Паспорт средства измерений Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер АКВРН19117034

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

63428-16

Наименование типа СИ (обозначение)

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД (БиПиЛАБ Комби)

Назначение средства измерений

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечнососудистой системы пациента.

Модификация

БиПиЛаб Комби - Р2/3 в исполнении "АКВ"

Описание типа

2016-63428-16.pdf

Тип производства

Серийное

Заводской номер

АКВРН19117034

Год производства (возраст, лет)

2020 (4)

Производитель

ООО "Петр Телегин"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Нижний Новгород

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
RA.RU.312923 от 2020-10-28
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " ПЕТР ТЕЛЕГИН "
(ООО "ПЕТР ТЕЛЕГИН ")
ИНН: 5259013045
Действует
БиПиЛаб Комби - Р2/3 в исполнении "АКВ"ДШВПервичная05.04.202104.04.2023МП в соответствии с Описанием типаC-ДШВ/05-04-2021/534923927112004133 Да Нет
RA.RU.312923 от 2020-10-28
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " ПЕТР ТЕЛЕГИН "
(ООО "ПЕТР ТЕЛЕГИН ")
ИНН: 5259013045
Действует
БиПиЛаб Комби - Р2/3 в исполнении "АКВ"ДШВПервичная14.08.202313.08.2025ВР.МД.00.000МПC-ДШВ/14-08-2023/269860359юридическое лицо Да Нет
RA.RU.312923 от 2020-10-28
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " ПЕТР ТЕЛЕГИН "
(ООО "ПЕТР ТЕЛЕГИН ")
ИНН: 5259013045
Действует
БиПиЛаб Комби - Р2/3 в исполнении "АКВ"ДШВПервичная14.08.202313.08.2025ВР.МД.00.000МПC-ДШВ/14-08-2023/271255309юридическое лицо Да Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД (БиПиЛАБ Комби)

Диапазон измерения давления в компрессионной манжете:

  • - во взрослом режиме - от 0 до 300 мм рт. ст.;

  • - в детском режиме - от 0 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете -±3 мм рт. ст.

Максимально регистрируемое количество измерений АД - не менее 1024 Диапазон установки интервала между измерениями АД - от 3 до 180 мин. Диапазон входных напряжений ЭКС в пределах от 0 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:

  • - абсолютной в диапазоне 0-0,5 мВ, мкВ - 50;

  • - относительной в диапазоне 0,5-10 мВ, % - 5.

Частотный диапазон регистратора в пределах от 0,05 до 75 Гц. Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:

  • - ±10% в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;

  • - минус 30 ... плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 75 Гц. Постоянная времени каналов ЭКГ не менее 3,2 с

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу регистратора, не более 20 мкВ.

Масса регистратора без элементов питания не более 130 г.

Размеры регистратора без чехла, выступающих частей разъемов не более 95 х 64 х 28 мм.

Общая продолжительность мониторирования регистратора с возможной заменой элементов питания - не менее 11 суток.

Регистраторы обеспечивают работу при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора

Питание осуществляется от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В.

По безопасности регистраторы соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ 30324.2.47-2012 для изделий с внутренним источником питания типа BF с рабочими частями с защитой от разряда дефибриллятора.

По электромагнитной совместимости регистраторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации регистратор соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ - не менее 10000 часов.

Средний срок службы - не менее 7 лет.


Заявитель


Испытательный центр

Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
Тел/факс (499)187-29-71; Е-mail: Lab30.1@mail.ru

Правообладатель


Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин) Россия, 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37, пом. П1 ИНН 5259013045
Тел. (831) 296-14-14, факс (831) 296-14-15; Е-mail: info@bplab.com

Внешний вид средства измерений: Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер №АКВРН19117034
Внешний вид средства измерений: Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер №АКВРН19117034

Все средства измерений ООО "Петр Телегин"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
23810-02
01.03.2013
Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса, МнСДП
ООО "Петр Телегин" (РОССИЯ г. Нижний Новгород)
ОТ
1 год
23810-09
01.10.2014
Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса, МнСДП
ООО "Петр Телегин" (РОССИЯ г. Нижний Новгород)
ОТ
1 год
51278-12
10.07.2022
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования, АД БиПиЛАБ
ООО "Петр Телегин" (РОССИЯ г. Нижний Новгород)
ОТ
МП
2 года
63428-16
16.03.2021
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД, БиПиЛАБ Комби
ООО "Петр Телегин" (РОССИЯ г. Нижний Новгород)
ОТ
МП
2 года

Статистика

Кол-во поверок - 640
Выдано извещений - 36
Кол-во периодических поверок - 381
Кол-во средств измерений - 274
Кол-во владельцев - 64
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 944 дн.

Кто поверяет Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД (БиПиЛАБ Комби)

Наименование организации Cтатус
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
ООО "ГАЛС МТ"
(RA.RU.311647)
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311265)
РСТ
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311260)
РСТ
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311510)
РСТ

Стоимость поверки Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД (БиПиЛАБ Комби)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ
Белгородская область
4799 5866
ФБУ Волгоградский ЦСМ
Волгоградская область
3832 5866
ФБУ Ивановский ЦСМ
Ивановская область
969 5866
ФБУ Калининградский ЦСМ
Калининградская область
752 5866
ФБУ Калужский ЦСМ
Калужская область
3450 5866

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

"БиПиЛАБ Комби", мод. БиПиЛАБ Комби-2/3 Н; 2/3Н; «БиПиЛАБ Комби-2/3Н»; «БиПиЛАБ Комби-Р2/3»; АД "БиПиЛаб Комби - Р2/3" в варианте комплектации "АКВ"; АД БиПиЛАБ; АДБиПиЛаб; АДБиПиЛаб-M; Без модификации; БиПиЛАБ; БиПиЛАБ Комби; БиПиЛАБ Комби (на месте эксплуатации); БиПиЛаб Комби - 2/3; Бипилаб комби - 2/3 Н; БиПиЛАБ Комби - Р2/3 AKB; БиПиЛаб Комби - Р2/3 в исполнении "АКВ"; БиПиЛАБ Комби 2/3 Н; БиПиЛАБ Комби 3/2Н; бипилаб комби Р2/3 АКВ; БиПиЛАБ Комби Р2/3 Н; БиПиЛАБ Комби, БиПиЛАБ Комби-2/3; БиПиЛАБ Комби, мод. БиПиЛАБ Комби-2/3 Н; БиПиЛАБ Комби, мод. БиПиЛАБ Комби-Р2/3 АКВ; БиПиЛаб Комби-12; БиПиЛаб Комби-2/3; БиПиЛАБ Комби-2/3 H; БиПиЛАБ Комби-2/3 АВ; БиПиЛАБ Комби-2/3 Н; БиПиЛаб Комби-2/3Н; БиПиЛаб Комби-Р 2/3; БиПиЛаб Комби-Р2/3; БиПиЛаб Комби-Р2/3 AKB; Бипилаб Комби-Р2/3 АКВ; БиПиЛАБ Комби-Р2/3 исполнение АКВ; БиПиЛаб Комьи-Р2/3 АКВ; БиПиЛАБ М АК; Бипилаб Н; БиПиЛАБ-К; БиПиЛАБ-М АК; БиПиЛАБ-Р2/3 АКВ; исп. БиПиЛАБ Комби-Р2/3, мод. АКВ; Комби-2/3 Н; Комби-Р2/3 АКБ; Комби-Р2/3 АКВ; мод. "БиПиЛаБ Комби -Р2/3"; мод. «БиПиЛАБ Комби-2/3Н»; мод. «БиПиЛАБ Комби-Р2/3»; мод. БиПиЛаб Комби-2/3; мод. БиПиЛаб Комби-2/3 Н; мод. БиПиЛАБ-2/3Н; мод. Р2/3; мод.БиПиЛаБ Комби- Р2/3; мод.БиПиЛаб Комби-2/3 Н; модификация БиПиЛАБ Комби-2/3 исполнение Н; модификация БиПиЛаб Комби-Р12 исполнение АВ; модификация БиПиЛаб Комби-Р12 исполнение АК; модификация БиПиЛаб Комби-Р12 исполнение АКВ; модификация БиПиЛАБ Комби-Р2/3 исполнение АК; Нет модифиации; Нет модификации; Р-2/3; Р2/3; регистратор БиПиЛаб Комби-2/3; Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛАБ Комби; Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛАБ Комби-2/3; ЭКГ БиПиЛаб Комби-2/3; ЭКГ БиПиЛаб Комби-Р2/3;

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель