Методика поверки «ГСОЕИ. Термометры медицинские Relsib WT50» (МП 2019-009.6)

Независимый институт испытаний медицинской техники

Испытательная лаборатория АО «ниимт»

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. И, стр. 42, тел/факс (495) 660-3039

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

Государственная система обеспечения единства измерений

ТЕРМОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ RELSIB WT50

Методика поверки

МП 2019-009.6 г. Москва

2019 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодических поверок термометров медицинских RELSIB WT50, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок.

Периодическая поверка термометров в случае их использования на меньшем числе поддиапазонов измерений, по отношению к указанным в разделе «Метрологические и технические характеристики» описания типа, не допускается.

Интервал между поверками 2 года.

При проведении поверки выполняют следующие операции:

внешний осмотр - п.7.1;

опробование - п.7.2;

проверка идентификационных данных программного обеспечения - п.7.3; определение абсолютной погрешности измерений температуры - п.7.4.

При получении отрицательного результата в процессе выполнения любой из операций поверки термометр признают непригодным и его поверку прекращают.

• 2.1 При проведении поверки применяют средства поверки, перечисленные в таблицах 1 и 2.

• 2.2 Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерение значений соответствующих величин с требуемой точностью.

• 2.3 Все средства поверки должны быть исправны, поверены и иметь свидетельства (отметки в формулярах или паспортах) о поверке. Эталоны единиц величин, используемые при поверке СИ, должны быть аттестованы.

Таблица 1 - Средства поверки

Таблица 2 - Вспомогательные средства поверки

К поверке допускаются лица, изучившие эксплуатационную документацию на поверяемые средства измерений, эксплуатационную документацию на средства поверки и соответствующие требованиям к поверителям средств измерений согласно ГОСТ Р 56069-2014.

• 4.1 При проведении поверки должны быть соблюдены требования ГОСТ 12.27.0-75, ГОСТ 12.3.019-80, ГОСТ 12.27.7-75, требования правил по охране труда при эксплуатации электроустановок, утвержденных приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 24 июля 2013 г № 328Н.

• 4.2 Средства поверки и вспомогательные средства поверки должны соответствовать требованиям безопасности, изложенным в руководствах по их эксплуатации.

При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающего воздуха (23±5) °C;

• - относительная влажность не более 80 %;

• - атмосферное давление от 84 до 106 кПа.

• 6.1   Перед проведением поверки должны быть выполнены следующие подготовительные работы:

• -  проведены технические и организационные мероприятия по обеспечению безопасности проводимых работ в соответствии с действующими положениями ГОСТ 12.27.0-75;

• -  проверить наличие действующих свидетельств поверки на основные и вспомогательные средства поверки.

• 6.2 Средства поверки и поверяемый прибор должны быть подготовлены к работе согласно их руководствам по эксплуатации.

• 6.3 Контроль условий проведения поверки по пункту 5 настоящей методики поверки должен быть проведен перед началом поверки.

• 7.1 Внешний осмотр

Перед поверкой должен быть проведен внешний осмотр, при котором должно быть установлено соответствие поверяемого термометра следующим требованиям:

• - соответствие комплектности перечню, указанному в руководстве по эксплуатации;

• - маркировку и наличие необходимых надписей на термометре (товарный знак предприятия-изготовителя, наименование и условное обозначение «Термометр медицинский RELSIB WT50», заводской номер изделия по принятой нумерации предприятия-изготовителя, знак утверждения типа средств измерений);

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - сохранность органов управления.

Результат внешнего осмотра считают положительным, если выполняются все вышеуказанные требования. При наличии дефектов поверяемый термометр бракуется.

• 7.2 Опробование

На планшетном компьютере выполнить установку программного обеспечения ПО «THERMOMETER SMART FAMILY» из комплекта поставки термометра согласно руководству по эксплуатации.

Опробование термометра проводить в следующем порядке:

• - запустить приложение на планшетном компьютере

• - через интерфейс Bluetooth осуществить подключение к термометру;

• -  убедиться, что термометр и мобильное устройство сопряжены, термометр осуществляет измерение температуры.

При отрицательном результате проверки термометр бракуется.

• 7.3 Проверка идентификационных данных программного обеспечения

Проверка идентификационных данных программного обеспечения термометров осуществляется путем вывода на дисплей планшетного компьютера информации о версии программного обеспечения.

Результат проверки считать положительным, если идентификационное наименование ПО соответствует данным, приведенным в таблице 3.

Таблица 3 - Идентификационные данные программного обеспечения

• 7.4 Определение абсолютной погрешности измерений температуры

Определение абсолютной погрешности измерений температуры проводить с помощью термостата жидкостного и термометра лабораторного электронного LTA-Э при пяти значениях температуры, приблизительно равномерно распределенных по всему диапазону измерений. В качестве двух из пяти значений принимаются значения температуры, соответствующие нижнему пределу (плюс 32,0 °C) и верхнему пределу (плюс 42,0 °C) диапазона температуры измерений.

• 7.4.1 В соответствии с требованиями руководств по эксплуатации подготавливают к работе термостат и эталонный термометр. Расстояние между посадочными гнездами термостата для эталонного и поверяемого термометров должно быть не более 10 мм.

• 7.4.2  Установить значение температуры рабочей среды в термостате равное плюс 32,0 °C.

• 7.4.3 Включить поверяемый термометр и вставить его в посадочное гнездо термостата. Зафиксировать показания температуры, измеренной термометром, на мобильном устройстве.

• 7.4.4 Повторить измерения при заданной температуре, установленной в термостате, ещё два раза.

• 7.4.5  Вычислить среднее арифметическое значение показаний поверяемого термометра (Т_ср).

• 7.4.6 Рассчитать абсолютную погрешность измерений температуры ДТпо формуле (1):

где Т_Ср - среднее арифметическое значение показаний поверяемого термометра, °C Т_э - значение температуры эталонного термометра, °C.

• 7.4.7 Повторить операции по пунктам 7.4.2 - 7.4.6 для значений температуры плюс 36,0 °C, плюс 38,0 °C, плюс 40,0 °C, плюс 42,0 °C.

Результаты поверки считать положительными, если значение погрешности, определенные по формуле (1), находятся в пределах ±0,1 °C.

7.5 Проведение выборочной первичной поверки

• 7.5.1 При проведении первичной поверки следует определить исходные данные и сформировать выборку для проведения выборочной первичной поверки.

• 7.5.2 Первичную поверку партии термометров до 50 шт. включительно проводят в соответствии с п.п.7.1 - 7.4 для каждого экземпляра термометров.

• 7.5.3  Проведение выборочной первичной поверки термометров проводится в соответствии п.п.7.1 - 7.4 по одноступенчатому выборочному плану для общего контрольного уровня I при приемлемом уровне качества (AQL) равным 0,4 по ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества»

В зависимости от объема партии, количество представляемых на поверку термометров выбирается согласно таблице 4.

Таблица 4 - Объем выборки и приемлемый уровень качества при первичной поверке

• 7.5.4 В соответствии с ГОСТ 18321 формируют выборку из п термометров от объема N партии термометров, подлежащей выборочной поверке. Отбор единиц термометров в выборку проводят методом отбора с применением случайных чисел или методом отбора «вслепую» (метод наибольшей объективности).

Результаты выборочного контроля распространяются на всю партию термометров. Партию считают соответствующей требованиям настоящей методики, если число дефектных единиц в выборке меньше или равно приемочному числу и не соответствующей, если число дефектных единиц в выборке равно или больше браковочного числа. В случае признания партии несоответствующей требованиям, то все термометры из данной партии подлежат индивидуальной поверке в соответствии с п.п.7.1 - 7.4 настоящей методики.

• 8.1 При положительных результатах поверки термометров оформляется свидетельство о поверке в соответствии с приказом Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке". Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

• 8.2 При отрицательных результатах поверки приборы не допускаются к дальнейшему применению, свидетельство о поверке аннулируется и выдается извещение о непригодности.