Методика поверки «Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200» (Код не указан!)

Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200

Методика поверки

2018

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов лабораторных автоматических биохимических ВА200 (далее - анализаторы), производства «BioSystems, S.A.» (Испания).

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

* операция выполняется при наличии ионоселективного модуля

При получении отрицательного результата при выполнении любой операции дальнейшая поверка не проводится.

• 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства поверки, указанные

в таблице 2

Таблица 2

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализатор;

• - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

• - обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-90 и имеющие квалификационную группу по электробезопасности не ниже 1 в соответствии с ПОТ Р М-016-2001 Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок;

• - получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации на анализатор.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться требования безопасности, указанные в Руководстве пользователя анализатора и средств поверки.

• 5.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• -  температура окружающего воздуха, °C                        20 ± 5;

• -  относительная влажность воздуха при (20±5) °C, %              60±15;

• 5.2 Анализатор не должен устанавливаться при поверке вблизи от источников электромагнитного излучения (таких как моторы, центрифуги и сотовые телефоны), а также излучателей тепла.

• 5.3 Не допускается попадание прямых солнечных лучей.

Подготовка анализаторов к испытаниям проводится в полном соответствии с Руководством по эксплуатации.

Подготовить набор мер КМОП-Н к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации на набор.

При внешнем осмотре должно быть установлено:

-отсутствие механических повреждений корпуса, органов управления и соединительных проводов и шлангов;

• - наличие четких надписей на органах управления и сигнальных элементах;

• - наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер прибора).

Результаты поверки считаются положительными, если внешний вид анализатора, комплектность, маркировка и упаковка соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации.

• 7.2.1 Опробование анализатора проводится путем включения анализатора в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации.

• 7.2.3 Выполнить действия, описанные в пунктах 1-4, раздел Б.1, приложения Б к данной методике.

• 7.2.4 Результаты поверки считаются положительными, если компьютер не выдает предупреждений о неисправностях в анализаторе.

• 7.2.5 Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ

• 7.2.5.1 Выполнить операции:

• - определение названия ПО;

• - определение номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения;

• 7.2.5.2 Для этого необходимо:

1) Включить прибор и компьютер; запустить программу ВА200 Service Software.

На экране ПК появляется информация о наименовании и версии установленного программного обеспечения:

2) Закрыть программу ВА200 Service Software, запустить программу ВА400 User Software. На экране ПК появляется информация о наименовании и версии установленного программного обеспечения:

в открывшемся окне ввести логин и пароль пользователя.

Зайти в меню «Закладка» и выбрать подменю «Помощь», и далее: «Информация о анализаторе». На экране ПК появляется информация о наименовании и версии встроенного программного обеспечения:

7.2.5.4 Результаты подтверждения соответствия ПО приводят в таблице В1 протокола поверки, Приложение В.

7.2.5.6 Результаты поверки считаются положительными, если идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

Таблица 3

При положительных результатах поверки идентификационные признаки ПО вносят в протокол поверки.

В случае если идентификационные данные программного обеспечения не соответствуют указанным, для данного анализатора может быть выполнена только его калибровка по настоящей методике поверки.

7.3 Определение метрологических характеристик

• 7.3.1.1 В соответствии с пунктом Б.1 приложения Б к настоящей методике поверки произвести пятикратное измерение оптической плотности каждой меры (1 - 4) из набора КМОП-Н на длинах волн 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.

• 7.3.1.2 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности D_cp для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

где D_t - значение оптической плотности i-ro измерения для каждой меры на каждой длине волны, Б

/ = 1,2,3,4,5.

• 7.2.1.3 Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения оптической плотности So для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

  

• 7.3.1.4 Результаты поверки считаются положительными, если полученные значения среднего квадратичного отклонения измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до

• 3,5 Б для каждой меры на каждой длине волны не превышают 2,0 %.

• 7.3.2.1 В соответствии с пунктом Б.2 приложения Б к настоящей методике поверки провести по 5 измерений концентрации ионов каждого раствора.

• 7.3.2.2 По результатам измерений рассчитывается относительная погрешность 5 (%) и СКО (S_c) (%) измерений концентрации ионов по формулам:

5

ХС.

где

С_о - концентрация ионов в растворе, приготовленном из соответствующего ГСО, ммоль/дм³;

С_; - концентрация ионов в i-м измерении (i=l,2,..., 5), ммоль/дм³;

С_ср - среднее значение концентрации ионов, ммоль/дм³.

• 7.3.2.3 Результаты поверки считаются положительными, если полученные значения относительной погрешности при измерении концентрации ионов Li⁺, Na⁺, К⁺, СГ находятся в интервалах:

Li⁺, К⁺, СГ       ±15%;

Na⁺            ±10%.

Среднее квадратичное отклонение (СКО) измерений концентрации ионов Li⁺, К⁺, Na⁺, СГ, не более 3,5 %.

• 8.1 При положительных результатах поверки анализатора выдается Свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02 июля 2015 года №1815.

• 8.2 При отрицательных результатах поверки анализатор к дальнейшей эксплуатации не допускается, на него выдается извещение о непригодности.

Приложение А

{обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов Li⁺, Na⁺, К⁺, СГ

А.1 Средства измерений, приборы и реактивы:

• - колбы мерные 2-го класса точности с притертой пробкой по ГОСТ 1770-74;

• - одноканальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования (0,5- 5,0) мл, допускаемая систематическая погрешность ±1 %, допускаемое CKO 1 % или пипетки 2-го класса точности вместимостью по ГОСТ 29169-9, 29228-91.

• - государственные стандартные образцы состава водных растворов ионов (ГСО):

ГСО 7780-2000 (1 мг/мл ионов Li⁺)

ГСО 10228-2013 (10 мг/мл ионов Na⁺)

ГСО 7771-2000 (1 мг/мл ионов К⁺)

ГСО 7813-2000 (10 мг/мл ионов СГ)

Относительная погрешность измерения концентрации не более ±1 %

• - калий хлористый хч ГОСТ 4234-77

• - весы лабораторные электронные ME235S, ПГ ±(0,03 - 0,15) мг

• - дистиллированная вода по ГОСТ 6709-72.

А.2 Для приготовления поверочных растворов определенной концентрации ГСО растворов ионов необходимо разбавить в соответствии с таблицей А1.

Для чего в колбу при помощи дозатора или пипетки поместить раствор ГСО объемом, указанным в таблице А1, и довести до отметки дистиллированной водой. Концентрация полученного раствора вычисляется по формуле:

G ⁼ Q ' ^°/у >

где Со - концентрация ионов в растворе ГСО, ммоль/ дм³, Vo - объем раствора ГСО, мл,

V_K - вместимость мерной колбы.

Таблица А1

* раствор с концентрацией 40,0 ммоль/дм³ ионов К⁺ готовят следующим образом: 0,573 г калия

хлористого растворить в 20-30 см³ дистиллированной воды, количественно перенести в мерную колбу объемом 100 см³, довести объем до метки дистиллированной водой, перемешать.

Приложение Б

(обязательное)

Методика проведения измерений

на анализаторах лабораторных автоматических биохимических ВА200

• 1 Включить прибор и компьютер.

• 2 Запустить программу ВА200 Service Software.

• 3 Ввести логин и пароль.

• 4 После запуска программы появляется окно с серийным номером прибора. Закрыть окно.

  5 Зайти в меню «Adjustments/Tests» и выбрать подменю «Photometry», нажать кнопку «£».

• 6 Установить новый ротор в прибор.

• 7 Позицию ротора № 1 заполнить дистиллированной водой, остальные позиции (2 - |) соответствующими мерами оптической плотности из комплекта КМОП-Н. Заполнение ячеек ротора проводить при помощи дозатора, объем воды и растворов - 500 мкл.

• 8 Провести установку нуля по дистиллированной воде: в закладке «Metrology» выбрать длину волны, номер ячейки «Well» - «1» и активировать кнопки «Manual filling», «Light» и

  

  9 Провести измерение базовой линии: в закладке «Baseline/ХХХХ», нажав кнопку «Ф». Прочитать результат в правой части экрана «Mean». Если полученное значение больше

  ±0,003, провести повторное измерение.

  

• 10 Провести измерение оптической плотности на выбранной длине волны для меры 1: выбрать номер измеряемой ячейки «well», нажать «Ф». Записать результат с экрана (окно Mean). Аналогично провести измерения для других мер.

• 11 Провести измерения для других длин волн

Б.2 Измерение концентрации ионов Li⁺, Na⁺, К*, СГ

• 1 Закрыть программу ВА200 Service Software.

• 2 Запустить программу ВА200 User Software.

• 3 В открывшемся окне ввести логин и пароль пользователя.

  

5 Зайти в меню «Инструменты» и выбрать подменю «Утилиты ISE»:

6 В открывшемся правом окне выбрать «калибровка электродов», затем нажать на значок «Ф», должны появиться сообщения о калибровке зеленым шрифтом, если сообщения красным шрифтом, необходимо повторить операцию:

^**¥Ш*С             W¥*t**»<*c*i*S ttatfllvwMaa Оа*<Л«и» 8*<*вд

• 7 В открывшемся правом окне выбрать «калибровка помпы» затем нажать на значок «Ф», должны появиться сообщения о калибровке зеленым шрифтом, если сообщения красным шрифтом, необходимо повторить операцию. По завершению операций нажать на значок «х» и также щелкнуть левой кнопкой мышки.

• 8 После калибровки зайти в опцию «Выбор теста» и выделить тесты ионов, затем нажать значок «V».

• 9 В ротор образцов в позиции № 1-40 вставить пробирки с растворами (по 5 шт. на каждый ион и каждую концентрацию). Объем раствора 500 мкл.

• 10 В главном меню (рисунок в пункте 4) выбрать «образцы» и отметить позиции на картинке ротора образцов:

  О* я

  - х -.-ч   - х ■   "■    ■■        ■ ч                        ■              ■ ■                                                                       ; '' ч          -'-ч ^т

  X' -Я-’ '■*' >'•>. ¹                  hill                                       '+ •

  

  S'

  Ж

  8

  S

  I

  «

  g с 5

  8?^;

  Й

  

• 11 Нажать значок «V» и затем «>». Система сначала (~10 мин.) проводит промывку реакционного ротора, затем начинает измерения. После окончания измерения, зайти в меню текущие результаты и значения концентрации ионов списать с экрана, выбирая образец с № 1 по № 40, также можно распечатать результат, нажав на кнопку «печать» в левом нижнем углу.

Приложение В

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

от «___»_______20___г.

Средство измерений: Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200.

Заводской номер:_____________________________________________________

Принадлежащее:__________________________________________________

Поверено в соответствии с «Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200. Методика поверки», утвержденной ФБУ «ЦСМ Московской области».

С применением эталонов:

• 1 Комплект мер оптической плотности КМОП-Н, зав. №______, поверен до_______

• 2 ГСО ионов с указанием срока годности______________________________________

Условия поверки:

температура окружающей среды_________________________________________

относительная влажность__________________________________________________

Результаты поверки

• 1 Внешний вид________________________________________________________

• 2 Опробование__________________________________________________________

Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

3 Метрологические характеристики

3.1 Определение среднего квадратичного отклонения измерения (СКО) оптической

плотности

Таблица В2 - Результаты измерений оптической плотности мер из комплекта

КМОП-Н на длине волны____нм

• 3.2 Определение значений относительной погрешности и среднего квадратичного

отклонения (СКО) при измерении концентрации ионов Li⁺, Na⁺, К⁺, СГ Таблица ВЗ-а

Таблица ВЗ-б

Таблица ВЗ-в

Таблица ВЗ-г

Рекомендации______________________________________________________

(Средство измерений соответствует/не соответствует утвержденным метрологическим требованиям)

Подпись: ________________________________И.О. Фамилия

13