Методика поверки «ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02» (МП 005.М44-21)
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-1.jpg)
Государственная система обеспечения единства измерений
Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП 005.М44-21
Главньщ метролог
ФГУП
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-2.jpg)
С.Н. Негода
НИИОФИ»
202Гг
Главный научный сотрудник
ГУП «ВНИИОФИ»
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-3.jpg)
.Н. Крутиков
202Рг
Москва 2021 г.
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
-
5 Метрологические и технические требования к средствам поверки
-
6 Требования (условия) по обеспечению безопасности проведения поверки 4
-
10 Определение метрологических характеристик средства измерений
1 Общие положения
-
1.1 Настоящая методика поверки распространяется на тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 (далее - тонометры), предназначенные для измерения внутриглазного давления (далее - ВГД) через веко у взрослых и детей, и устанавливает порядок, методы и средства проведения первичной и периодических поверок.
-
1.2 По итогам проведения поверки должна обеспечиваться прослеживаемость к ГЭТ 215-2015 по ГПС, утвержденной приказом Госстандарта №1043 от 28 мая 2018 г. Поверка тонометров осуществляется мерами из набора КМВГДм-01. методом прямых измерений контактным способом, при этом определяется давление, которое оказывает мера на измерительную головку тонометра, значение ВГД меры (мм рт.ст.) индицируется на экране тонометра.
-
1.3 Интервал между поверками - 1 год.
2 Перечень операций поверки средства измерений
-
2.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.
-
2.2 При проведении первичной и периодической поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.
Таблица 1 - Операции поверки
Наименование операции |
Номер пункта методики поверки |
Обязательность выполнения операции | |
первичной поверке |
периодической поверке | ||
Внешний осмотр |
8.1 |
Да |
Да |
Идентификация программного обеспечения |
8.2 |
Да |
Да |
Опробование |
8.3 |
Да |
Да |
Проверка метрологических характеристик: |
8.4 |
ж |
ж |
Проверка диапазона измерений внутриглазного давления (далее -ВГД) (по Гольдману). |
8.4.1 | ||
Определение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Г ольдману) |
8.4.2 |
При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции, поверка прекращается.
3 Требования к условиям проведения поверки
-
3.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:
-
- температура окружающей среды, °C 20 ± 5;
-
- относительная влажность воздуха, % 55 ± 25;
-
- атмосферное давление, кПа от 84 до 106;
-
3.2 Тонометры необходимо поверять на поверхности, не подверженной наклону, вибрации и ударам.
-
3.3 Располагать тонометры вдали от воздействия неблагоприятных факторов: высокой температуры, высокой влажности, пыли, солей, воздуха, насыщенного серой.
-
3.4 Тонометры нельзя использовать в присутствии легко воспламеняющихся растворов.
4 Требования к специалистам, осуществляющим поверку
-
4.1 Поверку тонометров проводят лица:
-
- знающие основы метрологического обеспечения измерительных приборов;
-
- изучившие руководство по эксплуатации на тонометры и настоящую методику поверки;
-
- имеющие группу по электробезопасности не ниже II и удостоверение на право работы на электроустановках до 1000 В.
5 Метрологические и технические требования к средствам поверки
-
5.1 При проведении поверки применяются средства поверки, перечисленные в таблице 2.
Таблица 2 - Средства поверки
Операция поверки |
Средство поверки |
Метрологические и технические требования к средствам поверки |
Рекомендуемые типы средств поверки |
Определение метрологических характеристик средства измерений |
Комплект мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01 (per. № 54176-13) |
Номинальные значения ВГД мер 7, 16, 23, 50 мм рт.ст.; Предел допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД ± 1,7 мм рт.ст. |
Комплект мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01 (per. № 54176-13) Утвержденные рабочие эталоны по ГПС, утвержденной приказом Госстандарта от 28.05.2018 № 1043 |
Вспомогательное оборудование |
Устройство для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001 |
-
5.2 Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть аттестованы (поверены) в установленном порядке.
-
5.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
6 Требования (условия) по обеспечению безопасности проведения поверки
-
6.1 При проведении поверки должны соблюдаться меры безопасности, указанные в Руководстве по эксплуатации на тонометры и общие требования безопасности по ГОСТ 12.3.019-80.
7 Внешний осмотр средства измерений
-
7.1 При внешнем осмотре тонометров должно быть установлено:
-
- соответствие комплектности тонометров требованиям, обозначенным в их руководстве по эксплуатации;
-
- отсутствие механических повреждений корпусов футляров, тонометров и их отдельных элементов;
-
- наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер комплектов, год изготовления).
-
7.2 Тонометры считаются прошедшими операцию поверки, если комплектность соответствует требованиям, обозначенным в их руководстве по эксплуатации; на тонометрах, их футлярах и отдельных элементах отсутствуют механические повреждения; присутствует маркировка (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер комплектов, год изготовления).
8 Подготовка к поверке и опробование средства измерений
8.1. Перед началом поверки тонометры необходимо выдержать в лабораторном помещении при температуре от 20 до 25 °C в течение не менее двух часов.
-
8.2 Использовать устойчивую горизонтальную поверхность.
-
8.3 Подготовить к работе средства поверки, согласно их руководствам по эксплуатации.
-
8.4 Опробование тонометров осуществляют с использованием устройства контроля ГИКС.404711.100, установленного в футляре тонометра.
-
8.5 Установить футляр с тонометром на твёрдую горизонтальную поверхность.
8. 6 Извлечь тонометр из футляра. Вставить два элемента питания типа ААА 1,5 В в соответствующий отсек, расположенный на задней стороне тонометра. Повернуть тонометр штоком вверх и снять защитный колпачок с его торца.
-
8.7 Расположить тонометр наконечником вниз и кратковременным нажатием кнопки (не более 2 с) включить тонометр, при этом тонометр издает звуковой сигнал и визуальный сигнал готовности к измерению в виде смещающейся стрелки на дисплее. На дисплее в верхнем правом поле отобразится символ «И» (режим измерения ВГД по Гольдману). Если индицируется символ «Т» (режим измерения ВГД по Маклакову), то повторным нажатием кнопки в течение не менее 4 с добиться переключения в режим «И».
-
8.8 Расположить тонометр вертикально измерительным штоком над углублением устройства контроля ГИКС.404711.100 и сориентировать корпус так, чтобы дисплей тонометра был в зоне видимости. Основание ладони руки, удерживающей тонометр, должна опираться на поверхность стола (рисунок 1а).
Плавно опустить тонометр штоком по центру отверстия устройства контроля ГИКС.404711.100, погрузив до упора защитное кольцо тонометра в кольцевой паз устройства контроля ГИКС.404711.100. Нижняя плоскость защитного кольца тонометра должна максимально плотно совпадать с кольцевой плоскостью паза, (рисунок 16, рисунок 1в) При этом появится характерный звук вибрации штока, сопровождающего процесс измерения.
Внимание: Вертикальное положение тонометра должно сохраняться при любых измерениях тонометром.
Удерживать тонометр в этом положении неподвижно до появления на дисплее показаний, отличных от нуля. Режим измерения будет продолжаться до поднятия тонометра над устройством контроля ГИКС.404711.100. После поднятия тонометра на дисплее фиксируется измеренное значение.
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-4.jpg)
18
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-5.jpg)
(а)
Рисунок 1 - Опробование тонометра с использованием устройства контроля
ГИКС.404711.100
-
8.9 Тонометры считаются прошедшими опробование, если показания тонометров в режиме измерения ВГД по Гольдману находятся в диапазоне от 18 до 35 мм рт.ст.
9 Проверка программного обеспечения средства измерений
-
9.1 Нажать и удерживать кнопку измерений до тех пор, пока не появится счетчик в правом верхнем углу дисплея, и отпустить кнопку измерений, когда счетчик достигнет значения «06».
-
9.2 В последовательно отображаемой на дисплее информации значение версии программного обеспечения отобразится в формате «версХХХХ».
-
9.3 Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем приведены в таблице 3
Таблица 3 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационное наименование программного обеспечения |
ГИКС. 17-0102.3 |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
не ниже 0001 |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
- |
Тонометр считают прошедшим операцию поверки, если номер версии программного обеспечения соответствует таблице 3.
10 Определение метрологических характеристик средства измерений
-
10.1 Проверка диапазона измерения ВГД (по Гольдману)
Проверку диапазона измерения ВГД по Гольдману тонометров совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману).
Тонометры считаются прошедшими операцию поверки, если диапазон измерения ВГД по (Гольдману) составляет от 7 до 50 мм рт.ст.
-
10.2 Определение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману)
-
10.2.1 Определение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману) осуществляют с использованием Комплекта мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01 (далее - КМВГДм-01) и устройства для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001 представленной ниже последовательности.
-
10.2.2 Извлечь тонометр из футляра. Вставить два элемента питания типа ААА
-
-
1,5 В в соответствующий отсек, расположенный на задней стороне тонометра. Повернуть тонометр штоком вверх и снять защитный колпачок с его торца.
-
10.2.3 Расположить тонометр наконечником вниз и кратковременным нажатием кнопки (не более 2 с) включить тонометр, при этом тонометр формирует звуковой сигнал и визуальный сигнал готовности к измерению в виде смещающейся стрелки на дисплее. На дисплее в верхнем правом поле отобразится символ «И» (режим измерения ВГД по Гольдману). Если индицируется символ «Т» (режим измерения ВГД по Маклакову), то повторным нажатием кнопки в течение не менее 4 с добиться переключения в режим «И».
-
10.2.4 Установить устройство для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001 (далее - приспособление) на ровной поверхности. (Приложение Б)
В соответствующий паз приспособления, расположенный на его горизонтальной поверхности, установить до упора меру внутриглазного давления КМВГДм-01 (далее -меру) с номинальным значением ВГД 7 мм рт.ст.. В штативе приспособления закрепить сам тонометр.
-
10.2.5 Расположить тонометр вертикально измерительным штоком над мерой, удерживая тонометр за цилиндрический участок корпуса, и сориентировать корпус так, чтобы дисплей тонометра был в зоне видимости.
Плавно опустить тонометр штоком до упора нажатием на его верхний торец, при этом автоматически должно начаться измерение, сопровождаемое характерным звуком вибрации штока тонометра, и удерживать тонометр в таком положении до появления звукового сигнала прекращения измерения. Плавно приподнять тонометр до прекращения вибрационного звука. Результат измерения должен отобразиться на дисплее тонометра.
Внимание: Вертикальное положение тонометра должно сохраняться при любых измерениях тонометром.
Произвести десятикратные измерения ВГД (по Гольдману) меры с номинальным значением ВГД 7 мм рт.ст.
-
10.2.6 Повторить операции п.п. 8.4.2.3-8.4.2.4 для мер с номинальным значением ВГД 16, 23 и 50 мм рт.ст. комплекта КМВГДм-01.
10.2.7 Провести обработку результатов измерений в соответствии с ГОСТ Р 8.736-2011.
Обработка результатов проводится в соответствии с ГОСТ Р 8.736-2011, при этом считается, что случайная погрешность результата измерений ВГД имеет нормальное распределение.
Рассчитать среднее арифметическое результата измерений ВГД Л, мм рт.ст., по формуле (1).
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-6.jpg)
и
(1)
где Xj - i-й результат измерений ВГД, мм рт.ст.; п - число измерений.
10.2.8 Оценить среднее квадратическое отклонение среднего арифметического
(далее - CKO) S(A), мм рт.ст., результата измерений ВГД по формуле (2).
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-7.jpg)
£(*,-Л)2
«(Л-1)
(2)
-
10.2.9 Рассчитать предел неисключенной систематической погрешности результата измерений ВГД при доверительной вероятности Р=0,95, Q, мм рт.ст., по формуле (3).
N » , (3)
где Qo - предел допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД мерой, (значение из свидетельства о поверке КМВГДм-01), мм рт.ст.;
Qj - действительное значение ВГД меры, (значение из свидетельства о поверке КМВГДм-01), мм рт.ст.;
Qi - граница i-й неисключенной систематической погрешности, мм рт.ст.
-
10.2.10 Рассчитать доверительные границы случайной погрешности результата измерений, е , мм рт.ст., по формуле (4).
(4)
где t - коэффициент Стьюдента, равный 2,262 при доверительной вероятности Р=0,95 и числе наблюдений и=10 в соответствии с ГОСТ Р 8.736-2011.
-
10.2.11 Определить пределы абсолютной погрешности результата измерений ВГД, Д, мм рт.ст., следующим образом:
Q
е. если 0,8,
21 = С* если > 8.
-
10.2.12 Если указанные неравенства не выполняются, то предел абсолютной погрешности результата измерений ВГД Д, мм рт.ст., вычислить по формуле (5).
сумм
(5)
где к- коэффициент, рассчитываемый по эмпирической формуле (6), мм рт.ст.;
- оценка суммарного СКО, рассчитанная по формуле (7), мм рт.ст.;
к - £ + Q(6)
• 0
Примечание: при проведении испытаний тонометров было отмечено, что основную часть абсолютной погрешности результата измерений составляет неисключенная систематическая составляющая погрешности результата измерений ВГД.
-
10.2.13 Тонометры считаются прошедшими операцию поверки, если рассчитанное значение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману) в диапазоне от 7 до 23 мм рт.ст. не превышает ± 2 мм рт.ст., а в диапазоне свыше 23 мм рт.ст. не превышает ± 5 мм рт.ст.
11 Оформление результатов поверки
-
11.1 Результаты измерений при поверке заносят в протокол (форма протокола приведена в приложении А настоящей методики поверки).
-
11.2 Сведения о результатах поверки передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
Начальник сектора М-44 ФГУП «ВНИИОФИ»
Э.Ю. Левина
Инженер М-44 ФГУП «ВНИИОФИ»
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-11.jpg)
Ф.Ю. Виноградов
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое) к Методике поверки МП 005 .Д4-21
«Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»
ПРОТОКОЛПервичной/периодической поверки от « ____» ___________20 года
Средство измерений: «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»
Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков
Заводской № ______________№/№___________________________________
Заводские номера бланков
№/№ _________________________________________________
Принадлежащее __________________________________________________________
Наименование юридического лица, ИНН. КПП
Поверено в соответствии с МП 005 .Д4-21
методикой поверки___________«Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»______
Наименование документа на поверку, кем утвержден (согласован), дата
С применением эталонов: _______________________________________________________
(наименование, заводской №, разряд, класс точности или погрешность)
При следующих значениях
влияющих факторов ____________________________________________
Температура, °C___________________________________________________________________
Влажность, %_______________________________________________________________
Давление, мм рт.ст.__________________________________________________________________
_____________(приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)_____________ Внешний осмотр:____________________________________________________________
Опробование:
Получены результаты поверки
метрологических характеристик:____________________________________________________
Диапазон измерений ВГД по Гольдману, мм рт.ст.
Абсолютная погрешность измерения ВГД по Гольдману, мм рт.ст.
Номинальное значение ВГД по Гольдману и пределы допускаемой абсолютной погрешности, мм рт.ст. |
Измеренное значение ВГД по Гольдману, мм рт.ст. |
Абсолютная погрешность ВГД по Гольдману, мм рт.ст. |
(7 ±2) | ||
(16±2) | ||
(23 ± 2) | ||
(50 ± 5) |
Рекомендации:__________________________________________________________________
Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения
Исполнители___________________________
Подписи, Ф.И.О., должность
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное) к Методике поверки МП005 .М44-21 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»
![Методика поверки. ГСИ Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. ОЕИ Аналитика](mp_html/2371336583056120934_files/2371336583056120934-12.jpg)
Поверяемый тонометр
Схема поверки тонометра ТВГД-02 с использованием устройства для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001
11