№2142 от 16.09.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 113768
Описание типа средств и внесение изменений в описание типа Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2142 от 16.09.2019
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ и ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
16 сентября 2019 г. № 2142
Москва
О внесении изменений в описание типа на комплексы программноаппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «Петр Телегин» от 17 июня 2019 г. № 01/152 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы программноаппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 51278-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) оформить новое описание типа средства измерений.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
ent ДЕ’нт о ар'1ИФИ1<Атг ап
сертификат: 00E1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» сентября 2019 г, № 2142
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ"
Назначение средства измеренийКомплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ” (в дальнейшем - комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациентов.
Описание средства измеренийПринцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.
Комплекс состоит из носимых мониторов "БиПиЛАБ" или "БиПиЛАБ-M" (варианты с различной комплектацией) с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, кабелей и адаптеров для подключения к ПК, модуля активности и положения "МАП" и специального программного обеспечения с программными модулями, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на персональном компьютере (ПК).
Носимые мониторы, входящие в состав комплекса, приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Обозначение монитора |
Особенности исполнения |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" |
Обеспечивает измерение АД и ЧП осциллометрическим методом и связь с ПК через порт USB. Кроме того, опционально обеспечивает:
|
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" |
Обеспечивает измерение АД и ЧП осциллометрическим методом и связь с ПК через порт USB с помощью кабеля связи или MicroSD карты через устройство для чтения карт памяти (карт-ридер). Кроме того, опционально обеспечивает:
|
|
Модуль активности и положения "МАП" |
При совместном использовании с монитором носимым АД "БиПиЛАБ" либо с монитором МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002, обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по 3-м основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения |
Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-М» выпускаются в 7-и вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключаются: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).
Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛАБ» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.
Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.
На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) внешний вид мониторов "БиПиЛАБ” б) внешний вид мониторов "БиПиЛАБ-М"
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Место расположения защитной пломбы
Место нанесения знака повеоки
Место расположения рис защитной пломбы
Место нанесения знака поверки
(оступа, обозначение места
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей: встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ» ПО «BPMonitor»; встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ-M» ПО «BPMonitor; автономная часть ПО «BPLabWin, устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.
Автономная часть ПО «BPLabWin», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:
подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования; расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-M» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:
проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
отображения состояния разряда источника питания;
отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPMonitor |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 01.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPLabWin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 04.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
|
* Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя | |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт.ст.:
|
от 20 до 280 от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД, ударов в минуту |
от 20 до 240 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД:
|
±1 ±2 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения артериального давления |
осциллометрический, возможно применение аускультативного метода |
|
Средняя скорость стравливания давления в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
|
Время установления рабочего режима носимых мониторов АД, с, не более |
10 |
|
Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч, ч, не менее часов. |
48 |
|
Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания, суток, не менее |
6 |
|
Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования, ч, не менее |
72 |
|
Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение, ч, не менее |
72 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения: |
- вручную при нажатии на кнопку START/STOP; |
| |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс давления в манжете |
при нажатии на кнопку START/STOP. |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер результатов измерений, не менее |
999 |
|
Результат измерения включает |
время измерения в часах и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;
измерения - время измерения в часах и минутах, код ошибки. |
|
Электропитание комплекса осуществляется: для носимых мониторов АД для модуля активности и положения "МАЛ" |
от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В при подключении к монитору "БиПиЛАБ", либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002 |
|
Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), мм:
|
105x85x33 94x63x28 55x87x18 |
|
Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера), мм, не более |
320x210x100 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса составных частей, г, не более: - монитор "БиПиЛАБ" |
180 |
|
550 150 470 75 170 |
|
Классификация по электробезопасности носимых мониторов АД |
изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора. |
|
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ4.2 |
|
По устойчивости к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 группа:
|
2 3 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
наносится на информационную табличку носимого монитора АД методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации комплекса «БиПиЛАБ» и Паспорта на носимые мониторы) методом принтерной печати.
Комплектность средства измеренияТаблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта |
ВР.М000.004 |
1 | |
|
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD |
ВР.005.016 |
1 | |
|
Руководство по эксплуатации |
ВР.2005.000РЭ |
1 | |
|
Паспорт на комплекс |
ВР.2005.000ПС |
1 | |
|
Методика поверки |
ВР.2005.000 МП с изменением 1 |
1 экз. (или 1 экз. на партию) | |
|
Паспорт монитора носимого |
ВР.2005.001ПС |
количество определяется заказчиком |
Из расчета один паспорт на каждый монитор носимый |
|
Тара потребительская |
ВР.005.030 |
1 |
По согласованию с заказчиком |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 |
По отдельному заказу |
|
Переходник кабеля связи монитора с компьютером |
ВР.005.014 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта |
ВР.005.004 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н", "А", "В", "АВ" |
|
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера |
ВР.005.010 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" (в всех вариантах комплектации) или "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "А", "АК", "АКВ" |
|
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора |
ВР.005.009 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" |
|
Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2,0)11 |
Покупное изделие, Акорп Электронике Корпорейшн, Китай |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД в вариантах комплектации "В", "АВ", "АКВ" |
|
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-1 |
1 |
По отдельному заказу Совместим с носимыми мониторами АД "БиПиЛАБ", "БиПиЛАБ-M", МнСДП-2, МнСДП-3 |
|
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» |
ВР.005.016-2 |
1 |
По отдельному заказу Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
|
Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-3 |
1 |
По отдельному заказу Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
|
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-4 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-5 |
1 |
По отдельному заказу По лицензионным соображениям доступно только на территории России |
|
Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-6 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» |
ВР.005.016-7 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» |
ВР.005.016-8 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» |
ВР.005.016-9 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» |
ВР.005.016-10 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Определение лодыжечно плечевого индекса в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-11 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-12 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-13 |
1 |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АК" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АКВ" |
ВР.2005-00-000 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "Н" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "К" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "А" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "В" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "АВ" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "АК" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АКБ" |
ВР.М000-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.005.002 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.М000.002 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32 см2) |
МВС.24-32 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40 см2> |
МВПК.28-40 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см2) |
МВБ.32-42 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см2) |
МВР.38-50 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см2) |
МВНаб.45-60 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16 см2> |
МДМ.12-16 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24 см2) |
МДС. 16-24 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Шланг удлинительный |
ВР.005.007 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ” |
|
Шланг удлинительный |
ВР.М000.003 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ-М" |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Датчик тонов Короткова |
ВР2005-14-001 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К", "АК", "АКВ" |
|
Датчик тонов Короткова |
ВР.М000.006 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "К", "АК", "АКВ" |
|
Модуль активности и положения "МАП" |
ВР.005.012 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу |
|
Комплект креплений МАП поясной |
ВР.005.122-1 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входит Модуль активности и положения "МАП" |
|
Комплект креплений МАП нагрудный |
ВР.005.122-2 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входит Модуль активности и положения "МАП" |
|
Комплект крепления датчика положения бедренного |
ВР.005.122-3 |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу, если в поставку входит Датчик положения бедренный или Модуль активности и положения "МАП" |
|
Аккумулятор “Ansmann Мах-Е” типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА*ч^ |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу из расчета 4 шт на один носимый монитор АД |
|
Зарядное устройство “Ansmann Мах-Е”1’ |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
количество определяется заказчиком |
По отдельному заказу в количестве из расчета возможности одновременного заряда аккумуляторов для всех носимых мониторов АД |
|
Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend1) |
Покупное изделие, производство Transcend Information Inc., Тайвань |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» |
|
Программное обеспечение TEST005 |
ВР.005.017 |
1 |
По отдельному заказу3) Тип носителя определяется по согласованию с заказчиком |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
По отдельному заказу3) (для "БиПиЛАБ") |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.М000.007 |
1 |
По отдельному заказу3) (для "БиПиЛАБ-М") |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Кабель технологический |
ВР.005.011 |
1 |
По отдельному заказу3^ (для "БиПиЛАБ” в варианте комплектации "К", "АК", "АКВ") |
|
Кабель технологический |
ВР.М000.008 |
1 |
По отдельному заказу3^ (для "БиПиЛАБ-M" в варианте комплектации "К", "АК", "АКВ”) |
|
Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств, аккумуляторов и устройств для чтения карт памяти другого типа с аналогичными параметрами;
| |||
осуществляется по документу ВР.2005.000 МП «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Методика поверки» с изменением 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 29.01.2018 г.
Основные средства поверки:
- манометры цифровые ДМ5002М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 49867-12.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на носимый монитор АД, как показано на рисунках 4 и 5, и на свидетельство о поверке или в паспорт носимого монитора АД.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-002-39238870-2010 Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ". Технические условия
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин»)
ИНН 5259013045
Адрес: 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, пом. П1
Телефон: (831)212-41-41
E-mail: info@bplab.com
Web-сайт: www.bplab.ru
Испытательный центрГосударственный центр испытаний средств измерений Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3
Телефон (факс): (499) 187-29-71
E-mail: Lab30.l@mail.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний средств измерений с целью утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009 г.
В части вносимых изменений
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Телефон: (495) 437-55-77, факс: (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений с целью утверждения типа№ 30004-13 от 29.03.2018 г.