Методика поверки «Анализаторы глюкозы и лактата "SUPER GL ambulance" , "SUPER GL"» (МП 33417-06)

Методика поверки

Тип документа

Анализаторы глюкозы и лактата "SUPER GL ambulance" , "SUPER GL"

Наименование

МП 33417-06

Обозначение документа

ФГУП «ВНИИОФИ»

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

СОГЛАСОВАНО

Приложение 1 к Руководству по эксплуатации

АНАЛИЗАТОРЫ ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА “SUPER GL ambulance”, “SUPER GL”

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

ч.р .'ззЧ'Ц-об

"Главный метролог ФГУП ВНИИОФИ

В.П. Кузнецов

«___»_______________2006 г.

2006 г

Введение

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы глюкозы и лактата «SUPER GL ambulance», «SUPER GL» (далее по тексту - анализаторы) производства фирмы «Dr. Muller Geratebau GmbH», Германия, предназначенные для экспресс-определения концентрации глюкозы, лактата и гемоглобина в гемолизированных пробах биожидкостей. Me ж                  л - У .

1. Операции и средства поверки

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица!

№ п/п.

Наименование операций

Номер пункта НД по поверке

Обязательность выполнения операции

При ввозе в страну и после ремонта

При эксплуатации

1

Внешний осмотр

5.1

Да

Да

2

Опробование

5.2

Да

Да

3

Определение СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата

5.3

Да

Да

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

2. Средства поверки
  • 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

    Таблица 2

    Номер пункта методики поверки

    Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики.

    5.3

    Смеси аттестованные глюкозы и лактата TruLab, имеющие свидетельства, выданные органами Государственной метрологической службы в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

    2.2. Все аттестованные смеси должны иметь действующие свидетельства.

2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

3. Требования к квалификации поверителей и требования безопасности
  • 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0,004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

аттестованные в качестве поверителей в соответствии с ПР 50.2.012

  • 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

4.    Условия поверки

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

  • -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

  • -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

  • -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводятся испытания, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

  • 5.    Проведение поверки

    • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализаторов проводят путем визуального сравнения фотографического изображения и образцов анализаторов, представленных на поверку.

  • 5.2. Опробование.

Опробование анализаторов проводится путем подготовки анализаторов к работе в соответствии с разделом 2.1.2 “Подготовка к работе41 Руководства по эксплуатации и включения анализаторов в соответствии с разделом 2.1.3 “Включение прибора11 Руководства по эксплуатации.

Анализаторы считаются выдержавшими опробование, если после подготоки к работе включение анализаторов прошло в полном соответствии с Руководством по эксплуатации.

Перед началом измерений анализатор должен быть прогрет в течение 15 минут.

  • 5.3. Определение СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата.

Операцию проводят по контрольному набору TruLab, приготовленному в соответствии с приложением А «Методика приготовления аттестованных смесей - растворов глюкозы и лактата» к Методике поверки, представляющему собой аттестованную смесь в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСП. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

  • 5.3.1. Подготовить к работе комплект реагентов в соответствии с инструкцией по эксплуатации на набор.

Провести по 10 измерений каждого из аттестованных растворов низкого, нормального и высокого уровня содержания глюкозы или лактата.

  • 5.3.2. По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение концентрации глюкозы и лактата для каждого из аттестованных растворов.

Среднее арифметическое значения концентраций глюкозы и лактата Сср рассчитано по формуле.

10

с = -^- ср 10

где Ci - значения текущих измерений, ммоль/л (мг/дл)

  • 5.3.3. Рассчитать СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата по формуле:

10

где п - число измерений

Анализатор считается прошедшим поверку, если СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата не превышает 7%

  • 6. Оформление результатов поверки

    • 6.1. Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL ambulance, SUPER GL, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

    • 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

    • 6.3. Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL ambulance, SUPER GL, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются негодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

Методика приготовления Аттестованных смесей - растворов глюкозы и лактата

  • 1.  Назначение и область применения

СлАРГГЛ Q'TvT^r»‘T/'lT>QXJT-Tt ТД    . тлЛ1/ттттЛ1^

  • 2.  Метрологические характеристики АС

    Наименование аттестованной смеси

    Предел CKO случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации

    Глюкозы, %

    Лактата, %

    АС - 1(LL)

    2

    2

    AC-2(NL)

    2

    2

    AC - 3(HL)

    2

    2

3.  Средства измерений, вспомогательное оборудование, реактивы и материалы
  • 3.1.   Средства измерений

  • -  дозатор автоматически, обеспечивающий следующие параметры: диапазон дозирования 14-5 мл, относительная погрешность дозирования 1%.

  • 3.2.   Вспомогательные материалы Салфетки стерильные одноразовые

  • 3.3.   Реактивы

  • -  Вода дистиллированная ГОСТ 6709

4.  Процедура приготовления
  • 1. Осторожно вскрыть виалу с сухим контрольным материалом, т.к. она находится под вакуумом.

  • 2. Автоматическим дозатором добавить 5 мл дистиллированной воды

  • 3. Тщательно закрыть виалу и оставить на 30 минут, изредка перемешивая. Избегайте вспенивания. Не встряхивать.

  • 5.  Определение метрологических характеристик АС. Определение погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата,

  • 5.3.1. Подготовить к работе комплект реагентов TruLab в соответствии с инструкцией по эксплуатации набора TruLab.

Провести по 10 измерений каждого из аттестованных растворов низкого, нормального и высокого уровня содержания глюкозы или лактата на эталонном приборе.

  • 5.3.2. По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение концентрации глюкозы и лактата для каждого из аттестованных растворов.

Среднее арифметическое значения концентраций глюкозы и лактата Сср рассчитано по формуле:

С --

сР 1() где С; - значения текущих измерений, ммоль/л (мг/дл)

  • 5.3.3. Рассчитать СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата по формуле:

10

где п - число измерений

6.  Требования безопасности

Типовые требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92

7.  Требования к квалификации исполнителей

Аттестованные смеси готовит научный сотрудник, инженер или лаборант с образованием не ниже среднего технического, имеющий навык работы в химической лаборатории.

8.  Требования к упаковке и маркировке

Контрольные материалы упакованы в оригинальную упаковку. На каждой упаковке указаны номер лота и срок годности контрольного материала.

9.  Условия хранения

Нераспакованные контрольные материалы хранят при температуре 2-8°С до указанного на упаковке срока годности.

Открытые контрольные материалы хранят при температуре: 4°С - 7 дней

2 5 °C - 8 часов

-20°С - 30 дней

Замораживать можно только один раз.

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель