Методика поверки «ГСИ. Коагулометры модели TS 4000 фирмы "High Technology, Inc", США» (МП 62.Д4-11)

___Н.П. Муравская -ZZ_________2011 г

УТВЕРЖДАЮ Заместитель директора ФГУП «ВНИИОФИ»-ГЦИ СИ

Разработали:

Инженер ФГУП «ВНИИОФИ» / Н.Ю. Грязских

Москва 2011 г

Настоящая методика поверки распространяется на Коагуломегры модели TS 4000 (далее по тексту - коагулометры) производства фирмы «High Technology Inc.», США, предназначенных для параметров свертывания проб крови или плазмы крови.

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на коагулометры

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории

обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации коагулометров.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

- температура воздуха (20 ± 5) °C;

относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С; атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ±30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5. Проведение поверки

  • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида коагулометра проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца коагулометра, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике коагулометра и запись заводского номера коагулометра и модели коагулометра в протокол поверки.

• 5.2. Опробование

  • 5.2.1. Опробование коагулометров проводится путем включения коагулометра в соответствии с указаниями, приведенными в руководствах по эксплуатации.

После включения коагулометра на дисплее должно появиться главное меню коагулометра.

• 5.2.2. Идентификация программного обеспечения.

После каждого включения коагулометров на экране коагулометра появляется информация о наименовании и версии установленного программного обеспечения.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения коагулометра приведенными в таблице 3

Таблица 3

• 5.3. Определение диапазона измерения времени коагуляции образца, допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца

• 5.3.1 Заполнить кюветы для измерения образцов раствором (0,9 %) натрия хлорида.

• 5.3.2 Вставить кюветы в измерительный блок.

• 5.3.3 В каждую кювету добавить металлический шарик

• 5.3.4 Одновременно с нажатием кнопки дозирования (начало вращения шарика в кювете) запустить секундомер. На табло анализатора начнется отсчет времени.

• 5.3.5 Засечь на секундомере время коагуляции, равное 5 с

• 5.3.6 Одновременно с остановкой секундомера механическим способом остановить вращение шарика, например, вынув кювету из измерительного блока

• 5.3.7 Записать показания секундомера и значение на табло коагулометра.

• 5.3.8 Повторить действия, описанные в п.п. 5.3.2-5.3.7 для всех 4-х каналов по 5 раз.

• 5.3.9 Повторить действия, описанные в п.п. 5.3.2-5.3.8 для времени коагуляции 20,150,300 с.

• 5.3.10 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение измерения времени коагуляции образца (Tjk_cp)no формуле:

Т к

Где ' - время, отображаемое на индикаторе коагулометра i-ro измерения на j-том канале, k-того времени коагуляция, с п - число измерений

• 5.3.11 Рассчитать относительную систематическую составляющую погрешности измерения времени коагуляции образца (г_{А 0}) по формуле:

^0/к

Г де г_{() А}. - время, измеренное секундомером, с

• 5.3.12 Рассчитать абсолютное среднее квадратичное отклонение измерения времени коагу

ляции образца, S, с, по формуле:

Где п - количество измерений, п=5

• 5.3.13 Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения времени коагуляции образца, So, %, по формуле:

_е _ S 400

/кер

Коагулометры признаются прошедшими поверку, если:

• - рассчитанное значение относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца не превышает ±3% в диапазоне измерения времени коагуляции образца 2,04-800,0 с,

• - рассчитанное значение относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца не превышает 3.0% в диапазоне измерения времени коагуляции образца 2,04-800,0 с

• 6.1. Коагулометры модели TS 4000. прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3. Коагулометры модели TS 4000. прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

Первичной/периодической поверки от « ____ » ___________ 20 года

Средство измерений:      Коагулометры модели TS 4000

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 62.Д4-11 «Коагулометры модели TS 4000», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 декабря 2011 г

С применением эталонов:      Секундомер механического типа CQCnp-26-2-000 ТУ 25-

1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в

пределах ±(0,34/Т+0,00043)______________________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов ________________________________

Температура, °C______________________________________________________________________

Влажность, %

Получены результаты поверки метрологических характеристик: _______________________

Рекомендации:

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи. Ф.И.О.. должность

6