министерство ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ «ВДВРАТО

__ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстевдарт)

11 марта 2016 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на комплексы аппаратно-программные Валента для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО

Во исполнение приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940, в связи с обращением ООО «Компания Нео» от 25 января 2016 г. № 004 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на комплексы аппаратно-программные Валента для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 56960-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений'

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  ^адлиннм^мктроннй^окументч хранится в системе электронного

  Федерального агентства no 1 регулированию и негр

  

  Голубев

Заместитель Руководителя

Федерального агентства

Сертификат: 18М1В000200800118ВВ Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 18.11.2015 до 18.11.2016 Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» марта 2016 г. № 248

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее - комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Описание средства измерений

,   Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.

Рисунок 1. Общий вид комплекса

Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-Ol.PEO, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объемом оперативной памяти 256 Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.

Рисунок 2 Устройства, входящие в состав комплекса

Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.

Преобразователь биосигналов ПБС-Ol.PEO имеет измерительный канал РЕО и возможность вывода сигналов ЭКГ и ФОНО, предназначенных для определения фаз сердечного цикла.

Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.

Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП (канал РЕО).

Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.

Идентификационные данные ПО комплекса

Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «С» по МИ3286-2010.

• 1. ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ)

  до 8

Число каналов ЭКГ

Диапазон входных напряжений, мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности

измерения напряжения, %, в диапазонах:

• - от 0,1 до 0,5 мВ вкл.

• - свыше 0,5 до 5,0 мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

Диапазон измерения смещения сегмента ST, мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения смещения сегмента ST, %, в диапазонах:

• - от ± 0.2 мВ до ± 0.5 мВ вкл.

• - от ± 0.5 мВ до ± 0.8 мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС в диапазоне 0.5 - 5 Гц, %

Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее

• 2. ПБС-01.РЕО (канал РЕО)

Число каналов РЕО

Диапазон измерения базового сопротивления ,Ом,

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, %,

Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом,

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %,

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %,

Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более

• 3. Основные параметры и размеры

Габаритные размеры, мм, не более:

• - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

• - преобразователя ПБС-01.РЕО

Масса, кг, не более:

• - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

• - преобразователя ПБС-01.РЕО

Электропитание комплекса:

• - напряжение переменного тока, В

• - частота тока, Гц

Потребляемая электрическая мощность, ВА, не более

Напряжение постоянного тока, В

• - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

• - преобразователя ПБС-01.РЕО

Ток, потребляемый, мА, не более

• - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

• - преобразователя ПБС-01 .РЕО

Время установки рабочего режима, мин, не более

Условия эксплуатации:

• - температура окружающего воздуха, °C

• - относительная влажность без конденсации, %

Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее

Средний срок службы, лет, не менее                                  5

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.

• 1. Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:

• - преобразователи биосигналов:

-ПБС-01.ЭКГ-01*;

-ПБС-Ol.PEO*;

• 2. Программное обеспечение комплекса:

• - база данных пациентов;

• - рабочее место врача-консультанта;

• - программные модули для исследований функциональной диагностики;

• - программа поверки комплекса;

• 3. Комплект кабелей для проведения исследований.

• 4. Комплект электродов для проведения исследований.

• 5. Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)

• 6. Компьютерное оборудование:

• - системный блок ПК;

• - монитор для ПК;

• - печатающее устройство;

• 7. Дополнительное оборудование:

• - комплект сетевого оборудования;

• 8. Документация:

• - руководство по эксплуатации ДК-01 РЭ;

• - паспорт;

• - методика поверки ДК-01 МП.

* - Преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратно-программного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.

осуществляется по документу ДК-01 МП «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01 .ЭКГ-01, ПБС-Ol.PEO. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 22.01.2014 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят:

• - генератор функциональный ГФ-05,0,03 мВ - 10 В, ПГ± (1,5 - 10) %

• - преобразователь напряжение - сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ диапазон 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %; диапазон 10 - 1000 Ом, 0,02 -1 Ом, ПГ ±(2 - 5) %.

Методы измерений приведены в документе «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-Ol.PEO. Руководство по эксплуатации» ДК-01 РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО

• 1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

• 2. ГОСТ Р 50267.0-92, Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

• 3. ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

• 4. ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость.

• 5. ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным

электрокардиографическим системам.

• 6. ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

• 7.  ТУ 9441 -001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики.

Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео»

(ООО «Компания Нео»), ИНН 7804360870

Адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещение 221-А.

Телефакс) (812) 335-50-86

E-mail: http: www.valenta.spb.ru

ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»

190103, г.Санкт-Петербург, ул.Курляндская, д.1

Тел.(812) 244-62-28,244-12-75, факс: (812) 244-10-04

E-mail: letter@rustest.spb.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» № 30022-10 от 15.08.2011 г.