Методика поверки «Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo» (РТ-МП-3061-448-2016)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦИИ,

МЕТРОЛОГИИ И ИСПЫТАНИЙ В Г, МОСКВЕ»

(ФБУ «РОСТЕСТ-МОСКВА»)

УТВЕРЖДАЮ

i

Е.В. Морин

2016 г.

ерального директора ст-Москва»

РТ- МП- 3061- 448 -2016

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo (далее по тексту - анализаторы), выпускаемые серийно фирмой «Human GmbH», Германия, и устанавливает методы и средства первичной поверки (после ввоза в РФ или после ремонта) и периодической поверки в процессе эксплуатации.

Интервал между поверками 1 год.

При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице

I. Таблица 1

При проведении поверки должны применяться средства поверки, указанные в

Таблица 2

Допускается применение иных средств поверки, отечественного и иностранного производства, имеющих такие же или лучшие метрологические характеристики и допущенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

• 3.1 При проведении поверки должны соблюдаться требования безопасности, изложенные в Руководстве по эксплуатации (далее в тексте - РЭ) анализаторов.

• 3.2 Перед проведением поверки проверить наличие заземления анализатора.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

Перед проведением поверки должны быть выполнены следующие подготовительные работы:

• - выдержать анализаторы при температуре поверки не менее двух часов;

• - подготовить анализаторы к работе в соответствии с РЭ.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого анализатора следующим требованиям:

• - комплектность должна соответствовать техническому описанию и РЭ;

• - не допускаются дефекты корпуса, нечеткая маркировка или отсутствие маркировки клавиш управления.

Опробование анализатора проводится путем его подготовки к работе в соответствии с разделом 2 Руководства по эксплуатации.

После включения анализатора проводится проверка соответствия заявленных идентификационных данных программного обеспечения и процедура самодиагностики, во время которой проверяется лампа, оптические компоненты, источник питания и другие компоненты.

Результат опробования считается положительным, если загрузка и самотестирование прошли успешно и на экране отображается главное меню режимов работы, а идентификационный номер программного обеспечения соответствует поверяемому СИ в соответствии с разделом 2 Руководства по эксплуатации.

• 6.3.1 Определение проводится с помощью светофильтров (№№ 1-8) поверочных КСП-02. Определение погрешности проводится на рабочих длинах волн анализатора.

• 6.3.2 Установить планшет со светофильтрами в анализатор.

Провести измерение оптической плотности на рабочих длинах волн светофильтров комплекта КСП-02 в диапазоне от 0 до 3,0 Б, используя программное обеспечение анализатора. Измерения провести не менее 3 раз.

Вычислить среднее арифметическое значение:

Б

• 6.3.3 Вычислить значения абсолютных А, погрешностей измерений оптической плотности для каждого светофильтра на каждой длине волны по формуле: где Дэ_г(Х) - действительное значение оптической плотности светофильтра на длине волны X, указанное в свидетельстве о поверке комплекта.

• 6.3.4 Анализатор считается прошедшим поверку, если значения абсолютной погрешности Л, не превышают ±0,06 Б в диапазоне от 0 до 2,0 Б и ±0,09 Б в диапазоне от 2,0 до 3,0 Б.

• 7.1 При положительных результатах поверки анализаторы признаются годными, и на них выдается свидетельство о поверке со знаком поверки в виде наклейки, по форме согласно приказа 1815 Минпромторга России.

• 7.2 Анализаторы, не удовлетворяющие хотя бы одному из требований п.п. 6.1 -

• 6.3 настоящей методики, признаются непригодными и к применению не допускаются. Отрицательные результаты поверки оформляются выдачей извещения о непригодности.

  

  В. Квачев

  

  Мягков

Начальник лаборатории № 448

ФБУ «Ростест - Москва»

Главный специалист лаборатории № 448

ФБУ «Ростест - Москва»

лист 5

Всего листов 5 Приложение 1. (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

• 1. Поверяемый анализатор автоматический иммуноферментный модели (ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo) заводской номер__________________

Поверка: первичная (периодическая).

• 2. Основные метрологические характеристики:

Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности:

• - в диапазоне измерений от 0,0 до 2,0 Б ± 0,06 Б

• - в диапазоне измерений от 2,0 до 3,0 Б ± 0,09 Б

• 3. Средства поверки:

4. Результаты поверки

На основании результатов поверки выдано свидетельство (извещение о непригодности) №____________

Поверитель____________________________________

Дата поверки______________________