Описание типа «Анализаторы глюкозы автоматические "Энзискан Ультра"» (Код не указан!)

Срок действия до 14 марта 2019 г.

РЕГИСТРАЦИОННЫМ № 40393-09

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ 1 год

Ф.В.Булыгин

Заместитель Руководителя Федерального агентства

ДОКУМЕНТ НА ПОВЕРКУ

МП 254-10-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

№ 014498

Свидетельство об утверждении типа продлено приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 марта 2014 г. № 337

Описание типа средств измерений является обязательным приложением к настоящему свидетельству.

НАИМЕНОВАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы глюкозы автоматические "Энзискан Ультра"

ИЗГОТОВИТЕЛЬ

ООО "НПФ "Лабовэй", г. Санкт-Петербург

СВИДЕТЕЛЬСТВО

об утверждении типа средств измерений

Приложение к свидетельству № 34967 об утверждении типа средств измерений

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Назначение средства измерений

Анализаторы глюкозы автоматические «Энзискан Ультра» (в дальнейшем - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биохимических жидкостях.

Описание средства измерений

Принцип действия анализатора глюкозы автоматического «Энзискан Ультра» основан на глюкозооксидазном методе с использованием амперометрического датчика (ячейка Кларка) для измерения концентрации кислорода, выделяющегося в результате ферментативной реакции D-глюкозы.

Конструктивно анализатор состоит из измерительного блока и пипеточного автоклавируемого одноканального дозатора ДПА.

При помощи пипеточного дозатора в канал измерительной ячейки вводится исследуемая проба, которая, попадая в реакционную камеру, разбавляется находящимся в ней буферным раствором. Конструкция измерительной ячейки обеспечивает постоянный объем буферного раствора в реакционной камере.

В реакционной камере измерительной ячейки расположен амперометрический датчик, на рабочей поверхности которого имеются два электрода: измерительный электрод (анод), изготовленный из платины, и хлорсеребряный электрод сравнения. В боковой стенке реакционной камеры измерительной ячейки установлен вспомогательный электрод из титана, который вместе с измерительным и хлорсеребряным электродами участвует в электрохимической реакции. На рабочую поверхность амперометрического датчика установлена ферментная глюкозооксидазная мембрана, в котором происходит реакция окисления глюкозы.

При введении исследуемой пробы в реакционную камеру в ферментной мембране происходит ферментативное окисление глюкозы с образованием перекиси водорода Н2О2 и глюконовой кислоты. Перекись водорода Н2О2 на аноде (платиновом электроде) датчика распадается, при этом появляется электрический ток, пропорциональный концентрации глюкозы в пробе. Значение концентрации глюкозы выводится на дисплей.

В анализаторе предусмотрена возможность сохранения результатов измерений и вывод на персональный компьютер.

Рис 1. Вид анализатора глюкозы «Энзискан Ультра »

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое осуществляет функции: управления анализатором, сбор, обработку, отображение, хранение и передачу измерительной информации . Идентификационные данные анализатора можно просмотреть во вкладки «информация » меню «сервис»

Идентификационные данные программного обеспечения анализатора представлены в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С » по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на МХ учтено при их нормировании.

• 1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 2 до 30 ммоль/л

• 2. Пределы допускаемой основной относительной погрешности анализатора: ±6 %

• 3.Пределы допускаемой дополнительной относительной погрешности анализатора при изменении температуры окружающего воздуха от 20 до 15 ^оС и от 20 до 35 ^оС: ± 2 %

• 4.Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора: 3 %

• 5. Объём образца для исследований - (20±1) мкл или (50±1) мкл

• 6. Питание от сети переменного тока - (220±22) В, (50±1) Гц

• 7. Потребляемая мощность, не более - 30 ВА

• 8. Габаритные размеры, не более - 325*307*143 мм

• 9. Масса, не более - 5 кг

• 10. Условия эксплуатации анализатора УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

• 11. Средний срок службы - 5 лет

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации -типографским способом и на корпус анализатора в виде клеевой этикетки.

Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП 254-10-2008 «Анализатор глюкозы автоматический «Энзискан Ультра». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» от 30.12.2008 г.

Средства поверки:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», по ГОСТ 6038-79;

• - весы лабораторные по ГОСТ 24104-2001;

• - посуда мерная лабораторная стеклянная по ГОСТ 1770-74;

• - вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

изложены в Руководстве по эксплуатации - ЛБВЙ.00000.2000 РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы автоматическим «Энзискан Ультра»

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»

Технические условия. ТУ 9443-002-76255079-2008

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

осуществление деятельности в области здравоохранения.

ООО «НПФ «Лабовэй»

Адрес: 193318, С-Петербург, ул. Ворошилова, д.2, литер АБ, пом. 2-Н.

Тел/факс (812) 331-86-86,

E-mail: office@laboway.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19

тел./факс 251-76-01/113-01-14, e-mail: info@vniim.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.

Заместитель Руководителя

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

___________2014г.

М. п.