ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2023 г. № 570

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2023 г. № 570

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12133-2023                               Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА н-ДОДЕКАНА (ДДн-ВНИИМ-ЭС)

- передача единицы массовой доли н-додекана от ГЭТ 208 вторичным и разрядным рабочим эталонам;

- поверка, калибровка и/или установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики газовых хроматографов и других средств измерений;

- испытания средств измерений, в том числе в целях утверждения типа;

- испытания стандартных образцов, в том числе в целях утверждения типа;

- валидация, аттестация методик (методов) измерений, разработка и аттестация референтных методик измерений;

- контроль точности результатов измерений массовой доли н-додекана в воздушных средах и других объектах контроля, в т.ч. продукции химической и нефтехимической промышленности;

- межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания

и другие виды метрологических работ.

Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: нефтехимическая промышленность, охрана окружающей среды, производство химической и других типов промышленной продукции, выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда на предприятиях основных отраслей экономики, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой чистое органическое вещество - н-додекан, расфасованное по (3,0±0,5) см³ в стеклянные ампулы из прозрачного бесцветного стекла номинальным объемом 5 см³, снабженные этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля н-додекана, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли н-додекана к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена прямыми измерениями на ГЭТ 208.

Срок годности экземпляра: 3 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утверждённого типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава н -додекана», утверждено ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 01.10.2020;

- «Методика приготовления стандартного образца. Стандартный образец состава н-додекана», утверждены ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 02.10.2020;

- «Программа испытаний в целях утверждения типа. Стандартный образец состава н-додекана», утверждена ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.12.2020;

• - «Программа испытаний стандартных образцов серийного выпуска. Стандартный образец состава //-додекана», утверждена ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.12.2020.

• 2 Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - методики поверки:

• - МП 242-0635-2008 «Хроматографы газовые FOCUS GC фирмы «Thermo Electron S.p.A.», Италия. Методика поверки»;

• - «Инструкция. Детекторы масс-селективные «Agitent 5975». Методика поверки»;

• - МП 24484-08 «ЯМР - релаксометры Minispec mq фирмы «Bruker Optik GmbH». Методика поверки»;

• - методики (методы) измерений (испытаний):

• - ГОСТ Р 8.975-2019 ГСИ. Источники микропотоков газов и паров. Общие технические условия;

• - ГОСТ ISO 16000-6-2016 «Воздух замкнутых помещений. Часть 6. Определение ЛОС в воздухе замкнутых помещений и испытательной камеры путем активного отбора на сорбент Tenax ТА с последующей термической десорбцией и газохроматографическим анализом с использованием МСД/ПИД»;

• - ЕСА-МИ-2-01-01-14 (ФР.1.31.2015.19288) ПНД Ф 13.1:2:3.77-16 Методика определения массовой концентрации предельных, ароматических и галогенированных углеводородов в атмосферном воздухе, воздухе замкнутых помещений, воздухе рабочей зоны и промышленных выбросах путем активного отбора на полимерный сорбент с последующей термической десорбцией и газохроматографическим анализом с пламенно-ионизационным детектором;

• - М-МВИ-183-2006 (ФР.1.31.2014.18854) Методика выполнения измерений массовой концентрации органических веществ в воздухе рабочей зоны и выбросах предприятий газохроматографическим методом с фотоионизационным детектором;

и другие методики поверки, калибровки и методики измерений.

• 3 Наименование и обозначение документа, которым утверждена государственная поверочная схема: Приказ Росстандарта Российской Федерации от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах». СО выполняет функцию эталона сравнения.

• 4 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже 1 раза в 5 лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска стандартного образцы, представленного на испытания в целях утверждения типа: представлены в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001-2020, выпущенная 05.10.2020.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2023 г. № 570

Регистрационный № ГСО 12134-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА САХАРОЗЫ (Схр-ВНИИМ-ЭС)

- передача единицы массовой доли сахарозы от ГЭТ 208 вторичным и разрядным рабочим эталонам;

- поверка, калибровка и/или установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики жидкостных хроматографов и других средств измерений;

- испытания средств измерений, в том числе в целях утверждения типа;

- испытания стандартных образцов, в том числе в целях утверждения типа;

- валидация, аттестация методик (методов) измерений, разработка и аттестация референтных методик измерений;

- контроль точности результатов измерений массовой доли сахарозы в пищевой и фармацевтической продукции;

- межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания

и другие виды метрологических работ.

Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: производство пищевой, химической и фармацевтической продукции, охрана окружающей среды, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой чистое вещество - сахароза, расфасованное по (2,0±0,2) г в стеклянные флаконы номинальным объемом (4-5) см³, снабженные этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля сахарозы, %.

Т а б л и ц а 1 -Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли сахарозы к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе

жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена прямыми измерениями на ГЭТ 208.

Срок годности экземпляра: 3 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утверждённого типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.

• 1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава сахарозы, утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 13.05.2021 г;

• - Стандартный образец состава сахарозы. Методика приготовления. МП 015-243-2021, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 13.05.2021 г;

• - Стандартный образец состава сахарозы. Программа испытаний в целях утверждения типа. ПИ 015-243-2021, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.05.2021 г.

• - Методика поверки «Рефрактометры автоматические цифровые RX-007alfa, RX-5000alfa, RX-007alfa-bev, RX-9000alfa»;

• - Методика поверки МП-242-1998-2016 «Рефрактометры лабораторные цифровые модели СНЕЛ-104 и СНЕЛ-105»;

• - Методика поверки МП -242-1279 -2012 «Хроматографы жидкостные Agilent моделей 1200, 1220, Infinity LC, 1260 Infinity LC и1290 Infinity LC фирмы"Agilent Technologies»;

• - Методика поверки МП-242-2297-2019 «Хроматографы жидкостные Perkin Elmer Flexar»;

• - ГОСТ 33409-2015 «Продукция алкогольная и соковая. Определение содержания углеводов и глицерина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии»;

• - ГОСТ 31669-2012 «Продукция соковая. Определение сахарозы, глюкозы, фруктозы и сорбита методом высокоэффективной жидкостной хроматографии»;

• - ГОСТ Р 54760-2011 «Продукты молочные составные и продукты детского питания на молочной основе. Определения массовой концентрации моно- и дисахаридов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии»;

• - ГОСТ 34134-2017 «Мясо и мясные продукты. Метод определения состава свободных углеводов» и др.

и другие методики поверки, калибровки и методики измерений.

• 3   Наименование и обозначение документа, которым утверждена государственная (локальная) поверочная схема: Приказ Росстандарта Российской Федерации от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах». СО выполняют функцию эталона сравнения.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска стандартного образцы, представленного на испытания в целях утверждения типа: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001С-2021, выпущенная 13.05.2021 г.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2023 г. № 570

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 12135-2023                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ТЕЛЛУРА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений массовой концентрации теллура по аттестованным методикам измерений методами атомноэмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой и пламенной атомноабсорбционной спектрометрии; установление и контроль стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик средств измерений.

Стандартный образец может применяться для других видов метрологического контроля, при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: цветная металлургия.

Описание стандартного образца: экземпляр стандартного образца представляет собой раствор теллура (99,998%) в 20% соляной кислоте, расфасованный объемом 100 см³ в герметичный полиэтиленовый флакон с этикеткой.

Форма выпуска: единичное производство.

Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая концентрация теллура, мг/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью значения аттестуемой характеристики стандартного образца с результатом измерений на ГВЭТ 196-1 Государственном

Приложение Лист № 2 Всего листов 3 вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Стандартный образец состава раствора теллура. Техническое задание», утвержденное АО «Кыштымский медеэлектролитный завод» (АО «КМЭЗ») 01 февраля 2023 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава раствора теллура в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «:ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 15 февраля 2023 г.

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлен экземпляр № 1, выпущенный «22» февраля 2023 г.

Акционерное общество «Кыштымский медеэлектролитный завод» (АО «КМЭЗ») ИНН 7413000630

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности: 456873, Челябинская обл., г. Кыштым, ул. Парижской коммуны, д. 2

Телефон: +7 (35151) 9-54-96, 4-74-81; +7 (351) 519-55-35 Факс: +7 (35151) 3-21-77, +7 (35151) 4-74-63.

E-mail: office@kmez.rcc-group.ru

Web-сайт: http://www.kmez.ru

Приложение Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

Акционерное общество «Кыштымский медеэлектролитный завод» (АО «КМЭЗ»)

ИНН 7413000630

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности:

456873, Челябинская обл., г. Кыштым, ул. Парижской коммуны, д. 2

Телефон: +7 (35151) 9-54-96, 4-74-81; +7 (351) 519-55-35

Факс: +7 (35151) 3-21-77, +7 (35151) 4-74-63

E-mail: office@kmez.rcc-group.ru

Web-сайт: http://www.kmez.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская,д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: + 7 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2023 г. № 570

Регистрационный № ГСО 12136-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ЭЛЕМЕНТНОГО И ВЕЩЕСТВЕННОГО СОСТАВА ПОКРОВНО-РАФИНИРУЮЩИХ ФЛЮСОВ

(комплект СО СФУ-Ф)

- установление и контроль стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик рентгенофлуоресцентных спектрометров и рентгеновских дифрактометров;

- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений, при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методиках измерений;

- другие виды метрологического контроля при определении элементного и вещественного состава покровно-рафинирующих флюсов, при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартных образцов: цветная металлургия.

Описание стандартных образцов: материалы СО представляют собой смеси веществ: хлорида натрия, хлорида калия, гексафторосиликата натрия, гексафторосиликата калия и фторида алюминия в виде порошков белого или серовато-белого цвета, с включениями серого, розового и желтого цвета, крупностью не более 70 мкм, расфасованные по 200 г в полимерную банку с герметичной крышкой, снабженную этикеткой.

Разработчик стандартных образцов: ФГАОУ ВО «Сибирский федеральный университет» (СФУ).

Форма выпуска: единичное производство.

Приложение Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля компонента, %.

Т а б л и ц а 1 - Аттестованные значения массовой доли компонентов (%)

Т а б л и ц а 2 - Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО (%) при доверительной вероятности Р = 0,95, (Асо)

Приложение Лист № 3 Всего листов 4 Прослеживаемость аттестованных значений СО, установленных по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления:

- к единице величины «массовая доля компонента» (%), воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, реализуется посредством прямых измерений на ГВЭТ 196-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах и ГЭТ 176, а также применением утвержденных типов стандартных образцов компетентными испытательными лабораториями, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025 при установлении массовой доли основного вещества в исходных материалах стандартных образцов;

- к единице величины «масса» (кг), воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном массы (килограмм), обеспечена посредством применения поверенных весов.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартных образцов: комплект стандартных образцов, снабженный паспортом и этикеткой, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:

• - «Стандартные образцы элементного и вещественного состава покровно-рафинирующих флюсов (комплект СО СФУ-Ф). Техническое задание», утвержденное ФГАОУ ВО «Сибирский федеральный университет» 30 мая 2022 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов элементного и вещественного состава покровно-рафинирующих флюсов (комплект СО СФУ-Ф) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20 июля 2022 г.

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

• 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартные образцы: не реже одного раза в пять лет.

Приложение Лист № 4 Всего листов 4 Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартных образцов представлен комплект № 1 , выпущенный 3 марта 2023 г.

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Сибирский федеральный университет» (СФУ)

ИНН 2463011853

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности: 660041, г. Красноярск, пр. Свободный, д. 79

Телефон: +7 (391) 244-86-25 E-mail: office@sfu-kras.ru

Web-сайт: www.sfu-kras.ru

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Сибирский федеральный университет» (СФУ)

ИНН 2463011853

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности: 660041, г. Красноярск, пр. Свободный, д. 79

Телефон: +7 (391) 244-86-25

E-mail: office@sfu-kras.ru

Web-сайт: www.sfu-kras.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: + 7 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДЕКСТРАНА (ДЕКСТРАНА 40) (ГИЛС - Декстран 40)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли смеси полисахаридов, (преимущественно (1>6)-а-0-глюкан) в субстанции декстрана 40, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит декстран 40.

Стандартный образец может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию декстрана 40, белый порошок, расфасованный по 50 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля смеси полисахаридов (Декстран 40), %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной)

Лист № 2 Всего листов 3 концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173, ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава декстрана (Декстрана 40) (ГИЛС - Декстран 40)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава декстрана (Декстрана 40) (ГИЛС -Декстран 40) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08.12.2022;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава декстрана (Декстрана 40) (ГИЛС -Декстран 40) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 08.12.2022.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли смеси полисахаридов, (преимущественно (1>6)-а-1)-оюкан) в субстанции декстрана 40, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит декстран 40.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 февраля 2023 г.

Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов»

(ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

17 марта 2023 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 2.  ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа еетавллтза собой.

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Сертификат: 64M70CB8580659469A85BF6D1B138C0 Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024

\____________