Методика поверки «ГСОЕИ. Комплексы програмно-аппаратные медицинского осмотра водителей, допускаемых к управлению транспортным средством или спецтехникой на автотранспортных предприятиях "Теле2Мед"» (ИМТ-МП-0006-2020)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА)

УТВЕРЖДАЮ

«24» сентября 2020 г.

В.А. Клопотовский

метролог

Росздравнадзора

Государственная система обеспечения единства измерений

КОМПЛЕКСЫ ПРОГРАММНО-АППАРАТНЫЕ

МЕДИЦИНСКОГО ОСМОТРА ВОДИТЕЛЕЙ, ДОПУСКАЕМЫХ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ СПЕЦТЕХНИКОЙ НА АВТОТРАНСПОРТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ «Теле2Мед»

Методика поверки

ИМТ-МП-0006-2020 г. Москва

2020 г.

Настоящая методика поверки распространяется на комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра водителей, допускаемых к управлению транспортным средством или спецтехникой на автотранспортных предприятиях «Теле2Мед» (далее по тексту - комплексы), изготовленные обществом с ограниченной ответственностью ««Телеметрия для медицины» (ООО «Теле2Мед»), Республика Татарстан, г. Чистополь и устанавливает порядок и объём их первичной и периодической поверки.

Интервал между поверками - 1 год.

Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с указаниями, изложенными в «Руководстве по эксплуатации» (ТГРВ.941119.001 РЭ) на комплексы.

• 1.1 При проведении поверки комплекса выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

• 1.2 В случае невыполнения требований хотя бы к одной из операций поверка прекращается.

• 1.3 Допускается проведение поверки отдельных измерительных каналов для меньшего числа измеряемых величин СИ с обязательным указанием в свидетельстве о поверке информации об объеме проведенной поверки.

2.1 При проведении поверки комплекса применяют средства поверки, указанные в таблице 2

Таблица 2 - Средства поверки_____

• 2.2 Применяемые при поверке средства измерений должны быть поверены и иметь действующие свидетельства о поверке;

• 2.3 Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых комплексов с требуемой точностью.

• 3.1 При проведении поверки комплексов необходимо соблюдать «Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей», «Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» и правила охраны труда.

• 3.2 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности на рабочем месте, освоившие работу с комплексами и применяемыми средствами поверки и изучившие настоящую методику.

• 3.3 На рабочем месте должны быть приняты меры по обеспечению защиты от воздействия статического электричества.

• 3.4 Для исключения сбоев в работе, измерения необходимо производить при отсутствии резких перепадов напряжения питания сети, вызываемых включением и выключением мощных потребителей электроэнергии, и мощных импульсных помех.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающей среды, °C             от 15 до 25;

• - относительная влажность воздуха, %             от 65 до 80;

• - атмосферное давление, кПа                      от 96 до 104;

• - напряжение питающей сети, В

  220 ± 22;

  50 ± 0,5.

• - частота питающей сети, Гц

Подготовку комплекса и оборудования, перечисленного в таблице 2, проводят в соответствии с требованиями, изложенными в соответствующих эксплуатационных документах.

Убедиться в выполнении условий проведения поверки.

Выдержать средства поверки во включенном состоянии в течение времени, указанного в их руководствах по эксплуатации.

• 6.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре убедиться в:

• - комплектности комплекса «Теле2Мед» в соответствии с «Руководством по эксплуатации»;

• - отсутствии механических повреждений, влияющих на работоспособность комплекса;

• - чистоте гнезд, разъемов и клемм;

• - исправности соединительных проводов и кабелей;

• - целостности лакокрасочного покрытия и четкости маркировки;

• - отсутствии внутри корпуса незакрепленных предметов.

Результаты внешнего осмотра считать положительными, если комплекс удовлетворяет вышеперечисленным требованиям, комплектность полная.

Комплекс, имеющие дефекты, к испытаниям не допускаются.

• 6.2 Идентификация ПО

Подтверждение соответствия программного обеспечения проводят визуально путем идентификации номера встроенного программного обеспечения:

• - запустить на ПК утилиту «CalibrationDevice» (предоставляется производителем Комплекса по запросу);

• - подключить кабель для передачи данных к Комплексу;

• - включить Комплекс согласно руководству по эксплуатации;

• - в открывшемся окне утилиты нажать кнопку «Подключиться к устройству» (происходит отправка команды SVERSION);

• - получив команду Комплекс отображает на дисплее и возвращает команду с текущей версией ПО в утилиту. Регистрацию версии, установленной в Комплексе, программного обеспечения необходимо произвести с поля «Версия прошивки» в окне утилиты. Также номер версии отображается на экране Комплекса в левом углу первой строки.

Заявленные идентификационные данные программного обеспечения

Результаты идентификации считать удовлетварительными, если процедура выполняется и идентификационные данные соответствуют заявленым.

• 6.3 Подготовка комплекса

Перед проведением процесса определения метрологических характеристик требуется перевести модули измерения комплекса в режимы, при которых должна осуществляться поверка:

• 1) для модуля измерения артериального давления и пульса - обычный режим;

• 2) для модуля измерения температуры: режим измерения температуры объекта;

Лист № 5 Всего листов 12

• 3) для модуля измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе - обычный режим.

Текущие режимы модулей отражаются при включении Комплекса сразу после процесса инициализации.

Процесс изменения режима работы модулей описан в п. 1.2.2 Руководства по эксплуатации (ТГРВ.941119.001 РЭ).

• 6.4 Корректировка показаний

Корректировка модуля измерения паров этанола в выдыхаемом воздухе

До выполнения корректировки показаний проводят три цикла измерений путем подачи на вход Устройства ГС с номинальным значением массовой концентрации этанола 0,475 мг/л и регистрируют результаты.

Измерения выполняют по следующему алгоритму:

Генератор газовых смесей расположить на рабочем месте обеспечив отсутствие прямых солнечных лучей и источников охлаждения или нагрева. Длина трубки выхода газовой смеси генератора: не более 10 см. Обеспечить отсутствие влаги и конденсата на внутренних поверхностях генератора газовых смесей, соединительных трубок и мундштуков. Подачу ГС на вход комплекса «Теле2Мед» осуществлять через мундштук.

Открыть баллон с воздухом и с помощью вентиля точной регулировки, контролируя по ротаметру РМ-0,63, установить расход ГС на выходе генератора не менее 8 л/мин, при этом комплекс «Теле2Мед» должен быть отсоединен.

Нажать на комплексе «Теле2Мед» кнопку измерения массовой концентрации этанола в выдыхаемом воздухе, после появления на экране Комплекса сообщения «ГОТОВ», подсоединить мундштук к выходному штуцеру генератора газовых смесей и подать ГС с выхода генератора на вход мундштука.

При срабатывании клапана отбора пробы отсоединить комплекс, закрыть вентиль на баллоне и считать показания комплекса «Теле2Мед» Q. мг/л;

Соблюдать интервал между циклами измерений: не менее 1 минуты.

При выполнении измерений с помощью генератора регистрируют количество генерируемых проб ГС без замены водного раствора этанола. При превышении максимального количества генерируемых проб ГС, указанного в РЭ генератора, выполняют замену стандартного образца состава водного раствора этанола.

По результатам измерений, полученным при подаче ГС с номинальным значением массовой концентрации этанола 0,475 мг/л по каждому циклу, проверяют выполнение условия:

| СК-Сд | > 0,05

Где Сд - действительное значение массовой концентрации этанола при подаче ГС

СК - измеренное значение массовой концентрации этанола.

Операцию по корректировке показаний модуля измерения паров этанола в выдыхаемом воздухе допускается не выполнять, если по результатам измерений, полученным при подаче ГС с номинальным значением массовой концентрации этанола 0,475 мг/л по каждому циклу измерений, выполнено условие:

| СК — Сд | < 0,05

Где Сд - действительное значение массовой концентрации этанола при подаче ГС

СК - измеренное значение массовой концентрации этанола.

Если условие не выполнено, следует провести корректировку показаний модуля измерения паров этанола в выдыхаемом воздухе, согласно п.5 Руководства по эксплуатации (ТГРВ.941119.001 РЭ).

• 6.5 Определение метрологических характеристик

  • 6.5.1 Определение абсолютной погрешности измерения избыточного давления воздуха в манжете.

Выполнить соединение в соответствии с рисунком 1.

Рисунок 1 - схема соединения

Включить комплекс Теле2Мед, переключить тумблер питания в положение I (включено).

Активировать функцию отключения системы снижения давления, для этого требуется сразу после запуска комплекса, во время проведения инициализации. 3 раза подряд нажать кнопку «Сброс» на Комплексе. Если действия выполнены не верно или не удалось за время инициализации 3 раза нажать кнопку «Тонометр», то требуется перезагрузить Комплекс и повторить попытку входа.

При выполнении действий Комплекс активирует функцию отключения системы снижения давления, при которой перекрывается клапан быстрого стравливания воздуха и происходит процесс измерения текущего давления с выводом значения на экран Комплекса.

Для выключения функции отключения системы снижения давления перезагрузите Устройство, ничего не нажимая при инициализации.

Перевести установку УПКД-3 в режим «Статическое давление» нажимая кнопку РЕЖ.

Нажимая и удерживая клавишу КОМП на установке УПКД-3, создать при помощи встроенного компрессора в пневмосистеме УПКД-3 - модуль измерения артериального давления и пульса давление больше, чем верхний предел измеряемого модуля измерения давления приблизительно на 30 мм рт.ст.

Дожидаться окончания адиабатического процесса (от 5 до 10 с).

После стабилизации показаний давления в пневмосистеме, нажатием и удержанием клавиши МЕДЛ на установке довести давление в пневмосистеме до значения, приблизительно равного верхнему пределу измеряемого поверяемым модулем измерения давления 250 мм. рт. ст.

Считать показания с экрана Комплекса в мм. рт. ст., и с дисплея эталонной установки артериального оборудования в мм рт. ст. записать значения.

Повторить не менее 3-х измерений.

Повторить измерения последовательно снижая значения давления в системе до 200, 150, 100, 40 мм. рт. ст.

Таблица-3- давления в системе

Вычислить абсолютную погрешность измерения давления по формуле 1. ААД-АД Теле2Мед ^— АД упкд (1)

где, АД упкд - давление, установленное на установке для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3.

АД телс2Мед— давление, измеренное комплексом «Теле2Мед».

Результаты поверки считается удовлетворительный, если абсолютная погрешность измерения избыточного давления воздуха не превышает ±3 мм.рт.ст. в заявленном диапазоне.

Лист № 7 Всего листов 12

• 6.5.2 Определение относительной погрешности измерений частоты пульса Выполнить соединение в соответствии с рисунком 2.

  

  Рисунок 2 - схема соединения

Включить комплекс Теле2Мед, переключить тумблер питания в положение I (включено), убедиться, что выбран обычный режим работы модуля измерения артериального давления и пульса, и функция отключения системы снижения давления не активирована.

Перевести установку УПКД-3 в режим «Динамическое давление» нажимая кнопку РЕЖ.

Установить воспроизводимое значение частоты пульса на УПКД-3, равное верхнему пределу нормируемого диапазона измерений частоты пульса (т.е. 180 уд. мин) поверяемого комплекса. Для этого на поверочном оборудовании требуется установить значения систолического и диастолического давления, частоты пульса.

Включить модуль артериального давления и пульса (функции измерения артериального давления и пульса) на комплексе путем нажатия кнопки «Тонометр». Процесс измерения происходит автоматически.

По окончании процесса измерения считать показания с экрана поверяемого комплекса, записать значение пульса комплекса с УПКД-3.

Повторить измерения для значений частоты пульса 160; 120; 60 и 40 уд. мин.

Повторить не менее трех измерений по каждой точке.

Таблица 4 - значений пульса

Вычислить относительную погрешность измерения частоты пульса по формуле 2.

ЧП теле2мед-ЧП упкд

ЧП упкд

где, ЧП упкд-частота пульса, установленное на установке для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3;

ЧП теле2мед - частота пульса, измеренное комплексом «Теле2Мед».

Результаты поверки считается удовлетворительный, если относительная погрешность измерения частоты пульса не превышает ±5% в заявленном диапазоне.

• 6.5.3 Определение абсолютной погрешности измерений температуры

Измерения проводить в соответствии с рисунком 3

Определение абсолютной погрешности измерений температуры проводят с помощью термостата жидкостного, измерителя температуры двухканального прецизионного МИТ2.05М в комплекте с термометром сопротивления платиновый эталонный ПТСВ-2-3 при пяти значениях температуры ~ (32; 34; 37; 39; 42 °C).

В соответствии с требованиями руководств по эксплуатации подготовить к работе термостат, измеритель температуры МИТ2.05М в комплекте с термометром сопротивления платиновый эталонным ПТСВ-2-3 и испытываемый комплекс. Установить значение температуры рабочей среды в термостате, равному нижнему пределу диапазона измерений испытываемого комплекса. Излучатель полостной (Конус) закрепить в термостате таким образом, чтобы он полностью был погружен в рабочую среду. При переходе с одной температурной точки на другую выдержать установленную температуру не менее 15 мин. для равномерного прогрева конуса.

Измерительное расстояние между сенсором комплекса и поверхности конуса 3-5 см. Нажать на комплексе «Теле2Мед» кнопку «Термометр», для включения модуля измерения температуры, после появления на экране Комплекса сообщения «ГОТОВ» установить Комплекс в посадочное место поверочного излучателя. После звукового сигнала окончания измерения убрать Комплекс с посадочного места излучателя. С экрана Комплекса занести полученное значение и значения эталонного термометра ПТСВ-2-3 в протокол испытания.

Провести не менее 3 измерений по каждой точке, интервал между измерениями температуры 1 минута.

Абсолютную погрешность измерений температуры рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле 3.

ДТ ⁼ Ттеле2мед— Тптсв (3)

где, Тлт- температура, измеренная термометром ПТСВ-2-3

Ттеле2мед-температура, измеренная датчиком из состава комплекса «Теле2Мед».

Результаты поверки считается удовлетворительный, если значение абсолютной погрешности измерении температуры не превышает ±0,1 °C в заявленном диапазоне.

Лист № 9

Всего листов 12

• 6.5.4 Определение абсолютной и относительной погрешности измерения массовой концентрации этанола в выдыхаемом воздухе

Выполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 4

1 - баллон с воздухом (азотом); 2 - вентиль; 3 - ротаметр; 4 - генератор газовых смесей;

5 - мундштук-воронка алкотестера комплекса «Теле2Мед»; 6 - комплекс «Теле2Мед»;

Рисунок 4 - схема соединения

Генератор газовых смесей расположить на рабочем месте обеспечив отсутствие прямых солнечных лучей и источников охлаждения или нагрева. Длина трубки выхода газовой смеси генератора: не более 10 см. Обеспечить отсутствие влаги и конденсата на внутренних поверхностях генератора газовых смесей, соединительных трубок и мундштуков. Подачу ГС на вход комплекса «Теле2 Мед» осуществлять через мундштук.

Измерение проводить по пяти точкам диапазона измерений путем поочередной подачи на вход мундштука-воронки и регистрации показаний комплекса.

ГС подают на вход мундштука-воронки в последовательности №№ 1—2—3—4—5—1 (таблица А.1 приложения А), при этом каждый раз заменять мундштук на новый.

В каждой точке испытаний проводят по три цикла измерений путем подачи на вход мундштука-воронки Гой ГС и регистрации показаний комплексом.

Открыть баллон с воздухом и с помощью вентиля точной регулировки, контролируя по ротаметру РМ-0,63, установить расход ГС на выходе генератора не менее 8 л/мин, при этом комплекс «Теле2Мед» должен быть отсоединен.

Нажать на комплексе «Теле2Мед» кнопку «Анализатор», включив модуль измерения массовой концентрации этанола в выдыхаемом воздухе, после появления на экране Комплекса сообщения «ГОТОВ» подсоединить мундштук к выходному штуцеру генератора газовых смесей и подать ГС с выхода генератора на вход мундштука.

При срабатывании клапана отбора пробы отсоединить комплекс, закрыть вентиль на баллоне и считать показания комплекса «Теле2Мед» Q. мг/л;

Соблюдать интервал между циклами измерений: не менее 1 минуты.

При выполнении измерений с помощью генератора регистрируют количество генерируемых проб ГС без замены водного раствора этанола. При превышении максимального количества генерируемых проб ГС, указанного в РЭ генератора, выполняют замену стандартного образца состава водного раствора этанола.

Значения абсолютной погрешности комплекса рассчитывается по формуле 4.

Да = С_к — С_д (4)

Где С_д-действительное значение массовой концентрации этанола при подаче ГС

Ск- измеренное значение массовой концентрации этанола.

Значения относительной погрешности комплекса рассчитывается по формуле 5.

8 ₌ Ск-Сд . _100%

Сд

Где С_д-действительное значение массовой концентрации этанола при подаче ГС С_к- измеренное значение массовой концентрации этанола.

Результаты испытаний считают удовлетворительными, если полученные значения погрешности комплекса Теле2Мед в каждой точке поверки по каждому циклу измерений не превышает пределов допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0.000 до 0,500 включ. мг/л ±0,050 мг/л, пределов допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0.500 до 0,95 мг/л, ±10%.

Результаты измерений, полученные в процессе поверки, заносят в протокол произвольной формы.

При положительных результатах поверки на комплекс выдается свидетельство о поверке согласно действующим нормативным правовым документам.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

При отрицательных результатах поверки на комплекс выдается извещение о непригодности с указанием причин непригодности.

Заведующий лаборатории № 31 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Метрологические характеристики газовых смесей,

используемых при поверке модуля комплекса «Теле2Мед»

Таблица А.1 - Метрологические характеристики газовых смесей, используемых при поверке модуля алкотестера комплекса Теле2Мед

Формат Ai

Копирс&ал