Методика поверки «ГСОЕИ. Мониторы пациента модульные IntelliVue MX» (МП 209-0084-2019)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

А.Н. Пронин

2019 г.

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель лаборатории государственных эталонов и научных исследований в области

электрохимических измерений

г. Санкт-Петербург 2019 г.

Настоящая методика распространяется на мониторы пациента модульные IntelliVue MX.

Мониторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции поверки

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

2 Средства поверки

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

  2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

3 Требования безопасности

• 3.1  К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации.

4 Условия поверки

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• 5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

• 5.2. Перед проведением периодической поверки выполняется техническое обслуживание в соответствии с Руководством по эксплуатации.

6 Проведение поверки

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого монитора следующим требованиям:

• - комплектность должна соответствовать техническому описанию и инструкции по эксплуатации;

• - не допускаются дефекты корпуса, нечеткая маркировка или отсутствие маркировки клавиш управления на лицевой панели;

• 6.2  Опробование.

Производится включение монитора. Опробование считается успешно выполненным. если на мониторе производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр наименование встроенного ПО и номер версии доступны через меню конфигурации путем вывода на экран номера версии Г1О. Монитор считается прошедшим поверку. если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.

• 6.4  Определение метрологических характеристик.

• 6.4.1. Определение диапазона и относительной погрешности измерений частоты дыхания, мин’¹;

Определение диапазона и относительной погрешности измерений частоты дыхания проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение электродов ЭКГ с генератором сигналов, выставляют на генераторе значение частоты дыхания и выполняют измерения монитором. Измерения выполняют в точках: 10; 30; 60; 100: 150 в режиме работы для взрослых и 10; 30; 60: 120 в режиме работы для новорожденных. После выполнения измерений, производят расчет относительной погрешности по формуле (1):

ЧДизм. ЧД_усг. _100% ЧДуст.

Результаты измерений считаются положительными, если значения относительной погрешности измерений частоты дыхания не превышают ± 10%.

6.4.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете.

Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений избыточного давления в манжете проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение шланга манжеты монитора с манжетой и с генератором сигналов (рис. 1). выставляют на генераторе режим измерения давления, входят в сервисный режим монитора (пароль 1345), производят накачку давления монитором с последующим измерением генератором. Измерения выполняют не менее, чем в пяти точках из диапазона 20 - 255 мм рт. ст. в режиме работы для взрослых. В режимах работы для детей и для новорожденных выполняют измерения в стандартном рабочем режиме и проверяют возможность накачки давления 160 мм. рт. ст и 120 мм. рт., соответственно. После выполнения измерений. производят расчет абсолютной погрешности по формуле (2):

ЬР = Ризм. - Руст.                                                    (2)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете не превышают ± 3 мм рт.ст.

• 6.4.3. Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения температуры.

Определение диапазона измерений и пределов допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры производится методом сравнения с эталонным термометром. Устанавливают термостат рядом с поверяемым монитором. Устанавливают в термостате переключатель температуры в положение, обеспечивающее температуру воды в термостате, близкую к требуемой, и выводят термостат в стационарный режим. После выхода термостата в стационарный режим температуру воды в термостате измеряют с помощью термометра лабораторного электронного ЛТ-300. После этого датчик температуры монитора помещают в термостат с водой по возможности ближе к месту установки ЛТ-300 и держат в воде при установившейся температуре не менее 100 с. Погрешность измерения температуры рассчитывают по формуле для точек 32. 35, 38, 40,42 °C (3):

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения абсолютной погрешности при измерении температуры ± 0,1 °C.

• 6.4.4. Определение диапазона и погрешности измерений объемной доли углекислого газа (СО?) в вдыхаемом воздухе.

Определение погрешности измерения объемной доли углекислого газа (СО?) в вдыхаемом воздухе проводят при поочередной подаче на вход канала капнометрии монитора газовых смесей с номинальным значением величины расхода 10 л/мин и объемной доли углекислого газа 0; 2,5; 5,0; 10,0 % с последующим считыванием установившихся показаний монитора. Погрешность рассчитывается по формуле (4):

ДСсо₃ = Сссь (изм.) - СсоХуст.)                               (34

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (СО?) в вдыхаемом воздухе не превышают значений ± (0,43 + 0,08 Сео») % (в диапазоне измерений от 0 до 0.47 % предел допускаемой погрешности измерений составляет + (0,43 + 0,08 Ссо₂) %)

7 Оформление результатов поверки

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается о соответствии монитора установленным требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности в соответствии с действующим законодательством.

путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на корпус мониторов, или на свидетельство об их поверке.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого монитора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

Приложение А (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки______________________________________________________________

М етоди ка поверки_______________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха °C

• - атмосферное давление, кПа

• - относительная влажность воздуха. %

• - напряжение питания. В

• - частота сети. Гц

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

  Наименование параметра	Допускаемое значение параметра	Измеренное значение параметра	Заключение о соответствии установленным требованиям
  1	2	3	4
  Относительная погрешность измерений частоты дыхания	± 10%
  Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете	± 3 мм рт.ст.

  Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры	±0.1 °C
  Пределы допускаемой погрешности измерений объемной доли углекислого газа (СО?) в вдыхаемой смеси	± (0.43 + 0,08 СсоО % (в диапазоне измерений от 0 до 0.47 % предел допускаемой погрешности измерений составляет + (0,43 + 0,08 <00:)%)

4а основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________

ненужное зачеркнуть

Поверитель______________________________________от___________________________

ФИО                 Подпись                      Дата

7