Приказ Росстандарта №1374 от 30.06.2023

№1374 от 30.06.2023
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

# 457965
ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (20)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1374 от 30.06.2023

2023 год
месяц June

2762 Kb

Файлов: 2 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

П Р И К А З

30 июня 2023 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Е.Р.Лазаренко

З аместитель Руководителя^

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 646070CB8580659469A85BF6D1B138C0

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024

\_________________/

ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию

зо

от «__»

и метрологии

июня 1374

____ 2023 г. №__ Сведения об утвержденных типах стандартных образцов

№ п/ п

Наименование типа стандартных образцов

Обозначе

ние типа

Код характера производства

Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов

Зав. но-мер(а)

Правообладатель

Производители

Код идентификации производства

Заявитель

Юридическое лицо, проводившее испытания

Дата утверждения акта

СО состава нифедипина

(ГИЛС-Нифедипин)

ГИЛС-

Нифедипин

ГСО 12181

2023

партия № 1,

выпуск 04. 2023

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО

«НЦСО»),

г. Москва

РФ

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Санкт-Петербург

26.05.2023

СО состава циклосерина (ГИЛС-Циклосерин)

ГИЛС-

Циклосерин

ГСО 12182

2023

партия

№ 1, выпуск 04. 2023

РФ

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Санкт-Петербург

26.05.2023

СО состава пропионил-фенилэтокси-этилпипери-дина (в форме гидрохлорида) (МЭЗ-100)

МЭЗ-100

ГСО 12183

2023

партия

№ 001, выпуск 16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург

16.06.2023

СО состава карбоксима (МЭЗ-111)

МЭЗ-111

ГСО 12184

2023

партия

№ 001, выпуск 16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие

РФ

Федеральное государственное унитарное

предприятие «Московский эндокринный

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева»,

16.06.2023

«Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный завод»), г. Москва

«Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),

г. Москва

завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва

г. Екатеринбург

СО состава зуклопентик-сола деканоата (МЭЗ-106)

МЭЗ-106

ГСО 12185

2023

партия № 001, выпуск

16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный завод»), г. Москва

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург

16.06.2023

СО состава окситоцина (МЭЗ-097)

МЭЗ-097

ГСО 12186

2023

партия № 001, выпуск

16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный завод»), г. Москва

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург

16.06.2023

СО состава

ривароксаба

на (МЭЗ-102)

МЭЗ-102

ГСО 12187

2023

партия № 001, выпуск

16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный завод»), г. Москва

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург

16.06.2023

СО состава моксонидина (МЭЗ-112)

МЭЗ-112

ГСО 12188

2023

партия № 001, выпуск

16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный завод»), г. Москва

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург

16.06.2023

СО состава

пропофола

(МЭЗ-101)

МЭЗ-101

ГСО 12189

2023

партия № 001, выпуск

16.06.2023

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Мос-

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург

16.06.2023

						завод»), г. Москва	ковский эндокринный завод»), г. Москва
10.	СО состава карбетоцина (МЭЗ-104)	МЭЗ-104	С	ГСО 121902023	партия № 001, выпуск 16.06.2023	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	16.06.2023
11.	СО состава ропивакаина (ропивакаина гидрохлорида) (МЭЗ-095)	МЭЗ-095	С	ГСО 121912023	партия № 001, выпуск 16.06.2023	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	16.06.2023
12.	СО состава периндопри-ла третбути-ламина (МЭЗ-109)	МЭЗ-109	С	ГСО 121922023	партия № 001, выпуск 16.06.2023	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндо-	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	16.06.2023

						завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	кринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва		эндокринный завод»), г. Москва
13.	СО состава преднизолона (МЭЗ-110)	МЭЗ-110	С	ГСО 12193 2023	партия № 001, выпуск 16.06.2023	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	16.06.2023
14.	СО состава сульфаметоксазола (МЭЗ-073)	МЭЗ-073	С	ГСО 121942023	партия № 001, выпуск 16.06.2023	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	16.06.2023
15.	СО состава хлорпромазина гидро-	МЭЗ-105	С	ГСО 121952023	партия № 001, выпуск	Федеральное государ ственное	Федеральное государственное	РФ	Федеральное государственное унитарное	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ	16.06.2023

	хлорида (МЭЗ-105)				16.06.2023	унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва		предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург
16.	СО состава солянокислого раствора, содержащего палладий (СО АТС Pd)	СО АТС Pd	С	ГСО 12196 2023	партия № 1, выпуск 02.05.2023	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Крас ноярск	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск	РФ	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гу-лидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	11.05.2023
17.	СО состава солянокислого раствора, содержащего золото (СО АТС Au)	СО АТС Au	С	ГСО 12197 2023	партия № 1, выпуск 02.05.2023	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Крас ноярск	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск	РФ	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гу-лидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург	11.05.2023
18.	СО состава солянокислого раствора, содержащего иридий (СО АТС Ir)	СО АТС Ir	С	ГСО 12198 2023	партия № 1, выпуск 02.05.2023	Открытое акционерное общество «Красноярский завод	Открытое акционерное общество «Красноярский завод	РФ	Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева»,	11.05.2023

цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Крас

ноярск

цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»),

г. Красноярск

имени В.Н. Гу-лидова» (ОАО «Красцветмет»),

г. Красноярск

г. Екатеринбург

19.

СО состава солянокислого раствора, содержащего рутений (СО АТС Ru)

СО АТС

ГСО 12199

2023

партия

№ 1, выпуск 02.05.2023

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Крас

ноярск

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидо-ва» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск

РФ

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гу-лидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск

УНИИМ -

филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-

делеева»,

г. Екатеринбург

11.05.2023

20.

СО состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os)

СО АТС

ГСО 12200

2023

партия

№ 1, выпуск 02.05.2023

ноярск

РФ

УНИИМ -

филиал ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И.Мен-

делеева»,

г. Екатеринбург

11.05.2023

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» июня 2023 г. № 1374

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12182-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЦИКЛОСЕРИНА (ГИЛС-ЦИКЛОСЕРИН)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции циклосерина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит циклосерин.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию циклосерина ((4R)-4-Амино-1,2-оксазолиgин-3-ОН, C3H6N2O2), порошок от белого до светло-желтого цвета, расфасованный по 250 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля циклосерина, %

Таблица 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95, %	Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности U (при к=2 и при Р=0,95), %
Массовая доля циклосерина	от 95,0 до 99,9	±1,0	1,0

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений ГЭТ 208.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- Техническое задание на разработку стандартного образца состава циклосерина (ГИЛС-Циклосерин), утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022.
- Стандартный образец состава циклосерина. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.02.2023.
- Стандартный образец состава циклосерина. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 14.02.2023.

2 Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартных образцов:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли циклосерина в субстанции циклосерина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит циклосерин.

3 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска стандартного образца: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная апреле 2023 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8 (495) 676-43-60

E-mail: info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Производители

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8 (495) 676-43-60

E-mail: info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494.

Приказ Росстандарта №1374 от 30.06.2023, https://oei-analitika.ru

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12183-2023 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОПИОНИЛФЕНИЛЭТОКСИЭТИЛПИПЕРИДИНА (В ФОРМЕ ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-100)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли

пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, здравоохранение, ветеринарная

промышленность, охрана окружающей среды, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина гидрохлорида, белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок, расфасованный массой от 50 до 150 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина гидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика

Интервал допускаемых аттестованных значений СО,

Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО

(при Р=0,95), ±6, %

Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %

Массовая доля пропионилфенилэтоксиэтилпипери-дина гидрохлорида, %

от 95,0 до 99,9

2,0

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина (в форме гидрохлорида) (МЭЗ-100)» утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава

пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина (в форме гидрохлорида) (МЭЗ-100), состава карбоксима (МЭЗ-111), состава зуклопентиксола деканоата (МЭЗ-106) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 16 июня 2023 г.

Правообладатель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»)

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12184-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАРБОКСИМА (МЭЗ-111)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли карбоксима в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию карбоксима, от белого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета кристаллический порошок, расфасованный массой от 50 до 150 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля карбоксима, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95\ ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля карбоксима, %	от 95,0 до 99,9	2,0	2,0

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц

Лист № 2

Всего листов3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава карбоксима (МЭЗ-111)» утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли карбоксима в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12185-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЗУКЛОПЕНТИКСОЛА

ДЕКАНОАТА (МЭЗ-106)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли зуклопентиксола деканоата в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию зуклопентиксола деканоата желтоватую вязкую маслянистую жидкость, расфасованную массой от 250 мг до 500 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля зуклопентиксола деканоата, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика

Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %

Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±5 %

Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %

Массовая доля

зуклопентиксола деканоата, %

от 95,0 до 99,9

2,0

Лист № 2

Срок годности экземпляра: 6 месяцев.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава зуклопентиксола деканоата (МЭЗ- 1 06)» утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава

пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина (в форме гидрохлорида) (МЭЗ-100), состава карбоксима (МЭЗ-111), зуклопентиксола деканоата (МЭЗ-106) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли зуклопентиксола деканоата в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12186-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ОКСИТОЦИНА (МЭЗ-097)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли окситоцина в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию окситоцина, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 25 мг до 50 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля окситоцина, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля окситоцина, %	от 80,00 до 94,00	1,0	1,0

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и

Лист № 2 Всего листов 3 материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22),

реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава окситоцина (МЭЗ-097)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава окситоцина (МЭЗ-097), состава ривароксабана (МЭЗ- 1 02), состава моксонидина (МЭЗ- 1 1 2), состава пропофола (МЭЗ-101), состава карбетоцина (МЭЗ-104) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ
- филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли окситоцина в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711 Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12187-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РИВАРОКСАБАНА (МЭЗ-102)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли ривароксабана в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ривароксабана, порошок от белого до желтого цвета, расфасованный массой от 100 мг до 250 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ривароксабана, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля ривароксабана, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ривароксабана (МЭЗ-102)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава окситоцина (МЭЗ-097), состава ривароксабана (МЭЗ- 1 02), состава моксонидина (МЭЗ- 1 1 2), состава пропофола (МЭЗ-101), состава карбетоцина (МЭЗ-104) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ
- филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли ривароксабана в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Лист № 3 Всего листов 3 Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12188-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МОКСОНИДИНА (МЭЗ-112)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли моксонидина в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию моксонидина, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 50 мг до 250 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля моксонидина, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля моксонидина %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава моксонидина (МЭЗ-112)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава окситоцина (МЭЗ-097), состава ривароксабана (МЭЗ- 1 02), состава моксонидина (МЭЗ- 1 1 2), состава пропофола (МЭЗ-101), состава карбетоцина (МЭЗ-104) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ
- филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли моксонидина в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12189-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОПОФОЛА (МЭЗ-101)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли пропофола в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пропофола, бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, расфасованную массой 500 мг в ампулы темного стекла с точкой или линией разлома, помещенные в zip-пакет. Ампула и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля пропофола, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля пропофола, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Комплектность стандартного образца: ампула и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава пропофола (МЭЗ-101)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава окситоцина (МЭЗ-097), состава ривароксабана (МЭЗ- 1 02), состава моксонидина (МЭЗ- 1 1 2), состава пропофола (МЭЗ-101), состава карбетоцина (МЭЗ-104) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ
- филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли пропофола в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12190-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАРБЕТОЦИНА (МЭЗ-104)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли карбетоцина в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию карбетоцина, белый аморфный порошок, расфасованный массой от 25 мг до 100 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля карбетоцина в пересчете на безводное вещество, массовая доля воды, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля карбетоцина*, %	от 95,00 до 100,00	1,0	1,0
Массовая доля воды, %	от 0,5 до 6,0	8,0	8,0
*Значение указано в пересчете на безводное вещество.

Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли карбетоцина к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22), реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли воды к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартных образцов с установленной прослеживаемостью - ГСО 10796-2016/ГСО 10798-2016.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава карбетоцина (МЭЗ-104)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава окситоцина (МЭЗ-097), состава ривароксабана (МЭЗ-102), состава моксонидина (МЭЗ- 1 1 2), состава пропофола (МЭЗ-101), состава карбетоцина (МЭЗ-104) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 31.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли карбетоцина в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Лист № 3

Всего листов 3

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12191-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РОПИВАКАИНА (РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-095)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли ропивакаина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ропивакаина гидрохлорида, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 50 мг до 200 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ропивакаина гидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля ропивакаина гидрохлорида, %	от 95,0 до 100,0	1,0	1,0

Лист № 2

Всего листов3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ропивакаина (ропивакаина гидрохлорида) (МЭЗ-095)» утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава ропивакаина (ропивакаина гидрохлорида) (МЭЗ-095) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.01.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли ропвакаина гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12192-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПЕРИНДОПРИЛА ТРЕТБУТИЛАМИНА (МЭЗ-109)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли периндоприла третбутиламина в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию периндоприла третбутиламина, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 200 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля периндоприла третбутиламина, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля периндоприла третбутиламина, %	от 95,0 до 99,9	2,0	2,0

Лист № 2

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава периндоприла третбутиламина (МЭЗ-109)» утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава периндоприла третбутиламина (МЭЗ-109) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.01.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли периндоприла третбутиламина в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12193-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕДНИЗОЛОНА (МЭЗ-110)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли преднизолона в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию преднизолона, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 250 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля преднизолона, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля преднизолона, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава преднизолона (МЭЗ-110)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава преднизолона (МЭЗ-110), состава сульфаметоксазола (МЭЗ-073) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.01.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли преднизолона в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12194-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛА (МЭЗ-073)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли сульфаметоксазола в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию сульфаметоксазола, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 250 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля сульфаметоксазола, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95}, ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля сульфаметоксазола %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц

Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22),

реализующего метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава сульфаметоксазола (МЭЗ-073)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава преднизолона (МЭЗ-110), состава сульфаметоксазола (МЭЗ-073) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.01.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли сульфаметоксазола в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Лист № 3 Всего листов 3 Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12195-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ХЛОРПРОМАЗИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-105)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли хлорпромазина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию хлорпромазина гидрохлорида, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 50 мг до 250 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля хлорпромазина гидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, %
Массовая доля хлорпромазина гидрохлорида, %	от 95,0 до 100,0	1,0	1,0

Лист № 2

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава хлорпромазина гидрохлорида (МЭЗ-105)» утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава хлорпромазина гидрохлорида (МЭЗ-105) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.05.2023.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли хлорпромазина гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адреса фактического места осуществления деятельности: 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, к. 2А;

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-1

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12196-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОЛЯНОКИСЛОГО РАСТВОРА, СОДЕРЖАЩЕГО ПАЛЛАДИЙ (СО АТС Pd)

Назначение стандартного образца:

- аттестация методик измерений массовых концентраций палладия, применяемых при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, а также других веществ и материалов;

- установление и контроль стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик средств измерений (СИ), применяемых при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, а также других веществ и материалов.

СО может быть использован:

- для контроля точности результатов измерений массовой концентрации палладия, выполненных по методикам измерений, при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методиках измерений;

- для других видов метрологического контроля, при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение СО: цветная металлургия, геология, научные исследования, медицина и фармацевтика.

Описание стандартного образца: СО представляет собой раствор соединения палладия в соляной кислоты (4 моль/дм³ HCl), расфасованный в запаянные стеклянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 10 см³. Стеклянные ампулы должны быть упакованы в бумажные или пластиковые блистеры.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристики - массовая концентрация палладия, г/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервалы допускаемых значений аттестуемой характеристики СО, г/дм³	Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения* СО при Р=0,95 и к=2, %
Массовая концентрация палладия	0,99-1,01	0,9
* Численно равно границам относительной погрешности аттестованного значения СО ±6 (в %) при Р=0,95

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца, установленного по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления:

- к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, с результатами измерений, полученными на ГВЭТ 196-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах;

- к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном массы (килограмм) обеспечена посредством применения поверенных весов и средств измерений объема.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженные этикеткой и паспортом СО, оформленными в соответствии с ГОСТ 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- «Стандартные образцы составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартный образец состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os). Техническое задание», утвержденное ОАО «Красцветмет» 26 апреля 2021 г,
- «Программа испытаний стандартных образцов составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартного образца состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочных средств измерений с использованием стандартных образцов»;
- другие методики (методами) измерений массовой концентрации палладия, при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям методик измерений.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлена партия № 1, 02 мая 2023 г.

Правообладатель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12197-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОЛЯНОКИСЛОГО РАСТВОРА, СОДЕРЖАЩЕГО ЗОЛОТО (СО АТС Au)

Назначение стандартного образца:

- аттестация методик измерений массовой концентрации золота, применяемых при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, а также других веществ и материалов;

СО может быть использован:

- для контроля точности результатов измерений массовой концентрации золота, выполненных по методикам измерений при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, производственных, исследовательских и технологических растворов, а также других веществ и материалов, при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методиках измерений;

Описание стандартного образца: СО представляет собой раствор соединения золота в соляной кислоте (4 моль/дм³ HCl), расфасованный в запаянные стеклянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 10 см³. Стеклянные ампулы упакованы в бумажные или пластиковые блистеры.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация золота, г/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых значений аттестуемой характеристики СО, г/дм³	Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения* СО при Р=0,95 и к=2, %
Массовая концентрация золота	0,99-1,01	0,9
* Численно равно границам относительной погрешности аттестованного значения СО ±6 (в %) при Р=0,95

Срок годности экземпляра: 1 год.

- «Стандартные образцы составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартный образец состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os). Техническое задание», утвержденное ОАО «Красцветмет» 26 апреля 2021 г,
- «Программа испытаний стандартных образцов составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартного образца состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «:ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочных средств измерений с использованием стандартных образцов»;
- другие методики (методами) измерений массовой концентрации золота, при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям методик измерений.

Правообладатель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12198-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОЛЯНОКИСЛОГО РАСТВОРА, СОДЕРЖАЩЕГО ИРИДИЙ (СО АТС It)

Назначение стандартного образца:

- аттестация методик измерений массовой концентрации иридия, применяемых при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, а также других веществ и материалов;

СО может быть использован:

- для контроля точности результатов измерений массовой концентрации иридия, выполненных по методикам измерений при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, производственных, исследовательских и технологических растворов, а также других веществ и материалов, при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методиках измерений;

Описание стандартного образца: СО представляет собой раствор соединения иридия в соляной кислоте (4 моль/дм³ HCl), расфасованный в запаянные стеклянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 10 см³. Стеклянные ампулы упакованы в бумажные или пластиковые блистеры.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация иридия, г/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых значений аттестуемой характеристики СО, г/дм³	Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения* СО при Р=0,95 и к=2, %
Массовая концентрация иридия	0,99-1,01	0,9
* Численно равно границам относительной погрешности аттестованного значения СО ±6 (в %) при Р=0,95

Срок годности экземпляра: 1 год.

- «Стандартные образцы составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартный образец состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os). Техническое задание», утвержденное ОАО «Красцветмет» 26 апреля 2021 г,
- «Программа испытаний стандартных образцов составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартного образца состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «:ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочных средств измерений с использованием стандартных образцов»;
- другие методики (методами) измерений массовой концентрации иридия, при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям методик измерений.

Правообладатель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12199-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОЛЯНОКИСЛОГО РАСТВОРА, СОДЕРЖАЩЕГО РУТЕНИЙ (СО АТС Ru)

Назначение стандартного образца:

- аттестация методик измерений массовой концентрации рутения, применяемых при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, а также других веществ и материалов;

СО может быть использован:

- для контроля точности результатов измерений массовой концентрации рутения выполненных по методикам измерений при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, производственных, исследовательских и технологических растворов, а также других веществ и материалов, при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методиках измерений;

Описание стандартного образца: СО представляет собой раствор соединения рутения в соляной кислоте (4 моль/дм³ HCl), расфасованный в запаянные стеклянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 10 см³. Стеклянные ампулы упакованы в бумажные или пластиковые блистеры.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация рутения, г/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых значений аттестуемой характеристики СО, г/дм³	Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения* СО при Р=0,95 и к=2, %
Массовая концентрация рутения	0,99-1,01	0,9
* Численно равно границам относительной погрешности аттестованного значения СО ±6 (в %) при Р=0,95

Срок годности экземпляра: 1 год.

- «Стандартные образцы составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартный образец состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os). Техническое задание», утвержденное ОАО «Красцветмет» 26 апреля 2021 г,
- «Программа испытаний стандартных образцов составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартного образца состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «:ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочных средств измерений с использованием стандартных образцов»;
- другие методики (методами) измерений массовой концентрации рутения, при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям методик измерений.

Правообладатель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12200-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЩЕЛОЧНОГО РАСТВОРА, СОДЕРЖАЩЕГО ОСМИЙ (СО АТС Os)

Назначение стандартного образца:

- аттестация методик измерений массовой концентрации осмия, применяемых при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, а также других веществ и материалов;

СО может быть использован:

- для контроля точности результатов измерений массовой концентрации осмия, выполненных по методикам измерений при анализе чистых драгоценных металлов и сплавов на их основе, руд, содержащих драгоценные металлы и продуктов их переработки, производственных, исследовательских и технологических растворов, а также других веществ и материалов, при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методиках измерений;

Описание стандартного образца: СО представляет собой раствор соединения осмия в гидроксиде натрия, расфасованный в запаянные стеклянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 10 см³. Стеклянные ампулы должны быть упакованы в бумажные или пластиковые блистеры.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация осмия, г/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервалы допускаемых значений аттестуемой характеристики СО, г/дм³	Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения* СО при Р=0,95 и к=2, %
Массовая концентрация осмия	0,99-1,01	0,9
* Численно равно границам относительной погрешности аттестованного значения СО ±6 (в %) при Р=0,95

Срок годности экземпляра: 1 год.

- «Стандартные образцы составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартный образец состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os). Техническое задание», утвержденное ОАО «Красцветмет» 26 апреля 2021 г,
- «Программа испытаний стандартных образцов составов солянокислых растворов, содержащих палладий, золото, иридий, рутений (СО АТС Pd, Au, Ir, Ru) и стандартного образца состава щелочного раствора, содержащего осмий (СО АТС Os) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «:ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочных средств измерений с использованием стандартных образцов»;
- другие методики (методами) измерений массовой концентрации осмия, при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям методик измерений.

Правообладатель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1 Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»)

ИНН 2451000818

Адрес места нахождения: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Юридический адрес: 660123, г. Красноярск, Транспортный пр-д, д. 1

Телефон: 8 (391) 259 3333

E-mail: info@krastsvetmet.ru

Web-сайт: www.krastsvetmet.ru

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 12181-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА НИФЕДИПИНА

(ГИЛС-Нифедипин)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции нифедипина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит нифедипин.

Стандартный образец может использоваться для:

Описание стандартного образца: стандартный образец субстанции нифедипина (Диметил[2,6-диметил-4-(2-нитрофенил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоксилат], C17H18N2O6), желтый кристаллический порошок, расфасованный по 125 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля нифедипина, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95, %	Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности U (при k=2 и при P=0,95), %
Массовая доля нифедипина	от 95,0 до 99,9	±1,0	1,0

Срок годности экземпляра: 1 год.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

Техническое задание на разработку стандартного образца состава нифедипина (ГИЛС-Нифедипин), утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022.

Стандартный образец состава нифедипина. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.02.2023.

Стандартный образец состава нифедипина. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 14.02.2023.

2 Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартных образцов:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли нифедипина в субстанции нифедипина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит нифедипин.

Правообладатель

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8 (495) 676-43-60

E-mail: info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Производители

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8 (495) 676-43-60

E-mail: info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494.

Техническая поддержка

2762 Kb

Файлов: 2 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

Текст приказа Росстандарта № 1374 от 30.06.2023

Ссылки на другие приказы Росстандарта

Настройки внешнего вида

Цветовая схема

Ширина

Левая панель

Техническая поддержка

Добро пожаловать !

Found 17 results

Users

Erwin Brown

Jacob Deo

2762 Kb

Файлов: 2 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

Текст приказа Росстандарта № 1374 от 30.06.2023

Текст приказа Росстандарта № 1374 от 30.06.2023

Ссылки на другие приказы Росстандарта

Настройки внешнего вида

Цветовая схема

Ширина

Левая панель