№2221 от 23.09.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 115274
О переоформлении и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 37893 "Комплексы аппаратно-программные ЭКГ КАП-01 "Кардиотехника-ЭКГ"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2221 от 23.09.2019
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ23 сентября 2019 г.
2221
Москва
О переоформлении и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 37893 «Комплексы аппаратно-программные ЭКГ КАП-01 «Кардиотехника-ЭКГ»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями НАО «ИНКАРТ» от 15 августа 2019 г. № 23-08 и от 22 августа 2019 г. № 27-08 приказываю:
-
1. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 37893 «Комплексы аппаратно-программные ЭКГ КАП-01 «Кардиотехника-ЭКГ» на последующие 5 лет.
-
2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 37893 «Комплексы аппаратно-программные ЭКГ КАП-01 «Кардиотехника-ЭКГ», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 27046-09, в связи с переименованием изготовителя с ЗАО «ИНКАРТ», г. Санкт-Петербург на НАО «ИНКАРТ», г. Санкт-Петербург.
-
3. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
-
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С. Голубев
f---------------------------
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: O0E1O36EE32711E880E9EO071BFC5DD276
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019
к___________________________________Приложение
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «23» сентября 2019 г. № 2221
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные ЭКГ КАП-01-“Кардиотехника-ЭКГ”
Назначение средства измеренийКомплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01-«Кардиотехника-ЭКГ» предназначен для регистрации и измерений биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях с целью диагностики работы сердечно-сосудистой системы.
Описание средства измеренийКомплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01 -«Кардиотехника-ЭКГ» (далее -комплекс) обеспечивает 2-х и(или) 8-ми канальную регистрацию стандартной и крупномасштабной ЭКГ с уменьшенным уровнем шумов, расширенным частотным диапазоном, отображением малых элементов предсердно-желудочкового комплекса и оценкой
поздних потенциалов желудочков.
Рисунок 1 - Общий вид Комплекса
Конструктивно комплекс состоит из электрокардиографа(ов) с кабелями отведений ЭКГ, электродов, персонального компьютера (ПК), принтера, комплекта соединительных кабелей и программного обеспечения (ПО). Электрокардиограф состоит из блока гальванической развязки с входными усилителями, блока измерения и регистрации ЭКГ . Блок гальванической развязки обеспечивает защиту от перегрузок при высоком напряжении и передачу данных и питания на измерительный блок. Блок измерения состоит из микропроцессора (МП) для обслуживания дельта-сигма аналого-цифрового преобразователя (АЦП). АЦП программируется на работу в «полном» или «экономичном» режиме работы. «Полный» режим обеспечивает частоту дискретизации сигнала 1028 Гц, «экономичный» режим - 257 Гц. Входные усилители усиливают входной сигнал, обеспечивая входной диапазон напряжений. Дополнительная фильтрация и обработка сигнала производится управляющей программой ПК. Сопряжение электрокардиографа с ПК осуществляется через USB интерфейс.
От несанкционированного вторжения электрокардиограф защищен пломбой, наносимой на две части корпуса. Место нанесения пломб изображено на рис. 1.
Программное обеспечение.Программное обеспечение отвечает за преобразование первичных данных записей биосигналов человека, преобразование напряжений, полученных по всем каналам ЭКГ, в цифровой вид и их синхронизацию по времени.
Таблица 1 Идентификационные данные ПО
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
KTEcg3 |
StdEcgAIgDll |
1.00 |
430a8faf9848829fb5b bbadb4fl85e41 |
md5 |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2
|
1. Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,01 до 10,0 |
|
2. Пределы допускаемой относительной погрешности, % | |
|
при измерении напряжения в диапазонах: | |
|
- от 0,1 до 0,5 мВ |
±15 |
|
- свыше 0,5 до 10,0 мВ |
±7 |
|
3. Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100 000 |
|
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, | |
|
мкВ, не более: | |
|
- для «полного» режима |
10 |
|
- для «экономичного» режима |
20 |
|
6. Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
7. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики | |
|
(АЧХ), % | |
|
- для «полного» режима работы: | |
|
- в диапазоне частот (0,5 - 180) Гц |
от - 10 до + 5 |
|
- в диапазоне частот (180 - 250) Гц |
от - 30 до + 5 |
|
- для «экономичного» режима работы: | |
|
- в диапазоне частот (0,5 - 60) Гц |
от - 10 до + 5 |
|
- в диапазоне частот (60 - 75) Гц |
от - 30 до + 5 |
|
8. Пределы допускаемой относительной погрешности при | |
|
измерении интервалов времени в диапазоне измерения | |
|
от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
9. Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость | |
|
развертки на экране, мм/с |
12,5;25;50 |
|
10. Нелинейность при измерении напряжения во всем рабочем | |
|
диапазоне, % |
±2 |
|
11. |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки | |
|
чувствительности, % |
±5 | |
|
12. |
Дрейф «нулевой» линии в течение 1,5 мин , мм, не более |
2 |
|
13. |
Габаритные размеры без ПК (ДхШхВ), мм, не более |
180x80x30 |
|
14. |
Масса без ПК, кг, не более |
0,2 |
|
15. |
Характеристики электропитания комплекса: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
220±22 | |
|
- частота, Гц |
50±0,5 | |
|
- потребляемая мощность, В А, не более |
1,2 | |
|
16. |
Время установления рабочего режима, мин, не более |
5 |
|
17. |
Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее |
8 |
|
18. |
Условия эксплуатации комплекса: | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от 10 до 35 | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 50 до 80 | |
|
~ диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 | |
|
19. |
Средний срок службы комплекса при средней | |
|
интенсивности эксплуатации 8 ч в сутки, лет |
5 | |
наносится на переднюю панель электрокардиографа методом сеткографии и титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность средства измеренийКомплектность поставки должна соответствовать табл. 3.
Таблица 3
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во, шт. |
|
1 |
Комплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01-“Кардиотехника-ЭКГ”, в составе : |
КЕАГ.941111.001 |
1 |
|
1.1 |
Электрокардиограф с кабелем отведений ЭКГ в восьмиканальном исполнении |
КЕАГ.941311.001 |
1* |
|
1.2 |
Электрокардиограф с кабелем отведений ЭКГ в двухканальном исполнении |
КЕАГ.941311.001-01 |
1* |
|
1.3 |
Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических |
КЕАГ.941311.001.КС |
1* |
|
1.4 |
Интерфейсный USB-кабель |
ГОСТ 26415-85 |
1 |
|
1.5 |
Комплект электродов электрокардиографических |
ТУ 9441-015-3186851- 99 |
1 |
|
1.6 |
ПК** |
- |
1* |
|
1.7 |
Принтер** |
- |
1* |
|
1.8 |
Компакт диск с программным обеспечением |
КЕАГ.941111.001.ДП |
1 |
|
2 |
Руководство по эксплуатации |
КЕАГ.9411 И.001.РЭ |
1 |
Примечание: *- количество и исполнение электрокардиографов, количество кабелей, ПК и
принтеров в комплексе оговаривается при заказе.
**- поставляются по желанию заказчика.
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, лектрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
-
- преобразователь наряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (Госреестр №23213-02):
диапазон частот 0,01 - 600 Гц, ПГ ±0,5 %;
диапазон значений выходного напряжения 0,03 - 5,0 В, мВ, ПГ ±(1,5 - 10) %;
диапазон значений постоянного сопротивления 10 - 1000 Ом;
диапазон значений переменного сопротивления 0,02 - 1 Ом, ПГ ±(2 - 5) %;
-
- прибор для поверки кардиомониторов PS-2210 (Госреестр №52846-13): диапазон значений постоянного сопротивления 500 - 2000 Ом, ПГ ±5 %; диапазон значений переменного сопротивления 0,1-3 Ом, ПГ ±7%;
-
- магазин сопротивлений Р-33, 0,1 - 99999,9 Ом, КТ 0,2; манометр образцовый МО, ВПИ 40 кПа, КТ 0,15; секундомер СОСпр-2б-2-ОЮ, КТ 2.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному ЭКГ КАП-01-мКардиотехника-ЭКГ”ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»
Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»
ТУ 9441-005-35487493-2003 «Комплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01 -«Кардиотехника-ЭКГ». Технические условия»
ИзготовительНепубличное акционерное общество «Институт кардиологической техники» (ИНКAPT) (HAO «ИНКАРТ») ИНН 7802067700
Адрес: 194214, г. Санкт-Петербург, Выборгское ш., дом 22А, литер А
Тел.: (812) 553-16-65, факс: (812) 327-43-82
E-mail: incart@incart.ru
Испытательный центрГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30022-10 от 20.12.2010 г.