МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

19 ноября 2019 г.                                              „   2742

Москва

О переоформлении, внесении изменений в описание типа и продлении срока действия свидетельства № 55926 об утверждении типа средства измерений «Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» от 16 сентября 2019 г. №№ 1/16/9-2019; 2/16/9-2019; 3/16/9-2019 приказываю:

• 1. Продлить срок действия свидетельства № 55926 об утверждении типа средств измерений на приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort на последующие 5 лет.

• 2.  Внести изменения в описание типа на приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 59269-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу, с сохранением регистрационного номера.

• 3.   Установить поверку по документу Р 1323565.2.001-2018 и распространить действие методики поверки на приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENS OVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, находящиеся в эксплуатации.

• 4. Переоформить свидетельство № 55926 об утверждении типа приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 59269-14, в связи с заменой документа на поверку.

• 5. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу.

• 6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

сертификат: OOE1036E1B07EOFB80EA118900BCB6D090 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье (модели Tensoval Mobil).

Описание средства измерений

Принцип действия приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil) и при помощи нагнетателя ручного пневматического (груши) для модели Tensoval Compact. Результаты измерения представляются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.

Конструктивно прибор цифровой автоматический для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL состоит из электронного блока и манжеты компрессионной (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil), а для модели Tensoval Compact - из электронного блока, манжеты компрессионной и нагнетателя ручного пневматического (груши).

Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), с застежкой для фиксации на запястье (модель Tensoval Mobil).

На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопки памяти Ml и М2 (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil).

На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания, дата и время, результат предыдущего измерения).

Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact,Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1-6.

Рисунок 1 Общий вид приборов автоматических для измерения

Место нанесения знака утверждения типа.

Рисунок 2 Схема маркировки и место

Место нанесения знака утверждения типа.

Рисунок 4 Схема маркировки

Место нанесения защитной наклейки

от несанкционированного доступа.

Рисунок 3 Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Mobil

Рисунок 5 Общий вид приборов       Место нанесения защитной наклейки цифровых

автоматических для измерения         от несанкционированного доступа

артериального давления и частоты пульса      Место нанесения знака утверждения типа.

TENSOVAL, модели: Tensoval Compact        Рисунок 6 Схема маркировки и место

нанесения защитной наклейки от

несанкционированного доступа

Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень зашиты специализированного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

аблица 1 Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится типографическим способом на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на корпус электронного блока методом наклеивания.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус электронного блока, и (или) руководство по эксплуатации, и (или) на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений изложены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам цифровым автоматическим для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort

ГОСТ P 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 31515.3-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Фирма «Paul Hartmann AG», Германия

Адрес: Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany

Телефон: +49(0)732-13-60

Web-сайт: hartmann.de

E-mail: info@hartmann.info

Общество с ограниченной ответственностью «Пауль Хартманн»

(ООО «Пауль Хартманн»)

Адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1

Телефон: (495) 796-99-61;

Факс: (495) 796-99-60

Web-сайт: paulhartmann.ru

E-mail: Ru-Mos-Hartmann@hartmann.info

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46

Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33 / 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.

В части вносимых изменений:

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)

Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31

Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11

Факс: +7 (499) 124-99-96

E-mail: info@rostest.ru

Web-сайт: www.rostest.ru

Регистрационный номер RA.RU.310639 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.