№38 от 15.01.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 69163
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54200 "Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 38 от 15.01.2019
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» января 2019 г. № 38
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart
Назначение средства измеренийАнализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Описание средства измеренийПринцип работы анализаторов основан на методе рефлексионной фотометрии, позволяющем определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи. Рефлексионный луч направлен в зону детектора с помощью оптических приборов и зеркала. Детектор преобразует количество света в числовое значение. Полученное величина переносится в микропроцессор, который просчитывает результат. Полученный результат выводится на экран и может быть распечатан на встроенном термопринтере.
Анализаторы состоят из: корпуса, измерительного модуля, устройства подачи полосок, термопринтера, сенсорного экрана, детектора полосок.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart, отличающихся производительностью, потребляемой мощностью, рабочими длинами волн, дизайнерским исполнением. Модель LAURA может выпускаться в двух исполнениях, отличающихся цветом корпуса.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-1.jpg)
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-2.jpg)
LAURA
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-3.jpg)
LAURA Smart
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-4.jpg)
LAURA XL Comfort
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов мочи
LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-5.jpg)
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-6.jpg)
Место нанесения
Место нанесения пломбы
LAURA Smart
пломбы
поверки
LAURA
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032763_files/1548073032763-7.jpg)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
LAURA |
LAURA XL Comfort |
LAURA Smart | |
Идентификационное наименование ПО |
Ffload.exe |
Ffload.exe |
LauraXLComfor t.exe |
Номер версии ПО, не ниже |
1.6 |
1.6MA |
V 1.0.0.0 |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
35268C49DD2 BCB8827DFF D107E35F021 |
35268C49DD 2BCB8827DF FD107E35F02 1 |
29FEC2491398 CB17E34FAD98 BC897517 |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
1.Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 3,0 |
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,5 до 56 |
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 |
от 10 до 200 |
4. Диапазон измерений рН |
от 4,5 до 9 |
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,005 до 1,040 |
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении:
|
±20 ±20 ±20 ±20 |
7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | ||
LAURA |
LAURA Smart |
LAURA XL Comfort | |
1 |
2 |
3 |
4 |
Производительность, тестов/ч, не более |
400 |
240 |
240 |
Длины волн, нм |
535, 610 |
470, 540, 650 |
470, 540, 650 |
Питание от сети переменного тока В / Гц |
(220±4,4)/(50±10) | ||
Потребляемая мощность, В^А, не более |
45 |
20 |
250 |
Габаритные размеры анализатора (длина х ширина х высота), мм, не более |
430х290х170 |
230х127х110 |
690x540x650 |
Масса анализатора, кг, не более |
5 |
0,8 |
50 |
Условия эксплуатации анализатора
20 °С
|
от +15 до +30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 | ||
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 | ||
Средний срок службы, лет |
5 |
наносится на титульный листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Анализатор |
- |
1 шт. |
Реагентные полоски |
- |
1 комплект |
Комплект ЗИП (калибровочные полоски) |
- |
1 комплект |
Методика поверки |
МП-242-1651-2013 |
1 экз. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Поверка осуществляется по документу «ГСИ. Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart Методика поверки. МП-242-1651-2013», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И. Менделеева» в сентябре 2013 г.
Основные средства поверки:
- СО состава искусственной мочи (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10023-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус регистратора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA SmartГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
ИзготовительФирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Телефон (факс): +420 541 127 111 (434)/ +420 541 127 637 (627)
ЗаявительАкционерное общество «Эрба Рус»
(АО «Эрба Рус»)
ИНН 5039003147
Адрес: 109029, г. Москва ул. Нижегородская д. 32 корп.15 Телефон/факс: (495) 755-78-51 / (495) 755-78-92
Web-сайт: www.erbarus.com
E-mail: msk@erbamannheim.com
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
![Приказ Росстандарта №38 от 15.01.2019, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1548073032788_files/1548073032788-1.png)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
15 января 2019 г.
38
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54200 «Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями АО «Эрба Рус» от 9 ноября 2018 г. № 356 и № 356 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 56570-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 54200 «Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Д.В.Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому
лицу или индивидуальному предпринимателю.
4. Контроль за исполнрппом настоящего пршеаоа оставляю «а собой.
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
Сертификат: OOEi036EE327UE880E9E0071BFC5DD276
Кому выдан; Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 08.11,2018 до 08.11.2019