МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

2 февраля 2018 г.                                           №  203

Москва

О внесении изменений в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ЗАО «КомплектСервис» от 01 декабря 2017 г. № 585 п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 50227-12.

• 2.  Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя                                    С.С.Голубев

f------------------------------\

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ .'Д 1

Сертификат: OOE1036ECDCO11E78ODAEOO71B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «02» февраля 2018 г. №203

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON (далее ИАД) предназначены для измерений систолического и диастолического давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.

Принцип действия измерителей артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на дисплее ИАД в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

В ИАД предусмотрена индикация ошибок в процессе измерений, индикация сигнала пульсовой волны и разряда элементов питания, а также обеспечивается сохранение в памяти результатов измерений.

В состав ИАД входят электронный блок и компрессионная манжета.

Электронный блок включает в себя датчик давления, воздушный компрессор, узел обработки сигнала пульсовой волны. На лицевой панели электронного блока находятся кнопки управления и дисплей. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече пациента.

По составу, комплектации, дизайну, месту наложения манжеты, объему памяти, скорости стравливания, алгоритму обработки результатов измерений, дополнительным функциям ИАД выпускаются в различных исполнениях.

Общий вид и места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа (пломбировки) ИАД представлены на рисунках 1 - 10-

Рисунок 1 - Общий вид, исполнения: М2 Basic (НЕМ-7116H-RU) М2 Basic (НЕМ-7116H-ARU)

Рисунок 2 - Общий вид исполнение М2 Classic (НЕМ-7117H-ARU)

Рисунок 4 - Общий вид исполнение М3 Family (HEM-7202-ARU)

Рисунок 3 - Общий вид исполнение М3 Expert (HEM-7200H-ARU)

Рисунок 6 - Общий вид, исполнения:

М5 (HEM-7214-ARU)

М5 Comfort (HEM-7224-ARU)

Рисунок 7 - Общий вид исполнение Мб Comfort (HEM-7223-ARU)

Рисунок 8 - Общий вид исполнение

М2 Plus (НЕМ-7119-ARU)

Рисунок 9 - Место нанесения защитной наклейки, исполнения:

Мб (HEM-7213-ARU)

Мб Comfort (HEM-7223-ARU)

М5 (HEM-7214-ARU)

М5 Comfort (HEM-7224-ARU)

Рисунок 10 - Место нанесения защитной наклейки, исполнения М2 Basic (НЕМ-7116H-RU) М2 Basic (НЕМ-7116H-ARU) М2 Classic (НЕМ-7117H-ARU) М2 Plus (НЕМ-7119-ARU) М3 Expert (HEM-7200H-ARU) М3 Family (HEM-7202-ARU)

НАД конструктивно имеют микропроцессор, программируемый после установки на плату.

Основное программное обеспечение устанавливается на микропроцессор, настройки и калибровка программы записываются на карту памяти EEPROM.

Микропроцессор, карта памяти, способ и алгоритм записи информации на микропроцессор и карту памяти разработаны и изготовлены специально для фирмы OMRON. Для вычисления контрольной суммы исполняемого кода используется специальный алгоритм, используемый только для НАД.

Проверка контрольной суммы исполняемого кода осуществляется при каждом включении прибора. Проверка запускается нажатием кнопки включения прибора и осуществляется до момента появления цифры "О" на экране измерителя, что означает его готовность к работе. В случае, если контрольная сумма не прошла проверку, на экране прибора появится сообщение об ошибке и дальнейшее функционирование прибора будет остановлено.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) исполнений НЕМ -7116H-RU, НЕМ-7116H-ARU, HEM-7117H-ARU, HEM-7119-ARU приведены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) исполнений HEM-7200H-ARU, HEM-7202-ARU приведены в таблице2

Таблица 2

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) исполнений HEM-7213-ARU, HEM-7223-ARU, HEM-7214-ARU, HEM-7224-ARU приведены в таблице 3.

Таблица 3

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.

Основные метрологические и технические характеристики измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON представлены в таблицах 4-6.

Таблица 4 - Метрологические характеристики

Таблица 5- Технические характеристики

Таблица 6 Технические характеристики

наносится на гарантийный талон или титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.

Таблица 7- Комплектность

осуществляется по документу МИ 2582-2000 «ГСИ. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON и MARSHALL. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» в марте 2000 г.

Основные средства поверки:

• - прибор для испытаний измерителей артериального давления ТЕ-ВРМ-01 OMRON, диапазон задания давления - 0-40 кПа (0-299 мм рт.ст.), абсолютная погрешность -±0,133 кПа (+1 мм рт.ст.); диапазон задания скорости снижения давления - 0-1,200 кПа/с (0-9 мм рт.ст./с), абсолютная погрешность - ±0,067 кПа/с (±0,5 мм рт.ст./с);

• - прибор для поверки измерителей артериального давления автоматических ПП ИАД-А-01, диапазон задания частоты пульса - 40... 180 мин'¹).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 51959.1 -2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования».

ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Техническая документация фирмы OMRON Healthcare Со. Ltd., Япония.

Фирма «OMRON DALIAN Со., Ltd.», КНР

№3 Songjiang Road, Economic & Technical Development Zone, China 116600

Тел:+86 411 876 14 222

Факс:+86 411 876 28 494

Закрытое акционерное общество «КомплектСервис» (ЗАО «КомплектСервис»)

Юридический адрес: 123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14

Физический адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4

Тел./факс: +7(495) 987-18-92/+7(495) 987-18-93

E-mail: info@csmedica.ru

Web-сайт: www.csmedica.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»

Адрес: 119361, г.Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.