Методика поверки «ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер » (МП 021 Д4-19)
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель директора![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-1.jpg)
по инновациям ФГУП «ВНИИОФИ»
____И.С. Филимонов
« 09 » апреля 2019 г
ГСП. Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер Методика поверки
№ МП 021.Д4-19
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-2.jpg)
Москва
2019 г
Введение
Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер (далее - анализаторы), производства Общества с ограниченной ответственностью «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»; ИНН 7722239880), г. Москва.
Анализаторы выпускаются исполнением 01, исполнением 02.
Анализаторы предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Настоящая методика поверки устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.
Интервал между поверками - 1 год.
1 Операции и средства поверки
-
1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.
-
1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.
Таблица 1 - Операции поверки
Наименование операции |
Номер пункта документа по поверке |
Проведение операции при | |
первичной поверке |
периодической поверке | ||
Внешний осмотр |
6.1 |
да |
да |
Опробование анализатора. Проверка программного обеспечения |
6.2 |
да |
да |
Определение (контроль) метрологических характеристик |
6.3 |
да |
да |
Проверка диапазона измерений оптической плотности |
6.3.1 |
да |
да |
Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности |
6.3.2 |
да |
да |
-
1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.
2 Средства поверки
-
2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.
аблица 2 - Средства поверки анализатора
Номер пункта методики поверки |
Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству; основные технические характеристики |
6.2 - 6.3 |
4,00 Б, пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1-2 составляют ± 0,007 Б, мер №№ 3-4 составляют ± 0,07 Б;
|
-
2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2, должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.
-
2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.
3 Требования к квалификации поверителей и требования безопасности
-
3.1 К проведению поверки допускаются лица:
-
- прошедшие обучение на право проведения поверки в области лабораторной медицины;
-
- изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;
-
- соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты
№ 328Н от 24.07.13г.
-
3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации анализаторов.
4 Условия поверки
-
4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:
-
- температура воздуха, °C от 15 до 25
-
- относительная влажность воздуха, %, не более 80
-
- атмосферное давление, кПа от 94 до 106
Перед началом работы анализатор необходимо выдержать при данных условиях не
менее часа.
-
4.2 При проведении поверки анализатор необходимо предохранять от следующих воздействий:
-
- потоков воздуха от вентиляционных отверстий или кондиционера/нагревателя;
-
- прямых солнечных лучей.
5 Подготовка к поверке
-
5.1 Подготовить комплект мер оптической плотности КМОП-Н (далее - комплект) в соответствии с руководством по эксплуатации на него.
-
5.1.1 При проведении поверки анализатора используются меры №№ 1 - 4 из комплекта, аттестованные на длину оптического пути 10 мм.
-
-
5.2 Подготовить анализатор к проведению поверки в соответствии с руководством по эксплуатации на него.
-
6 Проведение поверки
6.1 Внешний осмотр
-
6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:
-
- отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;
-
- наличие маркировки на анализаторе с ясным указанием типа, исполнения и серийного номера.
-
6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:
-
- на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;
-
- маркировка анализатора содержит сведения о производителе, типе, исполнении и серийном номере.
6.2 Опробование анализатора. Проверка программного обеспечения
-
6.2.1 После подключения к сети включить анализатор клавишей «ON/OFF» на задней панели корпуса; автоматически запустится самопроверка, по завершению которой на дисплее анализатора отразится «ОК».
-
6.2.2 При завершении опции «Установка температуры», на дисплее анализатора отразится основное меню.
-
6.2.3 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:
-
- выход в основное меню анализатора проведен без обозначения ошибок;
-
- версия программного обеспечения (далее - ПО) соответствует указанным в таблице Зи4.
Сведения ПО анализатора отразятся на дисплее: анализатора исполнения 01 - в левом нижнем углу, исполнения 02 - при последовательном выборе следующих опций: «Основное меню» —> «Дополн» —> «Информация».
Таблица 3 - Идентификационные данные (признаки) для исполнения 01
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Скрин Мастер исполнение 01 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 03.003.01 |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Таблица 4 - Идентификационные данные (признаки) для исполнения 02
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Скрин Мастер исполнение 02 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0 |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
-
6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик
6.3.1 Проверка диапазона измерений оптической плотности
-
6.3.1.1 Проверку диапазона измерений оптической плотности анализатора совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерения оптической плотности.
-
6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,03 до 2,50 Б.
6.3.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности
-
6.3.2.1 Выйти в режим измерения оптической плотности на анализаторе в соответствии с приложением Б к настоящей методике поверки.
-
6.3.2.2 Поднести ампулу с мерой № 1 к трубке забора пробы анализатора —* поместить кончик трубки в меру —> нажать кнопку забора пробы (расположена под трубкой) -анализатор издаст писк; после повторного писка сразу изъять трубку из меры.
-
6.3.2.3 Результат измерений отразится на дисплее анализатора автоматически. Провести измерение меры № 1 повторно.
Внимание! Первые два результата измерения каждой меры из комплекта не участвуют в расчете среднего значения оптической плотности по причине остаточного разбавленного эффекта от промывочного раствора.
-
6.3.2.4 Провести пять измерений меры № 1 из комплекта. Записать результаты в протокол поверки (см. приложение А настоящей методики поверки).
-
6.3.2.5 В соответствии с п.п. 6.3.2.1 - 6.3.2.4 настоящей методики поверки провести измерения мер №№ 2-4.
Внимание! По аналогии п.п. 6.3.2.1 - 6.3.2.5 настоящей методики поверки измерения оптической плотности должны быть проведены на всех установленных длинах волн анализатора:
-
- для Скрин Мастер исполнение 01: 340, 405, 505, 546, 578, 630 нм;
-
- для Скрин Мастер исполнение 02: 340, 405, 505, 546, 578, 620, 670 нм.
-
6.3.2.6 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, Dcp, Б, для каждой меры на каждой длине волны по формуле
п=э
zaD = —— ср 5
(1)
где D, - измеренное значение оптической плотности, Б.
-
6.3.2.7 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, A Di,
Б, для каждой меры на каждой длине волны по формуле
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-3.jpg)
(2)
где DJ3m - значение оптической плотности меры на длине волны из действующего свидетельства о поверке комплекта, Б.
-
6.3.2.8 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности составляют ± 0,06 Б в диапазоне измерений от 0,03 до 2,00 Б включ.; ± 0,60 Б в диапазоне измерений св. 2,00 до 2,50 Б.
7 Оформление результатов поверки
-
7.1 Результаты поверки анализатора заносятся в протокол поверки, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).
-
7.2 Если анализатор прошел поверку с положительным результатом, он признается годным и допускается к применению.
-
7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015
-
№ 1815 (в ред. Приказа Минпромторга России от 28.12.2018 № 5329) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
-
7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.
7.3 Если анализатор прошел поверку с отрицательным результатом, он признается непригодным, не допускается к применению; на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 (в ред. Приказа Минпромторга России от 28.12.2018 № 5329) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое) к методике поверки № МП 021 .Д4-19 «ГСИ. Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер»
Протокол Первичной/ периодической поверки от «_____»______________20___года
Средство измерений: анализатор биохимический полуавтоматический серии Скрин Мастер исполнение
Заводской №;_________________________________________________________________
Принадлежащий:
Поверено в соответствии с: документом № МП О21.Д4-19«ГСИ. Анализаторы____________
биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер. Методика поверки»
С применением:
При следующих значениях влияющих факторов:
-
- температура воздуха, °C_________________________________________________________________
-
- относительная влажность воздуха, %___________________________________________________
-
- атмосферное давление, кПа
Результаты поверки:____________________________________________________________
А. 1 Внешний осмотр_______________________________________________________________
А.2 Опробование. Проверка ПО____________________________________________________
А.З Определение метрологических характеристик________________________________________
А.3.1 Диапазона измерений оптической плотности_______________________________________
А.3.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б
Таблица А. 1 - результаты поверки
№ меры |
Длины волн, нм | ||||||||
1 | |||||||||
2 | |||||||||
3 | |||||||||
4 |
Требования ТД: пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности составляют ± 0,06 Б в диапазоне измерений от 0,03 до 2,00 Б включ.; ± 0,60 Б в диапазоне измерений св. 2,00 до 2,50 Б.
Заключение по результатам поверки: анализатор биохимический полуавтоматический серии Скрин Мастер исполнение серийный №:признать
пригодным для применения.
Поверитель______________________________(Ф. И. О)
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное) к методике поверки № МП 021.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер»
Схема выхода на режим измерения оптической плотности
Б.1 Анализатор биохимический полуавтоматический
серии Скрин Мастер исполнение 01
Внимание!
* Перед проведением измерений оптической плотности каждой меры из комплекта мер оптической плотности КМОП-Н необходимо выполнить промывку анализатора (функционирует в главном меню и режиме измерения поглощения; клавишу «Wash» удерживать от 7 до 10 секунд) и установку нуля по воде (п.п. Б. 1.3.3 - Б. 1.3.4).
** Выбор позиций меню анализатора проводится с помощью клавиш сенсорного
I (вверх, вниз, выбор).
дисплея
♦♦♦Результаты измерений оптической плотности фиксировать с дисплея анализатора в протокол поверки с интервалами в 15 секунд не нажимая клавиш анализатора.
Б. 1.1 В режиме главного меню выбрать Wash/Промывка.
.. .... —,11МЕ|и.д РАБОТЫ [УПРАВЛЕНИЕ АРХ И Б и i i УСТАНОВКА
ИНСТРУМ.
ПЕЧАТЬ
Рисунок Б. 1.1 - режим «Главное меню»
Б. 1.2 Поднести к заборной трубке анализатора емкость с дистиллированной водой и нажать кнопку забора образца; удерживать от 7 до 10 секунд, убрать емкость. После промывки необходимо повторить эту операцию без воды (по воздуху) для просушки проточной кюветы.
Б. 1.3 Режим «Измерение поглощения»
Выбрать поочередно «ИНСТРУМ.» —> «ИЗМЕРЕНИЕ ПОГЛОЩ.»
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-4.jpg)
Рисунок Б. 1.2 - режим «Измерение поглощение»
Б. 1.3.1. Выбрать стрелками
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-5.jpg)
необходимую длину волны
(см. п. 6.3.2.5. настоящей методики поверки).
Б. 1.3.2. Кнопкой
ВбЭоЕВ подтвердить необходимую длину волны (см. п. 6.3.2.5.
настоящей методики поверки).
Б. 1.3.3. Поднести дистиллированную воду к трубке заборы пробы и нажать кнопку ля.
взятия.
Б. 1.3.4. Подождать не менее 15 секунд и нажать кнопку
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-6.jpg)
для установки ну
Б.2 Анализатор биохимический полуавтоматический серии Скрин Мастер исполнение 02
Внимание!
* Перед проведением измерений оптической плотности каждой меры из комплекта мер оптической плотности КМОП-Н необходимо выполнить промывку анализатора (функционирует в режиме измерения абсорбции/поглощения; клавишу «Wash» удерживать от 7 до 10 секунд) и установку нуля по воде (п.п. Б.2.1.2 - Б.2.1.3).
** Выбор позиций меню анализатора проводится с помощью клавиш на передней панели корпуса анализатора [<] [>] [л] [V] [Enter] .
Б.2.1 В режиме главного меню выбрать «абсорб» (Измерение абсорбции/ поглощения).
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-7.jpg)
Рисунок Б.2.1 - режим «Главное меню»
Б.2.1.2 В режиме «абсорб» выбрать длину волны 340 нм —► Enter —► Fl; появится режим установки нуля анализатором.
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-8.jpg)
Рисунок Б.2.2 - режим «абсорб» и установки нуля
Б.2.1.3 Поднести к заборной трубке анализатора емкость с дистиллированной водой и нажать кнопку забора образца. Затем, после забора жидкости, прозвучит звуковой сигнал и на экране появится надпись; извлечь трубку. В случае корректного измерения нуля по дистиллированной воде, анализатор должен перейти в меню измерения метода; при появлении
![Методика поверки. ГСИ. Анализаторы боихимические полуавтоматические серии Скрин Мастер . ОЕИ Аналитика](mp_html/21088117006584539db3806_files/21088117006584539db3806-9.jpg)
Рисунок Б.2.3 - Готовность анализатора к измерению оптической плотности
9