№38 от 15.01.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 69163
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54200 "Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 38 от 15.01.2019
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» января 2019 г. № 38
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart
Назначение средства измеренийАнализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Описание средства измеренийПринцип работы анализаторов основан на методе рефлексионной фотометрии, позволяющем определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи. Рефлексионный луч направлен в зону детектора с помощью оптических приборов и зеркала. Детектор преобразует количество света в числовое значение. Полученное величина переносится в микропроцессор, который просчитывает результат. Полученный результат выводится на экран и может быть распечатан на встроенном термопринтере.
Анализаторы состоят из: корпуса, измерительного модуля, устройства подачи полосок, термопринтера, сенсорного экрана, детектора полосок.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart, отличающихся производительностью, потребляемой мощностью, рабочими длинами волн, дизайнерским исполнением. Модель LAURA может выпускаться в двух исполнениях, отличающихся цветом корпуса.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
LAURA
LAURA Smart
LAURA XL Comfort
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов мочи
LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart
Место нанесения
Место нанесения пломбы
LAURA Smart
пломбы
поверки
LAURA
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
LAURA |
LAURA XL Comfort |
LAURA Smart | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Ffload.exe |
Ffload.exe |
LauraXLComfor t.exe |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.6 |
1.6MA |
V 1.0.0.0 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
35268C49DD2 BCB8827DFF D107E35F021 |
35268C49DD 2BCB8827DF FD107E35F02 1 |
29FEC2491398 CB17E34FAD98 BC897517 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | |||
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1.Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 3,0 |
|
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,5 до 56 |
|
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 |
от 10 до 200 |
|
4. Диапазон измерений рН |
от 4,5 до 9 |
|
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,005 до 1,040 |
|
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении:
|
±20 ±20 ±20 ±20 |
|
7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
LAURA |
LAURA Smart |
LAURA XL Comfort | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Производительность, тестов/ч, не более |
400 |
240 |
240 |
|
Длины волн, нм |
535, 610 |
470, 540, 650 |
470, 540, 650 |
|
Питание от сети переменного тока В / Гц |
(220±4,4)/(50±10) | ||
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
45 |
20 |
250 |
|
Габаритные размеры анализатора (длина х ширина х высота), мм, не более |
430х290х170 |
230х127х110 |
690x540x650 |
|
Масса анализатора, кг, не более |
5 |
0,8 |
50 |
|
Условия эксплуатации анализатора
20 °С
|
от +15 до +30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 | ||
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 | ||
|
Средний срок службы, лет |
5 | ||
наносится на титульный листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
- |
1 шт. |
|
Реагентные полоски |
- |
1 комплект |
|
Комплект ЗИП (калибровочные полоски) |
- |
1 комплект |
|
Методика поверки |
МП-242-1651-2013 |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Поверка осуществляется по документу «ГСИ. Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart Методика поверки. МП-242-1651-2013», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И. Менделеева» в сентябре 2013 г.
Основные средства поверки:
- СО состава искусственной мочи (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10023-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус регистратора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA SmartГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
ИзготовительФирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Телефон (факс): +420 541 127 111 (434)/ +420 541 127 637 (627)
ЗаявительАкционерное общество «Эрба Рус»
(АО «Эрба Рус»)
ИНН 5039003147
Адрес: 109029, г. Москва ул. Нижегородская д. 32 корп.15 Телефон/факс: (495) 755-78-51 / (495) 755-78-92
Web-сайт: www.erbarus.com
E-mail: msk@erbamannheim.com
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
15 января 2019 г.
38
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54200 «Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями АО «Эрба Рус» от 9 ноября 2018 г. № 356 и № 356 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 56570-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 54200 «Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Д.В.Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому
лицу или индивидуальному предпринимателю.
4. Контроль за исполнрппом настоящего пршеаоа оставляю «а собой.
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
Сертификат: OOEi036EE327UE880E9E0071BFC5DD276
Кому выдан; Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 08.11,2018 до 08.11.2019