Паспорт средства измерений Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование "Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)"), заводской номер C_DM4045

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

24533-03

Наименование типа СИ (обозначение)

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование "Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)") (КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Астел"))

Назначение средства измерений

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО «Астел» (далее - система) предназначены для суточного («холтеровского») мониторирования ЭКГ путем регистрации электрокардиосигналов (ЭКС) по двум или трем отведениям у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа. Система обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС с целью оценки нарушений ритма сердца и транзиторной ишемии миокарда. Область применения - лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.

Модификация

КАРДИО-Астел

Описание типа

2010-24533-03.pdf

Тип производства

Серийное

Заводской номер

C_DM4045

Год производства (возраст, лет)

Год производства не указан

Производитель

ООО "Фирма "АСТЕЛ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Рыбинск

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
RA.RU.312026 от 2016-12-30
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОГРЕСС-НН"
(ООО "ПРОГРЕСС-НН")
ИНН: 5257162845
Действует
КАРДИО-АстелДВШПериодическая03.02.202102.02.2022АСТЕЛ.9444103.001 МПC-ДВШ/03-02-2021/34546806ГБУЗ НО "Уренская ЦРБ" Нет Нет
RA.RU.312026 от 2016-12-30
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОГРЕСС-НН"
(ООО "ПРОГРЕСС-НН")
ИНН: 5257162845
Действует
КАРДИО-АстелДВШПериодическая02.02.202201.02.2023АСТЕЛ.9444103.001 МПC-ДВШ/02-02-2022/136386476ГБУЗ НО "Уренская ЦРБ" Нет Нет
RA.RU.312026 от 2016-12-30
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОГРЕСС-НН"
(ООО "ПРОГРЕСС-НН")
ИНН: 5257162845
Действует
КАРДИО-АстелДВШПериодическая01.02.202331.01.2024АСТЛ.94103.001 МПC-ДВШ/01-02-2023/240823201ГБУЗ НО "Уренская ЦРБ" Нет Нет
RA.RU.312026 от 2016-12-30
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОГРЕСС-НН"
(ООО "ПРОГРЕСС-НН")
ИНН: 5257162845
Действует
КАРДИО-АстелДВШПериодическая31.01.202430.01.2025АСТЛ.94103.001 МПC-ДВШ/31-01-2024/316516090ГБУЗ НО "Уренская ЦРБ" Нет Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование "Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)") (КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Астел"))

Рекордер обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум или трем каналам (по модифицированным основным двухполюсным отведениям), хранение регистрированной информации в течение времени не менее 72 часов и передачу ее в ПК.

Время считывания информации с рекордера в ПК не превышает 10 мин.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,06 до 6 мВ. Входной импеданс - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 90 дБ.

Частотный диапазон рекордера - от 0,05 до 70 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц в пределах:

  • -  ± 10 % - в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;

  • -  от минус 30 до плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 70 Гц . Постоянная времени - не менее 2,5 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу - не более 30 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается программно из ряда дискретных значений 4; 2; 1; 0,5; 0,2; 0,1 мВ/см (2,5; 5; 10; 20; 50; 100 мм/мВ).

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 15,20, 50, 100 мм/с.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 180 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.

Диапазон измерения интервалов RR от 0,333 до 2,0 с.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR - ± 14 мс.

Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах ± (0,1.... 1) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения смещения сегмента ST - ± 0, 05 мВ.

Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает:

  • -  ввод данных о пациенте, лечащих врачах, их хранение в базе данных, просмотр и удаление;

  • -  отображение на экране монитора ЭКГ (на фоне координатной сетки 1x1 см) по всем зарегистрированным отведениям с указанием длительности каждого интервала

RR - по желанию пользователя;

  • -  выбор масштаба отображения сигнала по уровню и времени;

  • -  автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне координатной сетки;

  • -  выбор активного отведения для формирования тренда уровня ST;

  • -  возможность детального просмотра ЭКГ в окрестностях любого выбранного момента времени мониторирования;

  • -  автоматический подсчет количества кардиокомплексов по временным параметрам и уровню ST и их классификация по аритмии и ST (в норме и с отклонениями от нормы по соответствующим критериям) и возможность просмотра каждого из них с указанием времени наступления;

  • -  построение скаттерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени мониторирования на тренде в зарегистрированных отведениях;

  • -  проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных линий;

  • -  вызов на экран монитора из базы данных ранее проведенных записей ЭКГ и проведение по ним повторного анализа;

  • -  удаление из базы данных результатов обследования (записей ЭКГ и результатов обработки) по выбранным пациентам;

  • -  формирование и вывод на печать отчета по обследованию ЭКГ.

Электропитание рекордера осуществляется от элементов питания типа АА с номинальным напряжением 1,5 (1,25) В.

Потребляемая мощность системы (суммарная) от сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц - не более 150 ВА.

Габаритные размеры рекордера - 140x70x30 мм.

Масса рекордера - не более 0,3 кг.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и

ГОСТ Р 50267.47.

По электробезопасности рекордер относится к изделиям с внутренним источником питания, тип BF по ГОСТ Р 50267.0- 92

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям

ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а рекордер - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы рекордера без замены элементов питания не менее 24 часов.

Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.


Заявитель


Испытательный центр


Правообладатель


Изготовитель


Все средства измерений ООО "Фирма "АСТЕЛ"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
24533-03
01.06.2013
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование "Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)"), КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Астел")
ООО "Фирма "АСТЕЛ" (РОССИЯ г.Рыбинск)
ОТ
1 год
84545-22
31.01.2027
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД, "КАРДИО-"Астел"
ООО "Фирма "АСТЕЛ" (РОССИЯ г.Рыбинск)
ОТ
МП
1 год

Статистика

Кол-во поверок - 3217
Выдано извещений - 97
Кол-во периодических поверок - 1016
Кол-во средств измерений - 808
Кол-во владельцев - 159
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 2381 дн.

Кто поверяет Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование "Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)") (КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Астел"))

Наименование организации Cтатус
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
(30063-12)
РСТ
ООО "МЕДПРИБОР"
(RA.RU.311587)
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311463)
РСТ
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)

Стоимость поверки Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование "Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)") (КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Астел"))

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ
Белгородская область
4799 3588
ФБУ Владимирский ЦСМ
Владимирская область
2789 3588
ФБУ Владимирский ЦСМ
Владимирская область
3346 3588
ФБУ Волгоградский ЦСМ
Волгоградская область
5626 3588
ФБУ Ивановский ЦСМ
Ивановская область
246 3588

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

"КАРДИО"-"Астел"; "КАРДИО-"Астел"; "Кардио-3/24-""Астел"""; "Кардио-3/24-"АСТЕЛ"; "КАРДИО-Астел"; 3/24; CARDIO DM-3; Cardio-DM 3 "ASTEL"; Cardio-DM3Astel; CardioDM3 ASTEL ; DM3; «КАРДИО «Астел»; «КАРДИО-«Астел»; «Кардио-Астел»; Астрокарард-холтеровский анализ; Без модификации; Валента+; КАРДИО - Астел; КАРДИО -Астел; Кардио 3/24 Астел; Кардио DM-3; КАРДИО Астел; КАРДИО-"Астел"; Кардио-3/24-""Астел; Кардио-3/24-"Астел; Кардио-3/24-"Астел"; Кардио-3/24-АСТЕЛ; Кардио-3/24-АСТЕЛ"; Кардио-3/4-Астел; Кардио-DM-3; КАРДИО-«Астел»; КАРДИО-Астел; КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24 АСТЕЛ); КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Асте; КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-"Астел"); КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-Астел); КАРДИО-Астел 3/24; КАРДИО-Астел DM3; КАРДИО-Астел, Кардио-3/24-""Астел""; КАРДИО-Астел, Кардио-3/24-"Астел"; Комплексы суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-Астел; мод. "КАРДИО-Астел"; мод. Кардио Астел; мод. Кардио-3/24 -"Астел"; мод. КАРДИО-Астел; Монитор-кардиорегистратор трехканальный носимый бескассетный суточный (по Холтеру) "Кардио-- "Астел"; Монитор-кардиорегистратор трехканальный носимый бескассетный суточный (по Холтеру) "Кардио-3/24-"Астел"; Монитор-кардиорегистратор трехканальный носимый бескассетный суточный (по Холтеру) Кардио-3/24-"Астел"; Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру); нет; нет данных ; Нет модификации; Нет модификаций; носимый рекордер "КАРДИО-"Астел"; носимый рекордор "Кардио-Астел"; ЭКГ "КАРДИО-Астел"; ЭКГ Кардио-Астел;

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель