Методика поверки «Анализаторы глюкозы и лактата "SUPER GL ambulance" , "SUPER GL"» (МП 33417-06)

СОГЛАСОВАНО

Приложение 1 к Руководству по эксплуатации

АНАЛИЗАТОРЫ ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА “SUPER GL ambulance”, “SUPER GL”

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

"Главный метролог ФГУП ВНИИОФИ

В.П. Кузнецов

«___»_______________2006 г.

2006 г

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы глюкозы и лактата «SUPER GL ambulance», «SUPER GL» (далее по тексту - анализаторы) производства фирмы «Dr. Muller Geratebau GmbH», Германия, предназначенные для экспресс-определения концентрации глюкозы, лактата и гемоглобина в гемолизированных пробах биожидкостей. Me ж                  л - У .

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица!

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

  Таблица 2

  Номер пункта методики поверки	Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики.
  5.3	Смеси аттестованные глюкозы и лактата TruLab, имеющие свидетельства, выданные органами Государственной метрологической службы в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

  2.2. Все аттестованные смеси должны иметь действующие свидетельства.

2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0,004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

аттестованные в качестве поверителей в соответствии с ПР 50.2.012

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

• -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

• -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводятся испытания, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5.    Проведение поверки

  • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализаторов проводят путем визуального сравнения фотографического изображения и образцов анализаторов, представленных на поверку.

• 5.2. Опробование.

Опробование анализаторов проводится путем подготовки анализаторов к работе в соответствии с разделом 2.1.2 “Подготовка к работе⁴¹ Руководства по эксплуатации и включения анализаторов в соответствии с разделом 2.1.3 “Включение прибора¹¹ Руководства по эксплуатации.

Анализаторы считаются выдержавшими опробование, если после подготоки к работе включение анализаторов прошло в полном соответствии с Руководством по эксплуатации.

Перед началом измерений анализатор должен быть прогрет в течение 15 минут.

• 5.3. Определение СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата.

Операцию проводят по контрольному набору TruLab, приготовленному в соответствии с приложением А «Методика приготовления аттестованных смесей - растворов глюкозы и лактата» к Методике поверки, представляющему собой аттестованную смесь в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСП. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

• 5.3.1. Подготовить к работе комплект реагентов в соответствии с инструкцией по эксплуатации на набор.

Провести по 10 измерений каждого из аттестованных растворов низкого, нормального и высокого уровня содержания глюкозы или лактата.

• 5.3.2. По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение концентрации глюкозы и лактата для каждого из аттестованных растворов.

Среднее арифметическое значения концентраций глюкозы и лактата С_ср рассчитано по формуле.

10

где Ci - значения текущих измерений, ммоль/л (мг/дл)

• 5.3.3. Рассчитать СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата по формуле:

10

где п - число измерений

Анализатор считается прошедшим поверку, если СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата не превышает 7%

• 6. Оформление результатов поверки

  • 6.1. Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL ambulance, SUPER GL, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

  • 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

  • 6.3. Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL ambulance, SUPER GL, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются негодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

Методика приготовления Аттестованных смесей - растворов глюкозы и лактата

• 1.  Назначение и область применения

СлАРГГЛ Q'T^vT^r»‘T/'lT>QXJT-Tt ТД    . тлЛ1/ттттЛ1^

• 2.  Метрологические характеристики АС

  Наименование аттестованной смеси	Предел CKO случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации
  	Глюкозы, %	Лактата, %
  АС - 1(LL)	2	2
  AC-2(NL)	2	2
  AC - 3(HL)	2	2

• 3.1.   Средства измерений

• -  дозатор автоматически, обеспечивающий следующие параметры: диапазон дозирования 14-5 мл, относительная погрешность дозирования 1%.

• 3.2.   Вспомогательные материалы Салфетки стерильные одноразовые

• 3.3.   Реактивы

• -  Вода дистиллированная ГОСТ 6709

• 1. Осторожно вскрыть виалу с сухим контрольным материалом, т.к. она находится под вакуумом.

• 2. Автоматическим дозатором добавить 5 мл дистиллированной воды

• 3. Тщательно закрыть виалу и оставить на 30 минут, изредка перемешивая. Избегайте вспенивания. Не встряхивать.

• 5.  Определение метрологических характеристик АС. Определение погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата,

• 5.3.1. Подготовить к работе комплект реагентов TruLab в соответствии с инструкцией по эксплуатации набора TruLab.

Провести по 10 измерений каждого из аттестованных растворов низкого, нормального и высокого уровня содержания глюкозы или лактата на эталонном приборе.

• 5.3.2. По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение концентрации глюкозы и лактата для каждого из аттестованных растворов.

Среднее арифметическое значения концентраций глюкозы и лактата С_ср рассчитано по формуле:

С --

с_{Р 1()} где С; - значения текущих измерений, ммоль/л (мг/дл)

• 5.3.3. Рассчитать СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата по формуле:

10

где п - число измерений

Типовые требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92

Аттестованные смеси готовит научный сотрудник, инженер или лаборант с образованием не ниже среднего технического, имеющий навык работы в химической лаборатории.

Контрольные материалы упакованы в оригинальную упаковку. На каждой упаковке указаны номер лота и срок годности контрольного материала.

Нераспакованные контрольные материалы хранят при температуре 2-8°С до указанного на упаковке срока годности.

Открытые контрольные материалы хранят при температуре: 4°С - 7 дней

2 5 °C - 8 часов

-20°С - 30 дней

Замораживать можно только один раз.