Сведения о средстве измерений: 73647-18 Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления

Номер по Госреестру СИ: 73647-18
73647-18 Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
(АРИА МЕД)

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 2
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 3
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 4
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.12.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 529792
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

АРИА МЕД,

Производитель

Изготовитель - ООО "МедПромИнжиниринг"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "Анализ рынка поверки Южного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в 8 субъектах РФ с административным центром в городе Ростов-на-Дону.

Параметры исследований:

  • фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
  • объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
  • фильтр по местам осуществления деятельности
  • предоставление информации в графическом и табличном видах
  • детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
  • анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
  • количество поверок по типам СИ в динамике по годам
  • индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
  • анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 11
Выдано извещений - 10
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 729 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2769 от 2018.12.27 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "МедПромИнжиниринг"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
58257-14
20.08.2019
Комплексы мониторинга артериального давления, КАРДИОСЕНС АД
ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
2 года
68199-17
03.08.2022
Комплексы спирографические, СПИРОКОМ
ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
73647-18
27.12.2024
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, АРИА МЕД
ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
2 года

Отчет позволяет оценить какими эталонами поверяется конкретный тип СИ в различных организациях.

Выводится список эталонов и организаций, а также, количество поверок, выполненных эталоном, выбранного типа СИ

Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.310576)
РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • АРИА МЕД
  • 10 0 10 10 10 0 10

    Стоимость поверки Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), и внутреннее (прошивка микроконтроллера), которые являются метрологически значимыми. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учётом программного обеспечения.

    Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.

    Программное обеспечение комплексов содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, регистрации биоэлектрических сигналов сердца, импульсов ИВР, измерения артериального давления человека (АД), обработки ЭКГ и обработки результатов измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.

    ПО внешнее и внутреннее являются обязательными составными элементами для работы комплексов и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплексов.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

    Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Идентификационные данные программного обеспечения комплексов приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - идентификационные данные (признаки) ПО

    Идентификационные данные (признаки) ПО

    Значение

    Внутреннее

    Внешнее

    Идентификационное наименование ПО

    АРИА МЕД- В/Х

    АРИА МЕД

    Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

    В.Х.6.0.0

    6.0.0.232.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на лицевую панель регистратора комплексов методом шёлкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационной документации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД

    ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

    ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

    ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД. Технические условия»

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу P1323565.2.001-2018 Рекомендации по метрологии ГСОЕИ. “Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки”.

    Основные средства поверки:

    Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 300; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки в виде оттиска каучукового клейма наносится в свидетельство о поверке и(или) в паспорт средства измерений.


    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «МедПромИнжиниринг»
    (ООО «МедПромИнжиниринг»), г. Москва
    ИНН 7718833026
    Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3, стр.3
    Телефон/факс: +7 (495) 981-63-85
    E-mail: medpromin@mail.ru

    Испытательный центр


    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы»
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
    E-mail: office@vniims.ru
    Web-сайт: www.vniims.ru

    Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов.

    Принцип действия канала снятия биоэлектрических потенциалов сердца человека и импульсов искусственного водителя ритма (ИИВР) основан на выделении сигналов навязанного ритма и определении их параметров.

    Измерение АД выполнено осциллометрическим методом, основанном на оценке изменений параметров осцилляций, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью компрессионной манжеты. Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.

    Преобразования этих сигналов в пульсовую форму и их регистрации на съемном цифровом носителе, сохранения измерительной информации относительно параметров электрокардиосигналов (ЭКС), ИИВР и артериального давления, последующей передачи измерительной информации из флэш-карты в память персональной электронновычислительной машины (ПЭВМ), визуального отображения электрокардиограммы (ЭКГ) на экране ПВЭМ, обработки ЭКГ и измеренных параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.

    Комплексы изготавливаются в двух исполнениях с соответствующими функциональными возможностями:

    - АРИА МЕД ЭКГ (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца человека и ИИВР, обработка ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ;

    -АРИА МЕД ЭКГ/АД (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца, ИИВР и измерение артериального давления человека, визуализация результатов измерения АД и ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ/АД.

    Манжета комплекса ЭКГ/АД надевается на плечо и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе ЭКГ/АД используются стандартные манжеты типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешённые к применению на территории Российской Федерации.

    Регистратор артериального давления комплекса ЭКГ/АД представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением.

    В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащён соответствующим устройством Bluetooth.

    Общий вид комплексов приведён на рис. 1.

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид комплексов АРИА МЕД ЭКГ/АД

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Измерительный блок АРИА МЕД ЭКГ/АД

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Манжета наплечная

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4 - Электроды кардиографические одноразовые

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (АРИА МЕД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 5 - Кабель отведений 5-ти электродный, 3 отведения


    Таблица 4 - комплектность средства измерений

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления

    АРИА МЕД

    1 шт.

    Элемент питания типа АА (1,2 В)

    4 шт.

    Зарядное устройство

    1 шт.

    Кардридер (флэш - ридер) SD

    1 шт.

    Беспроводной адаптер BlueTooth

    1 шт.

    Манжета наплечная

    1 шт.

    Пневмошланг для манжеты

    1 шт.

    Электроды кардиографические одноразовые

    1 шт.

    Кабель отведений 5-ти электродный, 3 отведения

    1 шт.

    Ремень поясной

    1 шт.

    Программное обеспечение АРИА МЕД на диске (внешнее)

    1 шт.

    ПЭВМ

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    69706699.10842 РЭ

    1 экз.

    Инструкция по медицинскому применению

    69706699.10842 ИМ

    1 экз.

    Паспорт

    69706699.10842 ПС

    1 экз.


    Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2-3.

    Таблица 2 - Основные метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.

    от 40 до 290

    Пределы      допускаемой      абсолютной      погрешности

    измерения давления в манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса , мин -1.

    от 30 до 200

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %

    ±5

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Потребляемый ток, мА, не более

    200

    Рабочий диапазон температур, °С

    УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до +45

    Относительная влажность, %, не более

    85

    Средняя наработка на отказ, ч, не менее

    20000

    Средний срок службы, лет, не менее

    5

    Масса измерительного блока, кг, не более

    0,25

    Габаритные размеры измерительного блока (длина; ширина; высота), мм, не более

    117x66x30

    Электрическое питание осуществляется от внутреннего источника питания -двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мА^ч


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель