Методика поверки «ГСОЕИ. Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10M, ePM12M, ePM15M» (МП 244-0010-2020)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

г.

директора

Д.И. Менделеева»

А.Н. Пронин

Государственная система обеспечения единства измерений

И.о. руководителя государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений x-J М.С. Вонский

г. Санкт-Петербург 2020 г.

Настоящая методика распространяется на системы мониторинга физиологических показателей моделей ePMIO, еРМ12, еРМ15, еРМЮМ, еРМ12М, еРМ15М (далее - мониторы).

Мониторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2  Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

• 2.3  Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

• 3.1  К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации.

4 Условия поверки

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• 5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

• 5.2. Перед проведением периодической поверки выполняется техническое обслуживание в соответствии с Руководством по эксплуатации.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого монитора следующим требованиям:

• - комплектность должна соответствовать техническому описанию и инструкции по эксплуатации;

• - не допускаются дефекты корпуса, нечеткая маркировка или отсутствие маркировки клавиш управления на лицевой панели;

• 6.2  Опробование.

Производится включение монитора. Опробование считается успешно выполненным, если на мониторе производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр версии встроенного ПО доступен переходом в меню оослуживания и выбора меню [версия]. Во всплывающем меню можно просмотреть информацию о версии системного программного обеспечения.

Монитор считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик.

• 6.4.1. Определение правильности формирования отведений, идентичности формы сигнала и погрешности измерений частоты сердечных сокращений;

Проводят проверку правильности формирования отведений и идентичности формы сигнала.

Включают генератор Диатест-4 и на мониторе устанавливают режим мониторирования ЭКГ.

На экране наблюдают осциллограмму испытательного ЭКГ-сигнала.

Сравнивают форму сигнала на экране во всех доступных отведениях с формой сиг-

Рисунок 1- Форма и полярность регистрируемого испытательного ЭКГ-сигнала в каналах ЭКГ

Определение диапазона и погрешности измерений частоты сердечных сокращений проводится с помощью генератора сигналов пациента ProSim 8. На мониторе по каналу ЭКГ устанавливают значения для подачи сигнала тревоги внутри рабочего диапазона измерений. В ходе мониторирования проводят измерения не менее, чем в пяти точках рабочего диапазона, включая крайние. После выполнения измерений, производят расчет погрешности по формулам 2 и 3:

дчсс = чсс_изм - ЧСС_уст.                         (2)

<5ЧСС ₌ чсс_Изм.-чсс_усг.. _{100%                          (3)}

*^*'-*уСТ*

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:

• - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 мин’¹ до 34 мин’¹ включ., ±1 мин’¹.

• - относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 мин’¹ до 350 мин’¹ включ., ±3 %

Результаты измерений считаются положительными, если значения погрешности измерений ЧСС не превышают допускаемых пределов, производится отображение ЭКГ-сигнала на мониторе и выполняется подача сигнала тревоги при выходе ЧСС за установленные пределы.

6.4.2 Определение погрешности измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови SpO₂.

Проводится соединение кабеля для одного из модулей канала пульсоксиметрии Mindray или Nellcor с пальцевым имитатором, входящим в состав меры для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М. На МПП0-2М выставляется не менее, чем пять точек из диапазона измерений. включая близкие к крайним точки. Проводится не менее трех измерений SpO₂- За результат измерений принимается среднее значение из 3 результатов. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 4:

Д5рО₂ = 5р0_2изм - SpO_2ycT                          (4)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений SpO?. % не превышают ± 3 %.

• 6.4.3. Определение погрешности измерений частоты пульса в каналах пульсоксиметрии.

В соответствии с указаниями руководств по эксплуатации, включают монитор и меру для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М. Вставляют пальцевый имитатор меры для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М в пульсоксиметрические датчики модулей поверяемого монитора. При этом должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Устанавливают переключателем на панели управления меры для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М частоту пульса не менее, чем для пяти точек из диапазона измерений, включая крайние точки. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 5:

ДЧП = ЧП_ИЗМ. - ЧП_уст.                            (5)

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения абсолютной погрешности при измерении частоты пульса в каналах пульсоксиметрии Mindray, Nellcor ± 3 мин'¹.

• 6.4.4. Определение погрешности измерений избыточного давления в манжете.

Определение диапазона и погрешности измерений избыточного давления в манжете проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение шланга манжеты монитора с манжетой и с генератором сигналов, выставляют на генераторе режим измерений давления, производят накачку (в автоматическом режиме) до максимума и получают значения в процессе сброса не менее, чем в пяти точках диапазона и при отсутствии накачки. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 6:

ДР = Ризм.-Руст.                                               (6)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете не превышает ± 3 мм рт. ст.

• 6.4.5. Определение погрешности измерений температуры.

Определение диапазона измерений и пределов допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры производится методом сравнения с эталонным термометром. Устанавливают термостат рядом с поверяемым монитором. Устанавливают в термостате переключатель температуры в положение, обеспечивающее температуру воды в термостате, близкую к требуемой, и выводят термостат в стационарный режим. После выхода термостата в стационарный режим температуру воды в термостате измеряют с помощью термометра лабораторного электронного ЛТ-300. После этого датчик температуры монитора помещают в термостат с водой по возможности ближе к месту установки ЛТ-300 и держат в воде при установившейся температуре не менее 100 с. Погрешность измерений температуры рассчитывают по формуле для точек 32, 34. 36. 38. 40. 42 °C (7):

А7’ = 7’_изи.-Т_уст.                                            (7)

Результаты измерений считаются положительными, если значения аосолютной погрешности измерений температуры не превышает ± 0,1 °C

• 6.4.6. Определение погрешности измерений частоты дыхания.

Определение диапазонов и относительной погрешности измерений частоты дыхания проводится методом прямых измерений с применением меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М. Производят соединение электродов ЭКГ с мерой, выставляют на мере значение частоты дыхания и выполняют измерения монитором. Измерения выполняют в точках: 10, 40; 60; 100; 120; 150. После выполнения измерений, производят расчет относительной и абсолютной погрешности по формулам 8 и 9:

5ЧД = ^ЧДизм~^чду^ст- . юо%                                      (8)

’’Дуст.

АЧД = ЧД_ИЗМ. - ЧД_уст.                                         (9)

Результаты измерений считаются положительными, если значения относительной погрешности измерений частоты дыхания не превышает ± 1 мин'¹ в диапазоне от 0 до 120 мин*¹ и ± 2 % в диапазоне св 120 до 150 мин'¹

• 6.4.7. Определение погрешности измерений парциального давления СО₂.

Определение абсолютной и относительной погрешности измерений парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе проводят при подаче газовой смеси на вход каналов газового анализа (в основном потоке, боковом потоке и в микропотоке) монитора и считывании установившихся в течение 30 с показаний с применением ГСО 10531-2014. Открывают баллон с газовой смесью и устанавливают расход, около 10 л/мин. Измерения проводят не менее, чем в трех точках рабочего диапазона, включая максимально близкие к крайним.

Парциальное давление двуокиси углерода в газовой смеси рассчитывают по формуле (9):

Ро=^                     (9)

где С_СОг- действительное значение объемной доли двуокиси углерода в газовой смеси, указанное в паспорте. %;

атмосферное давление при нормальных условиях.

После выполнения измерений, проводят расчет абсолютной и относительной погрешности по формулам 11-12:

ДРо = /’изм. - Р_о                                            (И)

Sp _о=^=^-_1ОО%                       (12)

Результаты измерений считаются положительными, если значения относительной погрешности измерений парциального давления СО₂ не превышают: в боковом потоке

• - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., ±2 мм.рт.ст.

• - относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст., ±5 %

• - относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., ±10 %

в микропотоке

• - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., ±2 мм.рт.ст.

• - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., ±5% Рсо2 + 0.08% (Рсо2-38) мм.рт.ст.

в основном потоке

• - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., ±2 мм.рт.ст.

• - относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. ±5 %

• - относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., ±8 %

• - относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., ±10 %

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А. в котором указывается о соответствии монитора установленным требованиям.

• 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если монитор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на корпус мониторов, или на свидетельство об их поверке.

• 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого монитора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

Приложение А (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Видповерк и___________________________________________________________

Методика поверки________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха °C

• - атмосферное давление. кПа

• - относительная влажность воздуха. %

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр__

• 2.  Оп робо ван и е_____________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________

ненужное зачеркнуть

Поверитель______________________________________от___________

ФИО                 Подпись                      Дата

8