Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические моделей CA-90, CA-180, CA-270, CA-400» (МП-242-1146-2011)

УТВЕРЖДАЮ

' *          Руководитель

Н.И. Ханов

* ^и

0 V Э a U

^•ЙМ'..Д^^Менделеева"

Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП-242-1146-2011

СОГЛАСОВАНО

Руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов в области физико-химических измерений

ГЦИ СИ ФГУП "ВН

йй>Д.И. Менделеева" Л.А. Конопелько "   "               20 г.

Разработал

Ведущий научный сотрудник

ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"

В.И. Суворов

Санкт-Петербург 2011 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимических автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400, предназначенные для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, ионов (Na⁺, К⁺, СГ) в биологических жидкостях, изготавливаемые по технической документации фирмы «Furuno Electric Со., Ltd.», Япония, и устанавливает методы и средства их поверки.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке.

Межповерочный интервал -1 год.

• 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

• 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

• 2.2 Допускается применение других средств поверки, характеристики которых не хуже приведенных в табл.2.

Таблица 2

• 3. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха, °C                    от 18 до 30;

• - диапазон значений атмосферного давления, кПа           от 84 до 107;

• - диапазон значений относительная влажность воздуха, %    от 30 до 99.

• 3.2. Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 30 минут.

• 3.3. Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

• 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 4.1. Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 5.1. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦ проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• ♦ приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2 и 3 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

♦ приготовить поверочные растворы мочевины №№ 1,2 и 3 (табл.4) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении В;

Таблица 4

♦ приготовить с использованием соответствующего ГСО поверочные растворы с концентрацией аналитов согласно табл. 5, путем растворения соответствующего ГСО в дистиллированной воде;

Таблица 5

6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

• 6.1. Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла;

• - правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

• 6.2. Опробование

Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.3. Определение метрологических характеристик

• 6.3.1.  Определение погрешности анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме “АНАЛИЗ НОРМАЛЬНОЙ ПРОБЫ”.

• 6.3.1.1. Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Таблица 3, 4) согласно Руководства по эксплуатации. При этом в окне «ХИМ. ПАРАМЕТРЫ» выбирают исследуемый метод и нужные единицы измерений.

• 6.3.2. Определение погрешности анализатора в режиме измерений концентрации ионов Na⁺, К⁺, СГ выполняется в режиме “ИЗМЕРЕНИЕ ЭЛЕКТРОЛИТОВ”. Перед проведением измерения электролитов в определенную позицию держателя проб устанавливается калибратор ионоселективного модуля и проводится калибровка согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.3.2.1. Выполнение измерений проводится последовательно или одновременно с каждым поверочным раствором следующим образом:

• - открывают крышку корпуса прибора;

• - в реагентную карусель устанавливают реагенты, соответствующие выполняемым исследованиям; реагенты устанавливают в позиции, зарегистрированные в окне «ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ»;

• - в 1 -ю и 2-ю позиции ротора для проб устанавливают калибратор, значения концентрации исследуемых методов которого соответствуют введенным значениям в окне «КАЛИБРОВКА»;

• - в окне «ВЫБОР ТЕСТА» выделяют первую позицию и выбирают тип образца «S ( СТАНДАРТ)» и выполняют калибровку согласно Руководства по эксплуатации;

• - далее в том же окне «ВЫБОР ТЕСТА», начиная с первой позиции, заказывают измерения для поверяемых методов типа N («НОРМАЛЬНЫЙ ОБРАЗЕЦ») и устанавливают количество повторов = 2;

• - устанавливают поверочные растворы в карусель для проб, начиная с первой позиции;

• - закрывают крышки каруселей и анализатора;

• - запускают измерения кнопкой «ПУСК» (F1);

• - после окончания измерений раздается звуковой сигнал и результаты измерений при установленных условиях поиска отображаются в окне «РЕЗУЛЬТАТЫ».

• 6.3.2.2. За погрешность анализатора в режиме измерений концентрации ионов Na⁺, К⁺, СГ, а также глюкозы и мочевины, принимается максимальное относительное отклонение измеренных значений от номинального (А;).

• 6.3.2.3. Результаты испытаний положительные, если А;_;

. для всех поверочных растворов ионов Na⁺, К⁺, СГ не превышает ± 10 %,

- для всех поверочных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

• 7.1.  При проведении поверки анализатора составляется протокол результатов измерений, в котором указывается его соответствие предъявляемым требованиям.

• 7.2. Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

• 7.3. На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90. СА-180. СА-270, СА-400

Фирма-изготовитель: фирма «Furano Electric Со., Ltd.», Япония

Зав. номер__________________________________________

Дата поверки____________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________К;

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность ._________________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра______________________________

• 2. Результаты опробования______________________

• 3. Результаты определения погрешности:

  Номер поверочного раствора	Значение молярной концентрации аналита в поверочном растворе	Измеренное значение массовой концентрации ионов	Предел допускаемой относительной погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке

• 4. Заключение______________________________________

Поверитель______________________________________

Приложение Б

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400, фирмы «Furuno Electric Со.. Ltd.», Япония.

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• - в поверочном растворе №1: 750 мг/л (4,16 ммоль/л);

• - в растворе №2: 900 мг/л (5,0 ммоль/л);

• - в растворе №3: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р= 0.95.

3.1 .Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 27425-87, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда». ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная. ГОСТ 6709-79;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

Приложение В

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов мочевины с массовой концентрацией 20,0. 40,0 и 60 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических автоматических моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400. фирмы «Furuno Electric Со., Ltd.», Япония.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в поверочном растворе №1: 20.0 мг/л:

• - в растворе №2: 40 мг/л:

• - в растворе №3: 60 мг/л.

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р=0.95.

• 3.1. Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г. ГОСТ 24104-2001. погрешность взвешивания ±5 мкг. Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;

• - вода дистиллированная. ГОСТ 6709-79.

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

10