Методика поверки «ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер » (МП 021 Д4-19)

УТВЕРЖДАЮ

по инновациям ФГУП «ВНИИОФИ»

____И.С. Филимонов

« 09 » апреля 2019 г

ГСП. Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер Методика поверки

№ МП 021.Д4-19

Москва

2019 г

Введение

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер (далее - анализаторы), производства Общества с ограниченной ответственностью «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»; ИНН 7722239880), г. Москва.

Анализаторы выпускаются исполнением 01, исполнением 02.

Анализаторы предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Настоящая методика поверки устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции и средства поверки

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

• 1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

2 Средства поверки

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

аблица 2 - Средства поверки анализатора

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2, должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

3 Требования к квалификации поверителей и требования безопасности

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение на право проведения поверки в области лабораторной медицины;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты

№ 328Н от 24.07.13г.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации анализаторов.

4 Условия поверки

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура воздуха, °C                                         от 15 до 25

• - относительная влажность воздуха, %, не более                   80

• - атмосферное давление, кПа                                     от 94 до 106

Перед началом работы анализатор необходимо выдержать при данных условиях не

менее часа.

• 4.2 При проведении поверки анализатор необходимо предохранять от следующих воздействий:

• - потоков воздуха от вентиляционных отверстий или кондиционера/нагревателя;

• - прямых солнечных лучей.

5 Подготовка к поверке

• 5.1 Подготовить комплект мер оптической плотности КМОП-Н (далее - комплект) в соответствии с руководством по эксплуатации на него.

  • 5.1.1 При проведении поверки анализатора используются меры №№ 1 - 4 из комплекта, аттестованные на длину оптического пути 10 мм.

• 5.2 Подготовить анализатор к проведению поверки в соответствии с руководством по эксплуатации на него.

• 6 Проведение поверки

6.1 Внешний осмотр

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

• - наличие маркировки на анализаторе с ясным указанием типа, исполнения и серийного номера.

• 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - маркировка анализатора содержит сведения о производителе, типе, исполнении и серийном номере.

6.2 Опробование анализатора. Проверка программного обеспечения

• 6.2.1 После подключения к сети включить анализатор клавишей «ON/OFF» на задней панели корпуса; автоматически запустится самопроверка, по завершению которой на дисплее анализатора отразится «ОК».

• 6.2.2 При завершении опции «Установка температуры», на дисплее анализатора отразится основное меню.

• 6.2.3 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - выход в основное меню анализатора проведен без обозначения ошибок;

• - версия программного обеспечения (далее - ПО) соответствует указанным в таблице Зи4.

Сведения ПО анализатора отразятся на дисплее: анализатора исполнения 01 - в левом нижнем углу, исполнения 02 - при последовательном выборе следующих опций: «Основное меню» —> «Дополн» —> «Информация».

Таблица 3 - Идентификационные данные (признаки) для исполнения 01

Таблица 4 - Идентификационные данные (признаки) для исполнения 02

• 6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

6.3.1 Проверка диапазона измерений оптической плотности

• 6.3.1.1 Проверку диапазона измерений оптической плотности анализатора совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерения оптической плотности.

• 6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,03 до 2,50 Б.

6.3.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности

• 6.3.2.1 Выйти в режим измерения оптической плотности на анализаторе в соответствии с приложением Б к настоящей методике поверки.

• 6.3.2.2 Поднести ампулу с мерой № 1 к трубке забора пробы анализатора —* поместить кончик трубки в меру —> нажать кнопку забора пробы (расположена под трубкой) -анализатор издаст писк; после повторного писка сразу изъять трубку из меры.

• 6.3.2.3 Результат измерений отразится на дисплее анализатора автоматически. Провести измерение меры № 1 повторно.

Внимание! Первые два результата измерения каждой меры из комплекта не участвуют в расчете среднего значения оптической плотности по причине остаточного разбавленного эффекта от промывочного раствора.

• 6.3.2.4 Провести пять измерений меры № 1 из комплекта. Записать результаты в протокол поверки (см. приложение А настоящей методики поверки).

• 6.3.2.5 В соответствии с п.п. 6.3.2.1 - 6.3.2.4 настоящей методики поверки провести измерения мер №№ 2-4.

Внимание! По аналогии п.п. 6.3.2.1 - 6.3.2.5 настоящей методики поверки измерения оптической плотности должны быть проведены на всех установленных длинах волн анализатора:

• - для Скрин Мастер исполнение 01: 340, 405, 505, 546, 578, 630 нм;

• - для Скрин Мастер исполнение 02: 340, 405, 505, 546, 578, 620, 670 нм.

• 6.3.2.6 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, D_cp, Б, для каждой меры на каждой длине волны по формуле

п=э

D = —— ср ₅

где D, - измеренное значение оптической плотности, Б.

• 6.3.2.7 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, A Di,

Б, для каждой меры на каждой длине волны по формуле

(2)

где D_J3m - значение оптической плотности меры на длине волны из действующего свидетельства о поверке комплекта, Б.

• 6.3.2.8 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности составляют ± 0,06 Б в диапазоне измерений от 0,03 до 2,00 Б включ.; ± 0,60 Б в диапазоне измерений св. 2,00 до 2,50 Б.

7 Оформление результатов поверки

• 7.1 Результаты поверки анализатора заносятся в протокол поверки, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).

• 7.2 Если анализатор прошел поверку с положительным результатом, он признается годным и допускается к применению.

  • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015

№ 1815 (в ред. Приказа Минпромторга России от 28.12.2018 № 5329) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.

7.3 Если анализатор прошел поверку с отрицательным результатом, он признается непригодным, не допускается к применению; на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 (в ред. Приказа Минпромторга России от 28.12.2018 № 5329) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(рекомендуемое) к методике поверки № МП 021 .Д4-19 «ГСИ. Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер»

Протокол Первичной/ периодической поверки от «_____»______________20___года

Средство измерений: анализатор биохимический полуавтоматический серии Скрин Мастер исполнение

Заводской №;_________________________________________________________________

Принадлежащий:

Поверено в соответствии с: документом № МП О21.Д4-19«ГСИ. Анализаторы____________

биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер. Методика поверки»

С применением:

При следующих значениях влияющих факторов:

• - температура воздуха, °C_________________________________________________________________

• - относительная влажность воздуха, %___________________________________________________

• - атмосферное давление, кПа

Результаты поверки:____________________________________________________________

А. 1 Внешний осмотр_______________________________________________________________

А.2 Опробование. Проверка ПО____________________________________________________

А.З Определение метрологических характеристик________________________________________

А.3.1 Диапазона измерений оптической плотности_______________________________________

А.3.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б

Таблица А. 1 - результаты поверки

Требования ТД: пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности составляют ± 0,06 Б в диапазоне измерений от 0,03 до 2,00 Б включ.; ± 0,60 Б в диапазоне измерений св. 2,00 до 2,50 Б.

Заключение по результатам поверки: анализатор биохимический полуавтоматический серии Скрин Мастер исполнение серийный №:признать

пригодным для применения.

Поверитель______________________________(Ф. И. О)

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное) к методике поверки № МП 021.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер»

Схема выхода на режим измерения оптической плотности

Б.1 Анализатор биохимический полуавтоматический

серии Скрин Мастер исполнение 01

Внимание!

* Перед проведением измерений оптической плотности каждой меры из комплекта мер оптической плотности КМОП-Н необходимо выполнить промывку анализатора (функционирует в главном меню и режиме измерения поглощения; клавишу «Wash» удерживать от 7 до 10 секунд) и установку нуля по воде (п.п. Б. 1.3.3 - Б. 1.3.4).

** Выбор позиций меню анализатора проводится с помощью клавиш сенсорного

I (вверх, вниз, выбор).

♦♦♦Результаты измерений оптической плотности фиксировать с дисплея анализатора в протокол поверки с интервалами в 15 секунд не нажимая клавиш анализатора.

Б. 1.1 В режиме главного меню выбрать Wash/Промывка.

11МЕ|и.д РАБОТЫ [УПРАВЛЕНИЕ АРХ И Б и i i УСТАНОВКА

ИНСТРУМ.

ПЕЧАТЬ

Рисунок Б. 1.1 - режим «Главное меню»

Б. 1.2 Поднести к заборной трубке анализатора емкость с дистиллированной водой и нажать кнопку забора образца; удерживать от 7 до 10 секунд, убрать емкость. После промывки необходимо повторить эту операцию без воды (по воздуху) для просушки проточной кюветы.

Б. 1.3 Режим «Измерение поглощения»

Выбрать поочередно «ИНСТРУМ.» —> «ИЗМЕРЕНИЕ ПОГЛОЩ.»

Рисунок Б. 1.2 - режим «Измерение поглощение»

ВбЭоЕВ подтвердить необходимую длину волны (см. п. 6.3.2.5.

настоящей методики поверки).

Б. 1.3.3. Поднести дистиллированную воду к трубке заборы пробы и нажать кнопку ля.

для установки ну

Б.2 Анализатор биохимический полуавтоматический серии Скрин Мастер исполнение 02

Внимание!

* Перед проведением измерений оптической плотности каждой меры из комплекта мер оптической плотности КМОП-Н необходимо выполнить промывку анализатора (функционирует в режиме измерения абсорбции/поглощения; клавишу «Wash» удерживать от 7 до 10 секунд) и установку нуля по воде (п.п. Б.2.1.2 - Б.2.1.3).

** Выбор позиций меню анализатора проводится с помощью клавиш на передней панели корпуса анализатора [<]  [>]  [л]  [V] [Enter] .

Б.2.1 В режиме главного меню выбрать «абсорб» (Измерение абсорбции/ поглощения).

Рисунок Б.2.1 - режим «Главное меню»

Б.2.1.2 В режиме «абсорб» выбрать длину волны 340 нм —► Enter —► Fl; появится режим установки нуля анализатором.

Рисунок Б.2.2 - режим «абсорб» и установки нуля

Б.2.1.3 Поднести к заборной трубке анализатора емкость с дистиллированной водой и нажать кнопку забора образца. Затем, после забора жидкости, прозвучит звуковой сигнал и на экране появится надпись; извлечь трубку. В случае корректного измерения нуля по дистиллированной воде, анализатор должен перейти в меню измерения метода; при появлении

Рисунок Б.2.3 - Готовность анализатора к измерению оптической плотности

9