Методика поверки «СЧЕТЧИК ФОРМЕННЫХ ЭЛЕМЕНТОВ КРОВИ КОНДУКТОМЕТРИЧЕСКИЙ СФЭК-Ц-04» (2Т2.784.070 ДЗ)
СЧЕТЧИК ФОРМЕННЫХ ЭЛЕМЕНТОВ КРОВИ КОНДУКТОМЕТРИЧЕСКИЙ СФЭК-Ц-04
Методика поверки
2Т2.784.070 ДЗ
t
"5".
*> •A
й'Од® оржоё •. производственное лабораторной медицинской техники -' ' "Мвдлабортехкика"
объединение
:V
'ч
■..(ЩЧИК' ФОРМЕННЫХ - ЭЛЕМЕНТОВ КРОВИ ' .
• КОНДУКТОМВЕРИЧЕСКИЙ' ' ■ •
• Инструкция по поверке 2Т3.784.070 ДЗ
<•
-®3й
.1990
• I'rv
' ■ . - . . .■ ..•■, . .-С.1-^^
■ . ' .■ ■ ■■■.■ . ■ ■ ..’..с
|фф • Настоящая методика поверки распространяется на счетчик"',' '- ■ фрменных элементов крови кондуктометрический СФ.ЭК-Ц-04 ( ■ в 'Да^'-ri Юйшем - счетчик) и устанавливает метода и средства его первют-о юй я периодической поверки. .
Норммтивн(^-технические характеристики счетчика: . .
' I) пределы допускаемой систематической со.ставадющей погреш-юоХИ счетчика должны быть равны + 4 % (расчетная величина);
предел допускаемой погрешности показаний ' счетчика' от числа . юдвнных электрических импульсов, умноагаешого'на- масштабный ко.эф-фщиент, должен быть равен единице младшего разряда цифрового ;абло; ' ■ • . ' ' ■ — . .. - ц.' У ■ ::
. предел допускаемой относительной .погрешности 'дозы для ' но-
«шального значения, равного • 320 мм3, должен•быть равен + 3,5 t га любом из датчиков, входящих в комплект поставки; . ■
2) пределы допускаемого относительного среднего квадратик-жого отклонения при определении на одной пробы числа эритроцитов орреaльоой крови должны быть равны 1,5 %, лейкоцитов -5,0 %.
Примечание. Концентрация эритроцитов в нормальной ’ крови должна быть (5 ± 0,5).I(0^ 1/л,
лейкоцитов- (5 + 0,5). -ТО9 I/л.
В комп^.кт принадлежностей счетчика исполнения 2Т2.784.070 зходат дилютор. Н^]^р^^а^1^Д^1^с^-твхни1^^1зские . характеристики диш^т^с^о^р^:.
■ в режиме I - орзнррвоо^и9 (однократное и многократное) 5 мл реактива; ■ . ■ ■ ■' : , .■ ц ф ■
в режима 2 ~• последовательный отбор '0,05 т пробы и дозирование скаси пробы о I0 мл реактива; ■
. V?■. 3);-пределы допускаемого относительного среднего квадратического - отклонения- случайной- состшлшчющей погрешности дшштора
. -.должны быть ; равны:' . В.
.2 2 ■. в'режима Г2 при. дозировании-5 мл .50^^10; - 0,2
в -режима 2 - щ?и отбора 0,05 мл пробы - 1,5 %; при.....дозировании 10 мл реактива - 0,1 %. , ■
--' .Приме- ч ан- и а. Параметры, уст^юшеньще в перечислен
. . ниях 2) и 3), нормируются при дозиро-
- вании дистиллированной воды по •
. - ГОСТ. 6709-72..
Поверку при - эксплуатации осуществляют органы Мииздрава СССС. ^риодичнооть поверки - I раз -в год.
. 2 - I. - ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ .■
-
I.I. При проведении, пзивpпи■ди.kилд бань выполввюо oлздyю-щив -операции; - . / .2 .- ад. 2.2■ р-2 ■
' I) внешний - осмотр - - п.4,1. - методики поверка;
2.22 -22) ' опробование - п.4.2.;- 2 :-адад.ад ■ к. 2'.', . . '
2' 3) 'определённа пределов- допускаемой -сис.теметичвoкoй•состaв~
. ... 4) определение пределов допускаемого относительного оредае-, го ква.деетичвското■-отклонения при - определении числа эритроцитов и лейкоцитов - п.4.4.; ■'
-
5) опрадоланиа щзадалов .допускаемой- систематической .ооо- ■
тавляющвй птнпоатнльнпй ■ погрешности дилютрра - п.4.5.; . . ■.
-
■ 2.1. Оро проведенаа ппвеайа должны прИмемтьоя■' олввушан '..............
орнвотвс поверка: ■
-
2.1.1. Веоы лабораторке ВИ’-200 г ВУ. 25-0.1131-79.
-
2.1.2. .Вноы лабораторные 'В®К-20’ г ВУ 25-06.1315-80.
-
2.1.3. Частотомер электронно.ойвтйый О диапазоном-до 10 кГц.
-
2.1.4. Секунжизр-таймва элнотронный п диапазоном- дп 10 о
-
2.1.5. Регулятор напряжения КНО-250-0,5 С УХЛ4
-
2.1.6. Термометр ртутный о' пределами измерений от 0 .до
+50 °С и ценой, деления I °С ГОСТ 5b2::^•73,.
,2.1.7. Вэрмо’иетр ВЛ-6 3-В ГОСТ'215-73. .......
,2.1.8. Барометр-анероид о диапазоном 700-800 ым рт.от.
-
2.1.9. Осахрпмсор- уааверосльншй.типа-ОБУ-Ш ВУ 55II-I5I9276,
•. ^.I.O!.' Ошпзткс■->-5''мл,ЛУ' &^-5^349•2&^....
'Пробирка-.доя *мосос^1п^<?б, ВУ. 6^-2-3---8-. '
' 2.1.13. ' Суопензия' ' .ЭритроЦИтОв: ИoнceрBорCваннпй крови, про-
готпвленная ооглсоно . айотрукцай ЗВЗ .784i-7- И1.,
-'2.1.14.;кеактива: '. .
кстрой хлористый-. ТОСТdSSS-??;.- •.- .'_ ... ■
вода''-.щгст'дайррв'а-чся гОсВ';670Э~72 ;к-
условия-.'Яюверкии подоэтовка.к ней .
3.0. Ори проведения поверки должны соблюдаться следующие
условия: . , : '
температура . окружающего воздуха, °0...........20 + 5
:относительная влажность,' -% ..... . . . . .. ,. . . . . .65 .+ 05
'атмосферное давление, кПо....................001,3 + 4
. ; ■ (мм рт.ст ....6С0) + 30)
-'-напряжение питания, В .../..U....\\^/..-..'.^..220 '4.5.
. 3,2.' О1;р€^,ц проведением поверки счетчик и 'дилютор' должны быть установлены а подгот^^^(^!щ к работе согласно' паопорту ''
■ 2'К2.784.070 ОС и 2'K3.983.070 ПС соответственно.
3.3. Перед ороввдврием псвмркй"должны бытн пригь товлены физиологический раствор и суспензия эритроцитов консервированной 'крови согласно инструкции 2Т2.784.070 ЯГ. .
4,0. Внешний осмотр . .. ■ . .
счетчик-должен .быть укомплектован в' соответствии 'с требо-
' ваниями .его., эксплуатационной. документации; . ■ 7 ' '
7. , счетчик но ' должен иметь повреждений/ . . '
. .. '.■ Орозйрка работоспособности счетчяка' и дилютсра проводится .согласно'паспорту 2Т2.784.070 и 2Т2.933.070 ОС соответственно;
: 4.3. Определение пределов допускаемой сос- .
тавляющей погрешности счетчика■произВодитсЯ1-.ЛевУЮ’Щ^имг'образом.
' .. 4.3.2. -Нажать кнопку " Al". на. ’лицевой панели ..счетчика.. .
' 4.3.4. Включить счетчик .'и после .' появления. на табло '"vIT
нажать на пусковой рычаг, опустив его вниз до упора.
Приме ч а ни .а . Если .после ' окончания проверки на таб
ло . кв . появляется сообщение *
необходимо на ■ короткое время' ' опустить ■ стакан с 'дизp&зтВдpoм,.■разнрВаВ цепь '' тока . датчик" у У ■ ■ . . ■ :
-
4.3.6. Записать . показания частотомера' ( fp , ' йО, . .секундомера (Тс, ■ с).” цидррвогб;табло счетчика-л .' )>• ' <•'•у'д
. Прим а . ч . а . н и егПервый .отсчет по частотомеру 'а . учиты-
.■ ...... '" •• .. . .• B .ВЙ»;.;’Х:
-
4.3.7. 'Вычалить. вели-дну Up. по. фор^ле (I):
У У 6
Результатокруглить-до- меньшего целого, 'значения .
; 'У СЧ<Отчик?;Элвктр'ича ских. ишцульсов удовла творяв т. тро бовани-ям, - если■■ значение Np- отличается. от ' N , а также от номинального ' значения,’ - Мк , записЕшного в приложении I паспорта 2'Т?.784.070.-ПС; не- более,- чем на + I. У ,
У Пр - и.-мгз - ч- а и л’-яг'.I. Если отличия - превышают + I, <-уу . повторяют ап.; 4,3.2,- 4.3.7. еще
■ '2раза.Перед П0Bтоpeшиaм.аункта
выдать -не менее 30’ о. •
. . .■ -. 2» При проведении .-периодической по-
.<верки - операции - по ш.4.3.1., '4.3.7.
:..... ;............... ................................... - ■^■ ■^^ша выполняют. Счетчик --электриче-...................
. г'и оких' импульсов удовлетворяет требо-.
, . ваниям, воли- значение ' N отлича-
- етоя от-..номинального -значения N*. , записанного-в приложении I паспор-
.та 2Т2.784.070-ПС, не более, чем
- . . - на ± '---I.--у ? ...у. . .. , . •
.;У 4.3.8. ' Опредалвнив-’пнвда.эидопуодаемскб’тооситвльной ьог-
. решнооти дозы провести весовым методом на каждом датчш^ав.вхо-' дящем в комплект поставки датчика. • Помар на датчиках должен' соответствовать ' записанномуу- в - прнложeшин X паспорта;
2^.784.070 ПС.
; . При- проверке применять весц лабораторные 2- класса точ
ности ГОСТ 2'4104'30 - с -погрешностью ' взвешивания - '0е. - более 0,0005' г.
Работу прова сти в - елПДзюдп й -последовательности:
-
I) - нажать жноьки “ка.2"' .на’ пeкздпар'допeои а.
задней -.ааШпл.и-- очетчика:у' у""''У ■ ■'
• 2) заполнить'на .2/3 стакан о' физраствором (и) и взвесить его (Р|' ,<).; ... /■;.' Л: / :
3). установить в иявтчикдругой стакм о-физраотвором (оР). , таким образом, чтобы в раствор. был'. .опущен только -'кончик ■ датчи-■ка 'на. глубину» I мм; ' .. '.'
’ ;4) нажать, на Пусковой рычаг;" опустив его: вниз до упора;
-
5) . извлечь из счетчика ' стакан посла ' остановки " всасывания
я установить на столик..счетчика' 'стакан. # : I.. Затем, столик, со стаканом поднять таким ' образом, ' чтобы, наружный электрод' был. погружен в .. раствор*/а......расстояние, от ' торца ■ датчика ' до поверх-........
-
7) после остановки 'выброса • жидкости взвесить стакан й I
(?2 » г). Время" нажатия кнопки " А З" с момнта остановки всасывания п.5) нэ более 10' сек. .
-
8) вычислить дозу по формуле ' (2);
Dpi ' (2). .
-
9) измереное 'дозы "повторять"еще два' раза и определять
среднее ' арифвт1и1вское значение Dp по 'формуле' (3)': ' : .
ч '■ '■ h- $Pi . (3) : :
Доза удовлетворяет требованиям, если
Пр ■ и м "о" ч ан "и я: ' I. Перед измерением необходимо пог
рузить датчик в хромовую смесь на -
30 мин , согласно "Паспорту .
•222.,^181.С7^С ПС. Л ,
■ / ■2:." Посла промывки датчика "водой а
ул установки его в" счетчик "необходимо ■
■■ провести ■ цикл всасывания -и выброса '
физраствора.
7 3." При" измерении . дозы должен" прим.-. ■ пяться физраствор,' приготовленный
по инструкции 2Е2.?84.0?0 Ш в день ''испытаний. .
4. 1Лии'" повторном и^п^^трен^^ дозы датчик должен "быть предварительно осво-, боаден "от остатков физраствора .Для
этого необходимо нажать кнопку поднять, стакан с " физраствором-и >а-жать н" пусковой рычаг до упора. После ' окончания" выброса нажать на кнопку /"А2”.'
у. 4.3.9.' ОщрэдалГение пределов" допускаемой систематической :оостазляющей-пбгрешнооти.счетчика"произвести расчетом "по ■ формуле (5):'
-•••• г Ьс~ iScyl^lSnl (5)
"-относительная, погрещнооть счетчика электрических
импульсов, определяемая по формуле (6).:
. , асч- (6)
- : -. относительная погрешность дозы.
Счетчик удовле творяе т. требованиям »• еели
• I) нажать кгоику "Э" на лицовнй оанпли счетчика; .
-
2) приготовить I0 мл оуоопнзии..эритроцитов ннрнальной ■ крнви в разведении■ 1:50000 онглаонн 'инструкции 2Т,784.070 ИГ.
Пу и м п . ч ■ а К. и ;Ч: ' I - ■ Суоовнзию . эритрнцитнв _ вн , вторнм ■
. • разведенииолпоупт применять ■ на '
' пнздаза/ чем через I0 нин ■ оннла ори-
J ГОТОвленВД. -
'■v-.;.av ГПррд отоакиа-ц ириго-
тнвленной оунпeнзаeй ■в очетчик пв ; нвнбхндинн тщательнн опрпнешать ори помнща ч иотнй. • отеклянинй ' оало'чки, ооелав не нанее I0 круговых овиданий.
-
3) уотаннвить отакан н оyспзнзивй в очетчик и орогенти 3 .
очата; пнказаная цифрового таблн онзжны нaxооатьоя в орвдалах' 4,50 - 5,50; \ V
-
4) ирнвеоти I0 ■ очетнв из ■ ноннгн .отекана,■ каждый рав запасы-вая пнKазаная цифрового табло.Ш ;
И р и н е ч а к.■ и в. Результата■■оявтовг вигоои-них на . таблн ;
■ >; пнсле■днOбщаная .н; нви.оправнро'гц ; .
"ШГ” /’ПЕР"-').- а также ■ цноле ;
■ ■ - •''учи.таваютоя.
-
5) вычислить .■,pраонае' ариф*зтйчвскоэ по■ фнрнуле (.7):■
, ■ ■■- . 'IO.
\ • 6)-вычислить-среднее квадратическое отклонение по , ■ .
". - 7)- вычйсдииь?'относительное среднее квадратическое .
отклонение при определении.' числа'эритроцитов по формуле (9): д >?■ '^’?/Z7Z7 .' . .' ' ■ : <9) -
.. , Счетчик’-удовлетворяет . требованиям, если- ■ - 1»5 %.
-
8) . мл суДпонзаи эритроцитов .нормальной '
-
9) -установить стакан .о оуопензией в -счетчик - и провести ?
■ Юповторять-операции по перечислениям 4-7.
Счетчик удовлетворяет требованиям, если IQ . 5,0 %.
■ -.Пр и- и-в ч а н -И - я:1.Если Из или не удовлетворяют ' . .' . ....: требованиям, .тщательно перемешивают . суспензию в стакане и повторяют опре. деление? Если по-прежнему Ц3 и Mj '
на,’ -удовлетворяют требованиям, промызва-ют датчик'’ в - соответствии с - примечанием ■ .-I- к п. 4.3.8. - перечисление-10) и повто-
■ . ряют -определение.<• ' . , ’ . . ,
. .. З/.Есди- или -Ц на удовлетворяют■
■ ,. требованиям я .-.при.'этом - ткется тенден-
дая.’ ксистематическому снижению 'счета
. , от - наблюдения к-наблюдению,’ необходимо
. . ;<>.-лч -;>, иовторить.'измерение, на другой'крови.
-
4.5. Проверку .объемов ’ Дов -дилютора иих- отклонений - проэзс--ти весовым методом на 'дистШишрованной воде ГОСТ 6709-72 при нор-
мальннх условиях испытаний по ГОСТ 20790-82.
' ' Температуры окружающего воздуха а .дистиллированной воды. .■. измерить, термометром ТЛ-8 3-Б 2 ГОСТ 215-73. Температуры. воды
’ и воздуха в проце'сса испытаний не должны отличаться .. более, •
'. Оценку относительного срздаого.'квадратического' отклонения. случайной составляющей погрешности .далютора. •определить..Как. , верх.юэю.границу доверительного интервала 'с вероятностью 0,975.
-
1) установить в соответствующее положение подвижный упор
на каретке дилютора, нажать кнопку "I л ;
-
2) произвести дозирование одной 'дозы реактива в тpeдва-
рительно взвешенный пустой стасан, закрыть. его крышкой и снова взвесить; , , '■ , / : . ' . . • .
• 3) итрвдетить массы дозы по. формуле (I0):
щ •: ■ '. ТТ = Тсс - Шс ;• '•< >(10) '
где Wa - масса стакана с .дозой;; >■ ■ ■> • '
тс -масса пустого стакана; '
t - порядковый номер. дозы;'-
' .... ■. 12 ■
4) '• определить - последовательно ' массы еще- 9 доз, дозируя каждую - из -них 'В отдельный предварительно взвешенный пуотой
отакан;- л;Р. ' .
- - : 5) ■ вычислить- среднее' арифтатдавское значение массы дозы по-.формуле - (II): /в: -Т"-""'''' ■■ ■ , ■
->•: .(II) , .-.
-
6)"вычислить сведдае арирезничеарое значенса обвеаеедозн
по формуле ' (12): •••■••.' ■ • • ■. .... ............................................... '...........
(12)
где- р - ■плотность- - дистиллированной воды, определяемая по таб
' лида. . ■ ' .6 •• - •. ■
- Плотность - дистиллированной вода при температурах от 15 °С- до - -25 - °С ( по данным ' ГСССД 2-77)
Температура, . °С •.< . \ г. см-3
15
I6
'- . ■■ : . . ■■■ Л . -Л';.,
-
7) оценить значение систематической состав&дадай ■ погреш- . ности-дилютора по формуле (13): . л^Ч,... дг
-
(13)
где - номинальное, значение объема- дозы;
' 8) вычислить выборочную оценку среднего квадратического
отклонения'дозы по формуле (14):
• $ -
-
■ V ~ rh
■ (15) где 1,83 - коэффициент, ' определяемый по. табч.4 СТ СЭВ 876-78.
. Примечание. Для исключения разбрызгивания воды , выдачу дозы, следует ■ осуществлять на■
. . стенку стакана. Попадание воды на .
. . . горловины стакана не допускайся.
-
1) установить в .соответствующее., положение подвижный упор .
на каретке дилигора, - нажать кнопку ”!*";/ Ч ■/>
г 2) выполнить опередил по п.4.5.1./
4,5.3.. ГГроверку.прк -отборе. 0,05 - M^npofe'npoMCTH'cnwyro-. ■ иим образом: ; -.- - '.Ч' • ■'Ч-. ' '.-■■■ ■ .4- ;ЧЧ?
’ 1) установить в соответствующее положение подвижный упор .на.-, каретке. дилитора, нажать кнопку "I-*" . ; ; < , .'. . ,
-
2) дозировать в пробирку длямикзеодроб о помощью пипетки :
0,5 мл дистиллируванAой воды, закрыть . пробирку крышкой и взве-
с.гдъ аа на вгоах:V....... ... .. . •• • -14.:
-3.)'открЫтЬ'крышку' про'бир^^, погрузить на глубину 3-5 мм
. 4) .определить массу дозы' по формуле (10), где в данном
. тй - масса пробирки до отбора пробы;
■...-к Тс ~ масса'пробирки после отбора пробы. .
■ ; 5) ' подставить • под сливной наконечник дилютора сосуд, на-
кать -кнопку " ф " и' слить в него отобранную пробу вместе с реактивом; ' . , , - .. .'; —.кк-.-^ ; -........................■........................................
........ б)- определить последовательно массы вше• 9 -доз, • отбирая каждую пробу из отдельной предварительно взвешенной пробирки, сод^^рэа:£ш^й. 0,5 мл дистиллированной вода, выполняя вышееказан-ныв в данном пункте процедуры; . «
7) провести расчеты по формулам (II-I5).
Примечание. Для удобства погружения наконечника в пробирку на требуемую глубину целесообразно закрепить сливную трубку в ручте, выдвинув Сс на необходимую дяинг. Попадание воды на горловину пробирки й наличие капель на внутренней стснкс йррбирки выше уровня воды в ней не- допускается.
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ............ ...л...,,-,.... счетчик форменных элементов крови МЕТОДИКИ ПОВЕРКИ кондуктометрический сфэк-т т-од
№ п/п |
Основание изменения |
Отметка о внесении изменений в |
Дата внесения изменения |
Подпись ответственного за внесение изменений | |||
Наименование документа |
№ документа |
Дата |
контрольный экземпляр |
рабочий экземпляр | |||