 1
№ пп |
Наименование операции |
Номер пункта методики поверки |
Проведение операции при | |
первичной поверке |
периодической поверке | |||
1 |
Внешний осмотр |
6.1 |
да |
да |
2 |
Опробование |
6.2 |
да |
да |
3 |
Проверка средней скорости стравливания давления в компрессионной манжете |
6.3.1 |
да |
да |
4 |
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения давления в компрессионной манжете |
6.3.2 |
да |
да |
При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице 2.
Таблица 2 - Средства поверки
Номер пункта документа по поверке |
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; метрологические и основные технические характеристики средства поверки |
6.2, 6.3.1 |
Компьютер персональный |
Программное обеспечение TEST005* | |
Пневмопровод технологический ВР.005.005 (при поверке монитора носимого АД БиПиЛАБ) или ВР.М000.007 (при поверке монитора носимого АД БиПиЛАБ-М)* | |
6.3.2 |
Манометры цифровые ДМ5002М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 68984-17. Диапазон измерений от 0 до 300 мм рт. ст. (от 0 до 40 кПа); Пределы допускаемой основной приведенной погрешности ±0,25 % от диапазона измерений |
Твердый цилиндр. Диаметр от 90 до 120 мм | |
Помпа ручная | |
средства поверки по п.п. 6.2., 6.3.1 |
(Измененная редакция, Изм. №2)
Примечания:
-
1. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
-
2. * Программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабель технологический поставляются предприятием-изготовителем монитора по отдельному заказу.
(Измененная редакция, Изм. №2)
3 Требования безопасностиПеред работой проверьте заземление измерительных электроприборов. При работе используйте щупы из комплекта измерительного прибора, инструмент с диэлектрическим ручками.
4 Условия поверкиПроверку метрологических характеристик проводить при условиях:
-
1. Температура окружающего воздуха 20 ± 5°С
-
2. Относительная влажность 60 ± 15 %
-
3. Атмосферное давление 760±30 мм рт. ст. (101,3±4 кПа).
-
1. Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации комплекса ВР.2005.000РЭ
-
2. Подготовьте оборудование и средства измерения, указанные в таблице 2, к работе в соответствии с их эксплуатационной документацией.
-
3. Подключите к компьютеру кабель связи из комплекса согласно разд. 2.2.1 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ.
-
4. Установите на компьютер программное обеспечение BPLAB согласно разд. 2.2.3 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ. В системных настройках программы установите параметр "Процессы измерений" в состояние "Считывать все".
-
5. Установите на компьютер программное обеспечение TEST005 согласно разд. 3.3.2 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000 РЭ.
При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие комплекса следующим требованиям:
-
- комплекс должен быть укомплектован в соответствии с эксплуатационной документацией
-
- комплекс не должен иметь механических повреждений, мешающих его работе
-
- комплекс должен иметь маркировку в соответствии с эксплуатационной документацией
Комплексы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.
6.2 ОпробованиеПри опробовании проводятся следующие операции:
-
- подтверждение соответствия программного обеспечения;
-
- проверка достижения максимального давления в манжете и предотвращения избыточного давления в манжете;
-
- проверка функционирования пневмосистемы;
-
- проверка чтения данных из монитора;
-
- проверка записи давления в манжете.
-
1. Вставьте предварительно заряженные аккумуляторы в батарейный отсек монитора носимого АД (далее - монитора) (руководствуясь схемой размещения аккумуляторов на дне батарейного отсека).
-
2. Включите ПК и запустите программу TEST005.
-
3. Переведите монитор в сертификационный режим, используя пункт меню «Уст. сертификационный режим» в окне программы TEST005. После того, как программа выдаст сообщение “Операция завершена...”, надпись "РРР” на индикаторе появится автоматически. Еще через 5 сек. на индикаторе появятся показания часов в 24-часовом формате. Это значит, что монитор готов к работе в сертификационном режиме.
-
4. Вызовите пункт меню “Программирование монитора” и согласно указаниям на экране запрограммируйте следующие значения параметров:
-
- Интервалы между измерениями - заданные по умолчанию
-
- Границы дневного времени - заданные по умолчанию
-
- Границы специального интервала - произвольные, но равные друг другу
-
- Идентификатор исследования- заданный по умолчанию
-
- Возраст пациента - 30 лет (взрослый)
-
5. Выйдите из программы TEST005.
Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из следующих этапов:
проверка идентификационного наименования программного обеспечения «BPLabWin»;
- проверка номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения «BPMonitor» и «BPLabWin»;
Сведения об идентификационном наименовании и идентификационном номере программного обеспечения «BPLabWin» представлены в пункте «Приложение» и «Версия» окна «О программе BPLabWin» (меню Справка > О программе ...) (см. Рисунок 1).
Сведения об идентификационном номере встроенного программного обеспечения мониторов «BPMonitor» представлены в окне «Программирование монитора» программного обеспечения «TEST005» (см. Рисунок 2 и 3).
(Измененная редакция, Изм. №2)
iO прогрзннг* BP! at
Рисунок 1
Z TestOOS, V.04.00.04.13341W 2012-04-24
Файл Mawrop Настройки
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-2.png)
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-3.png)
Рисунок 2
* л!|
Монитор. БиПиПаЙАКВ «09115928 ЯауВРЗОИНЛ 03 00.2003 _______
__Мониторсомржит денные._____ __ «СЛМ0ЫН.Я TESTJD
ФмиыяИО Teat |
Возраст (лет) X
Прим рзмнированне мониюра
11 05.2012
16.40:00
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-4.png)
Рисунок 3
Идентификационное наименование ПО «BPLabWin» должно соответствовать приведенному таблице 3.
Идентификационные номера ПО «BPMonitor» и «BPLabWin» должны быть не ниже номеров, приведенных в таблице 3.
(Измененная редакция, Изм. № 2)
При отрицательном результате подтверждения соответствия программного обеспечения комплекс дальнейшей поверке не подлежит.
Таблица 3 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
BPMonitor |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 01.Х |
Цифровой идентификатор ПО |
. * |
Идентификационное наименование ПО |
BPLabWin |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 04.X |
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
*- доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя (Измененная редакция, Изм. №1)
6.13 Проверка достижения максимального давления в манжете и предотвращения избыточного давления в манжетеОтключите монитор от кабеля связи с компьютером. Манжету монитора наденьте на твердый цилиндр диаметром от 90 до 120 мм. Отсоедините от манжеты удлинительный шланг.
Выполните соединения между устройствами согласно схеме (см. Рисунок 1),
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-5.png)
Произведите проверку достижения максимального давления в манжете в следующем порядке:
-
- Переведите монитор в режим проверки защитного устройства. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 333.
-
- Создайте давление в манжете, равное 300 мм. рт. ст., контролируя его с помощью эталонного манометра.
Проверка считается успешной, если удалось достичь заданного давления.
В случае удержания давления 300 мм. рт. ст. в течение более 10 с давление сбрасывается и устанавливается защитная блокировка монитора. Для снятия защитной блокировки извлеките и снова установите элементы питания.
Произведите проверку предотвращения избыточного давления в манжете в следующем порядке:
-
- Переведите монитор в режим проверки защитного устройства. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 333.
-
- Контролируя давление по эталонному манометру, ручной помпой попытайтесь создать давление в манжете 330 мм. рт. ст. (пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации).
Проверка считается успешной, если при достижении значения, не превышающего 330 мм. рт. ст., давление в манжете уменьшится до значения не более 15 мм рт. ст. за время не более 10 с.
При этом дальнейшее функционирование монитора может быть заблокировано (внешне это проявляется в том, что на индикаторе монитора ничего не отображается или отображаются случайные символы). Для снятия защитной блокировки извлеките и снова установите элементы питания.
6.2.4 Проверка функционирования пневмосистемыПроизведите запуск имитации измерения. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 160. Контролируйте по эталонному манометру давление в манжете. Давление должно достичь величины в пределах 150, 170 мм рт. ст., после чего начнется его ступенчатое уменьшение, в конце которого давление должно опуститься до величины менее 15 мм рт. ст. При этом монитор отобразит на встроенном индикаторе код ошибки:
-
- Если отображается код ошибки 94, пневмосистема монитора исправна.
-
- Если отображается код ошибки 58, 81, 82, 83 или 84, определите конкретную причину сбоя по таблице 6 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ, попытайтесь устранить причину неисправности и повторите попытку измерения. Если повторная попытка будет неудачной, монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.
-
- При отображении иного кода ошибки монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.
Запустите программу BPLabWin, подключите монитор к кабелю связи с компьютером и произведете чтение данных из монитора, выбрав пункт меню «Чтение данных».
После завершения чтения данных перейдите на вкладку "Результаты измерений" окна исследования и убедитесь, что в таблице результатов измерений содержатся строки с теми же кодами ошибок, которые отображались на индикаторе монитора во время попыток измерений.
6.2.6 Проверка записи давления в манжетеУстановив курсор на любую строку таблицы результатов измерений, у которой в поле “W” имеется пометка “X”, нажмите клавишу <F4> для перехода в окно просмотра сигналов и убедитесь, что наблюдается ступенчатый график изменения давления в манжете (см. Рисунок 2)
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-6.png)
Рисунок 2
6.2.7 Завершение опробованияВ случае выполнения условий опробования монитор готов к работе.
При отрицательных результатах опробования необходимо сдать монитор в ремонт.
6.3 Определение метрологических характеристик
6.3.1 Проверка средней скорости стравливания давления в компрессионной манжетеДанный пункт выполняется совместно с п. 6.2.5 “Проверка записи давления в манжете”.
Скорость снижения давления оценивают графически по ступенчатому графику сигнала (см. Рисунок 2) с помощью режима измерителя согласно “Руководству пользователя ПО BPLab”.
Измеритель 1 выставите на начало второй ступеньки, Измеритель 2 на начало последней ступеньки. Разность координат отображается в правом верхнем углу области сигнала.
Вычислите скорость снижения давления по формуле:
V = ДР/(Д0,
где ДР - разность координат по оси давления,
At - разность координат по оси времени.
Монитор считается выдержавшим испытание, если значение Vp находится в диапазоне от 2 до 5 мм рт. ст. /с
6.3.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения давления в компрессионной манжетеПереведите монитор в режим манометра. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 222.
Ручной помпой повышайте давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним эталонного манометра.
Фиксируйте показания монитора Ризм и показания эталонного манометра (Манометра цифрового ДМ5002М) Руст в шести контрольных значениях, равномерно распределенных в диапазоне измерений, включая два крайних значения диапазона измерений. Пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации.
(Измененная редакция, Изм. №2)
Определите погрешность измерения по формуле:
ДР = шах |РуСТ i - Ризм i|, где:
Pycri - показания эталонного манометра в точке i;
Ризм i - показания монитора в точке i.
Комплекс считается выдержавшим испытание, если погрешность не превышает 3 мм рт.ст. Примечание: если во время измерения сбросилось давление, то следует перезапустить монитор в режиме манометра и завершить проведение измерений в тех точках, в которых не удалось провести измерения в предыдущий раз.
6.4 Восстановление клинического режима монитораВосстановите клинический режим монитора, вызвав пункт меню «Уст. клинический режим» программы TEST005. После того, как программа выдаст сообщение “Операция завершена...”, показания часов в 24-часовом формате (без промежуточного отображения надписи "РРР") на индикаторе появятся автоматически. Это значит, что монитор готов к работе в клиническом режиме.
7 Оформление результатов поверкиКомплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.
В соответствии с Приказом № 1815 Минпромторга России от 02 июля 2015 г в паспорт на монитор носимый АД ВР.2005.001ПС поверителем заносится запись "Поверен" с датой поверки и заверяется оттиском поверительного клейма, или выдается свидетельство о поверке. Свидетельство о поверке оформляется на Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ", включающий один монитор, с указанием его модификации и заводского номера.
(Измененная редакция, Изм. №2)
Знак поверки наносится на носимый монитор АД и (или) на свидетельство о поверке и (или) в паспорт носимого монитора АД.
(Измененная редакция, Изм. №2)
В случае отрицательных результатов первичной поверки монитор носимый АД бракуется, применение монитора носимого АД запрещается.
При отрицательных результатах поверки, в соответствии с Приказом № 1815 Минпромторга России от 02 июля 2015 г., свидетельство о поверке аннулируется и оформляется извещение о непригодности к применению.
В зависимости от характера неисправности монитор носимый АД либо подвергается ремонту, по окончании которого проводится поверка, либо возвращается владельцу с выдачей извещения о непригодности монитора.
(Измененная редакция, Изм. №1)
Заместитель начальника отдела 202
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-7.jpg)
![Методика поверки. Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД](mp_html/557404986658857ab568ab_files/557404986658857ab568ab-8.jpg)
Николаев
ВР2005.000.МП с изменением 2
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Методика поверки.
10