Методика поверки «ГСИ. Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL SUPER GL compact » (№ МП 051.Д4-18)

Р.А. Родин

1 » октября 2018 г

ГСИ. Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact Методика поверки

№МП051.Д4-18

Москва

2018 г

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact (далее - анализаторы), производства акционерного общества «ДИАКОН-ДС», Россия.

Анализаторы предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме, спинномозговой жидкости).

Анализаторы вариант исполнения SUPER GL compact предназначены, также, для измерений массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.

Настоящая методика поверки устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

• 4.2 При проведении поверки анализаторов необходимо предохранять от следующих воздействий:

• - потоков воздуха от вентиляционных отверстий или кондиционера/нагревателя;

• - радиочастотных помех от мобильных телефонов;

• - прямых солнечных лучей.

• 5.1 Подготовить к операциям «Проверка диапазона измерений молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина» и «Расчёт пределов относительной погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина» СО состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008 и СО состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015 в соответствии с их руководствами по эксплуатации; пронумеровать пробирки Эппендорф для удобства.

• 5 1.1 Подготовить СО для измерений молярной концентрации глюкозы:

• - пробирку №1-1 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором глюкозы из партии ГСО 9279-2008;

• - пробирку №1-2 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором глюкозы из партии ГСО 9280-2008;

• - пробирку №1-3 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором глюкозы из партии ГСО 9281-2008.

• 5.1.2 Подготовить СО для измерений молярной концентрации лактата:

• - пробирку №2-1 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором лактата из партии ГСО 9279-2008;

• - пробирку №2-2 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором лактата из партии ГСО 9280-2008;

• - пробирку №2-3 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором лактата из партии ГСО 9281-2008.

• 5.1.3 Подготовить СО для измерений массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact):

• - пробирку №3-1 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором гемоглобина уровень «Патология» из партии ГСО 10669-2015;

• - пробирку №3-2 с помощью дозатора наполнить 1,5 мл раствором гемоглобина уровень «Норма» из партии ГСО 10669-2015.

• 5.2 Подготовить анализатор к измерениям в соответствии с его руководством по эксплуатации:

• - установить сенсор для измерения необходимого параметра; установить блок контейнеров;

• - включить анализатор клавишей «ON/OFF»; анализатор выйдет в «Спящий режим».

Примечание:

для измерения массовой концентрации гемоглобина провести смену сенсора измерений - сенсор измерений гемоглобина входит в комплект поставки каждого анализатора варианта исполнения SUPER GL compact.

• 6 Проведение поверки

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

• - наличие маркировки на анализаторе с ясным указанием типа и серийного номера анализатора.

• 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - маркировка анализатора содержит сведения о производителе, типе и серийном номере анализатора.

• 6.2.1 Выйти из «Спящего режима» анализатора в соответствии с руководством по эксплуатации.

• 6.2.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если на дисплее анализатора отображено главное меню с версией программного обеспечения, указанной в таблицах 3 и 4.

Таблица 3 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL

Таблица 4 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL compact

• 6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

6.3.1. Проверку диапазона измерений молярной концентрации глюкозы и лактата; диапазона измерений массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact) совмещают с операцией определения относительной погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина.

• 6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина соответствует указанным в таблице 5.

Таблица 5 - Диапазоны измерений анализаторов

• 6.3.2.1 Нажать «СТАРТ» на дисплее для начала измерений; разместить пробирки из п.п. 5.1.1 - 5.1.3 настоящей методики поверки с ГСО в отдел ротора (каретку) анализатора; измерение начнется автоматически. Результат измерений отразится на дисплее анализатора.

• 6.3.2.2 Провести по 10 (десять) измерений молярной концентрации глюкозы и лактата; массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact) каждого раствора из пункта 5.1 настоящей методики поверки нажимая каждый раз кнопку «СТАРТ» на дисплее анализатора.

• 6.3.2.3 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение результатов измерений молярной концентрации глюкозы и лактата; массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), D_cp, ммоль/л; г/л, по формуле

л=10

⁼ 10 ’ ⁽¹⁾

где D_t - измеренное значение на анализаторе, ммоль/л; г/л.

• 6.3.2.4 Рассчитать относительную погрешность при измерении молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина S, %, по формуле

где D_3m - аттестованное значение компонента ГСО, ммоль/л; мг/л, из действующего паспорта.

• 6.3.2.5 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если относительная погрешность при измерении молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина не более ±10 %.

• 7.1 Результаты поверки заносятся в протокол поверки, который хранится в организации, проводившей поверку (см. Приложение А к настоящей методике поверки).

• 7.2 Если анализатор прошел поверку с положительным результатом, он признается годным и допускается к применению.

  • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015

№ 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»,

• 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.

7.3 Если анализатор прошел поверку с отрицательным результатом, он признается непригодным, не допускается к применению; на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

(рекомендуем ое) к методике поверки № МП 051 .Д4-18 «ГСИ. Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact»

Первичной/ периодической поверки от «_____»______________20___года

Средство измерений:

анализатор автоматический глюкозы и лактата серии Super GL. вариант исполнения:

Заводской №:      _____________________________________________________

Принадлежащий:   _________________________________

Поверено в соответствии с: документом «ГСИ. Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии Super GL, варианты исполнения: Super GL и Super GL compact. Методика поверки № МП 051 .Д4-18»

С применением__

При следующих значениях влияющих факторов:

• - температура воздуха, °C______________________________________________________________

• - относительная влажность воздуха, %________________________________________________

• - атмосферное давление, кПа_________________________________________________________

Результаты поверки:

А.1 Внешний осмотр:______________________________________________

А.2 Опробование. Проверка ПО:__________________________________________________

А.З Определение метрологических характеристик:

А3.1 Проверка диапазона измерений молярной концентрации глюкозы и лактата; массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact):_____________

АЗ.2 Результаты определения относительной погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы, лактата и массовой концентрации гемоглобина указаны в таблице А. 1/ А.2.

Таблица А. 1 * - результаты поверки для варианта исполнения SUPER GL

Таблица А.2* - результаты поверки для варианта исполнения SUPER GL compact

* в протоколе поверки указывается одна таблица исходя из заявленного на поверку

варианта исполнения анализатора.

Требования ТД: пределы допускаемой относительной погрешности при измерении ±10 %.

Рекомендации: анализатор автоматический глюкозы и лактата серии Super GL, вариант исполнения___________заводской №_______________признать пригодным для применения.

Поверитель____________________________(Ф. И. О)

7