МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

13 июля 2018 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа стандартных образцов и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ФГБУ «ВГНКИ», г. Москва от 25 июня 2018 г. № 2180/5.5; от 25 июня 2018 г. № 2192/5.5, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на стандартный образец:

ГСО 10308-2013 СО состава бензилпенициллина натриевой соли, зарегистрированного в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационных номеров и срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов, форма выпуска которого серийное производство на последующие пять лет.

• 3.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголеву), ФГУП «УНИИМ» (С.В. Медведевских) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства на утвержденный тип стандартных образцов с описанием типа лицу или индивидуальному

  ^tTa ЩйШадШЖЙа, ШВД ^их Юридическому

  ПреД1даЭД№^да.^{ронного} Документооборот

  ^г Федеральное агентство по техническому регулированию и

  _         ___ техническому регулированию и

  м настояитстяргягуриказа оставляю ja собой.

• 4. Контроль за испол аение

Сертификат: 00E1036ECDC011E780DAE0071B1B53CO41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Заместитель Руководитеа Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «13» июля 2018 г. №1472

Изменения в описание типа на стандартный образец состава бензилпенициллина натриевой соли

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВОЙ СОЛИ

ГСО 10308-2013

Назначение: для градуировки средств измерений, аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений, полученных по методикам измерений массовой доли бензилпенициллина натриевой соли в антибактериальных препаратах, в продуктах питания и пищевом сырье, объектах окружающей среды, основанных на химических методах анализа. Стандартный образец может использоваться для:

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений, полученных по методикам измерений массовой доли бензилпенициллина натриевой соли в продуктах питания и пищевом сырье, объектах окружающей среды с применением метода добавок;

• - для определения чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:  фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий

государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарноэпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является субстанция бензилпенициллина натриевой соли, представляющая собой кристаллический порошок белого цвета, расфасованный по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками.

Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бензилпенициллина натриевой соли, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - техническое задание на разработку стандартного образца состава бензилпенициллина натриевой соли, утвержденное 05 августа 2013 г.; Изменение №1 к техническому заданию, утвержденное 03.12.2014, Изменение № 2 к техническому заданию, утвержденное 26.06.2018 г.;

• - программа испытаний стандартного образца состава бензилпенициллина натриевой соли в целях утверждения типа, утвержденная 01 октября 2013 г.;

• -  программа определения метрологических характеристик стандартного образца состава бензилпенициллина натриевой соли серийного производства, утвержденная 01 октября 2013 г.;

ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений».

ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» Части 1-6.

РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».

РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.

Методики измерений содержания бензилпенициллина натриевой соли в лекарственных средствах, в состав которых входит бензилпенициллина натриевая соль, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в описание типа и продления срока действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца партия № 1, выпущенная в октябре 2013 г.

Изготовитель:   Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский

государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). 123022, г. Москва, Звенигородское ш.,5. ИНН 7703056867.

Заявитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).123022, г. Москва, Звенигородское ш.,5.