Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические Chemray 240» (МП 47038-11)

Приложение 1

к Руководству по эксплуатации

Руководитель ГЦИ СИ

Зам. директора ФГУП ВНИИОФИ

Муравская

«// .....

уС Д

АНАЛИЗАТОРЫ БИОХИМИЧЕСКИЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ CHEMRAY 240

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

2010 г

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы биохимические автоматические Chemray 240 (далее по тексту - анализаторы) производства фирмы «Rayto Life And Analytical Sciences Co Ltd», Китай и определяет методы и средства первичной и периодической поверки.

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2. Средства поверки, указанные в таблице 2, должны быть аттестованы в соответствии с приложением Б к данной методике.

• 2.3. Допускается применение других средств поверки, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

аттестованные в качестве поверителей в соответствии с ПР 50.2.012

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении поверки должны выполняться следующие условия:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

• -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

• -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля, влияющие на работу анализатора.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

Приготовить аттестованные смеси нигрозина в соответствии с Приложением Б к данной методике.

• 6.   Проведение поверки

  • 6.1. Внешний осмотр.

    • 6.1.1 При внешнем осмотре следует

• - визуально оценить внешний вид анализатора на отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

• - убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора;

• - проверить комплектность анализатора (без запасных частей и расходных материалов).

• 6.1.2 Анализатор признают годным для применения, если его внешний вид соответствует фотографическим изображениям из комплекта документации, корпус, внешние элементы, элементы управления и индикации не повреждены, комплектность соответствует техническому описанию, тип и серийный номер анализатора четко видны на маркировке.

• 6.2. Опробование анализатора и проверка времени выхода на рабочий режим

Подготовить анализатор к работе. Подробные инструкции по подготовке указаны в Руководстве по эксплуатации в соответствующем разделе.

Анализаторы считаются выдержавшими опробование, если после подготовки к работе включение анализаторов прошло в полном соответствии с Руководством по эксплуатации и время выхода на рабочий режим не превышает 20 минут.

6.3 Контроль метрологических характеристик анализатора

6.3.1 Определение относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности.

• 6.3.1.1. Провести 10-кратное измерение оптической плотности растворов аттестованных смесей нигрозина №№1-7 на длинах волн 340; 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670нм в соответствии с Частью XVI Руководства по эксплуатации.

• 6.3.1.2. По полученным значениям рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, Ь_т, для каждой серии измерений по формуле:

10

где m - номер раствора аттестованной смеси нигрозина i-порядковый номер измерения

п- число измерений, равное 10

• 6.3.1.3. Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения оптической плотности, S_o, %, по формуле:

¹⁰  /         ~ X,

L (р„, -dJ

1=1________________________

п -1

•100

Анализаторы признаются выдержавшими поверку, если ни одно из значений относительного среднего квадратичного отклонения погрешности измерения оптической плотности S_o, %, не превышает 3%

• 7.1. Анализаторы биохимические автоматические Chemray 240, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 7.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 7.3. Анализаторы биохимические автоматические Chemray 240, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

Приложение А к Методики поверки ПРОТОКОЛ №1 Первичной/периодической поверки

от « _____ » _____________20 года

Средство измерений:

Анализатор биохимический автоматический Chemray 240______________

Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков

Заводской №                №/№ —

Заводские номера блоков

№/№ ___________________________________________________

Принадлежащее

Наименование юридического лица, ИНН, КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки Приложением 1 к Руководству по эксплуатации «Методика поверки»

С применением эталонов: Аттестованные смеси нигрозина_____________________

(наименование, заводской №, разряд, класс точности или погрешность)

При следующих значениях ВЛИЯЮЩИХ факторов Температура --°C; влажность--%

В соответствии с требованиями методики поверки

Получены результаты поверки метрологических характери

стик:                                                            _____________________________

Относительное среднее квадратичное отклонение погрешности измерения оп-тической плотности, %:

___________________________________________разведение_________________________________

Длина 1:2000    1:500     1:100     1:50       1:40       1:25       1:20

волны, (1:1000)

нм______________________________________________________________

340__________________________________________________________________

405____________________________________________________________________

450_______________________________________________________________

510__________________________________________________________________

546____________________________________________________________________

578____________________________________________________________________

630__________________________________________________________________

670

Рекомендации: Признать пригодным/непригодным для применения___________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители___________________________________

ПРИЛОЖЕНИЕ Б к Методике поверки анализаторов биохимических автоматических Chemray 240

(обязательное)

МЕТОДИКА ПРИГОТОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННЫХ РАСТВОРОВ НИГРОЗИНА НА ОСНОВЕ РАЗБАВЛЕНИЯ КРАСИТЕЛЯ ОРГАНИЧЕСКОГО НИГРОЗИНА ВОДОРОСТВОРИМОГО (ГОСТ 4014-75)

А. 1 Назначение и область применения

Настоящая методика регламентирует процедуру приготовления аттестованных растворов нигрозина на основе разбавления красителя органического нигрозина водорастворимого (ГОСТ 4014-75), предназначенных для поверки и калибровки анализаторов биохимических. Аттестованное значение концентрации в растворах находится в диапазоне от 0,00167 до 0,167 г/дм³.

А.2 Нормы и погрешности

А.2.1 Характеристики погрешности аттестованных растворов нигрозина оценивают по процедуре приготовления с учетом всех составляющих погрешностей, вносимых на каждой стадии приготовления растворов нигрозина.

А.2.2 Настоящая методика обеспечивает получение аттестованных растворов нигрозина с погрешностью аттестованных значений нигрозина не превышающих при доверительной вероятности Р=0,95 доверительных интервалов абсолютной погрешности (±ДА) при соблюдении всех регламентированных условий.

А.З Средства измерений, приборы и реактивы

А.3.1 Весы лабораторные, класс точности специальный (1) по ГОСТ 24104-2001

А.З.2 Колбы мерные 2-го класса точности с притертой пробкой по ГОСТ 1770-74

А.3.3 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования

1000-10000 мкл, доп. сист. погр.±(0,3-0,6)%, доп. СКО (0,6-0,3)%,

1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100-1000 мкл, доп. сист. погр.±(0,6-1,0)%, доп. СКО (0,2-0,4)%,

1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10-100 мкл, доп. сист. погр.±(0,8-2,0)%, доп. СКО (0,15-1,0)% или пипетки 2-го класса точности по ГОСТ 29169-9, 29228-91.

А.3.4 Краситель органический. Нигрозин водорастворимый по ГОСТ 4014-75.

А.3.5 Дистиллированная вода по ГОСТ 6709-72. Вода дистиллированная. Технические условия.

А.4 Требования безопасности

А.4.1 Применение красителя органического- нигрозин водорастворимый не требует соблюдения каких-либо специальных мер безопасности. Необходимо соблюдать только требования инструкций безопасности при работе в химической лаборатории.

А.5 Требования к квалификации оператора

К приготовлению аттестованных растворов нигрозина и вычислениям допускают лиц, имеющих квалификацию инженера-химика или техника-химика и опыт работы в химической лаборатории.

А. 6 Условия приготовления аттестованных растворов нигрозина

А.6.1 Приготовление аттестованных растворов мутности проводят при соблюдении в лаборатории следующих условий:

• - температура окружающего воздуха 20±5, °C

• - атмосферное давление 96-104, кПа

• - относительная влажность воздуха 60±15, %

А. 6.2 Приготовленные растворы нигрозина следует хранить в колбах с хорошо притертыми пробками при температуре 20±2°С, вдали от прямых солнечных лучей. Растворы нигрозина устойчивы в течение 6 месяцев.

А. 7 Приготовление аттестованных растворов нигрозина

На лабораторных весах взвесить 0,167 г нигрозина. Навеску нигрозина перенести в колбу вместимостью 50 дм³, долить на 1/3 дистиллированной водой. Содержимое колбы перемешать. Довести до отметки дистиллированной водой. Полученный исходный раствор имеет концентрацию нигрозина 3,34 г/дм³.

Для приготовления аттестованных смесей нигрозина исходный раствор необходимо развести в следующих соотношениях: 1:2000,1:1000, 1:500, 1:100, 1:50, 1:40, 1:25, 1:20.

Для чего в колбу вместимостью 50 дм³ при помощи соответствующего дозатора поместить объем исходного раствора указанный в таблице 1 и довести до отметки дистиллированной водой.

Таблица 1

А. 8 Оценка метрологических характеристик аттестованных растворов нигрозина

А.8.1 Значения пределов абсолютной погрешности растворов нигрозина (ДА), рассчитанные по формуле (2), привести в таблице 2 .

ДА = (5 ■ Х)/100 ,              (2)

где 5 - относительная погрешность приготовления аттестованных смесей , рассчитываемая по формуле (3),

X - концентрация приготовленных растворов

А.8.2 Относительная погрешность приготовления аттестованных растворов

5 = ^5_b² + 5i² + 5₂² ,

5i = (AV_K/V_K)-100,%

3₂ = (ДУд/ Уд) -100, %

где 5 в-погрешность весов лабораторных;

ДУ_К - погрешность измерений объема мерной колбы, (берется в соответствии с ГОСТ 1770-74);

V_K - объем мерной колбы , см³;

ДУ_д- погрешность измерений объема 1-канального механического дозатора;

У_д - объем дозирования 1-канального механического дозатора, см³.

А.9 Оформление результатов

А.9.1 Рассчитанные значения метрологических характеристик приготовленных растворов нигрозина записывают в таблицу по форме таблицы 2

Таблица 2 - Метрологические характеристики аттестованных растворов нигрозина