Сведения о средстве измерений: 58257-14 Комплексы мониторинга артериального давления

Номер по Госреестру СИ: 58257-14
58257-14 Комплексы мониторинга артериального давления
(КАРДИОСЕНС АД)

Назначение средства измерений:
Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для автоматического измерения систолического и диастолического значений артериального давления (АД) осциллометрическим методом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы мониторинга артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы мониторинга артериального давления
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.08.2019
Номер записи - 148857
ID в реестре СИ - 371257
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, КардиоСенс К, КАРДИОСЕНС АД, Без модификации, -,

Производитель

Изготовитель - ООО "МедПромИнжиниринг"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет IS_1 приводит обобщённую статистику по дружественным и недружественным странам с учетом таких параметров, как количество производителей средств измерений, типов средств измерений и поверок. Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.

Отчет содержит два интерактивных графика и таблицу. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией сортировки по любой из колонок.

На графике "Дружественные и недружественные страны (по количеству типов СИ)" отображаются два непересекающихся множества, обозначающих дружественные и недружественные страны. В каждое из множеств в виде кружков соответствующих размеров вписаны страны. Размер кружка зависит от количества типов СИ страны-производителя, внесенных в государственный реестр.

На графике "Дружественные и недружественные страны (по количеству производителей средств измерений)" отображаются два непересекающихся множества, обозначающих дружественные и недружественные страны. В каждое из множеств в виде кружков соответствующих размеров вписаны страны. Размер кружка зависит от количества организаций-производителей СИ, представляющих ту или иную строну.

Дополнительно, отчет сопровождается сводной таблицей по странам, содержащей информацию об отнесении страны к дружественной, а также количестве производителей, типов СИ и поверок в штуках и процентном соотношении.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 54
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 11
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 491 дн.

Наличие аналогов СИ: Комплексы мониторинга артериального давления (КАРДИОСЕНС АД)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "МедПромИнжиниринг"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
58257-14
20.08.2019
Комплексы мониторинга артериального давления, КАРДИОСЕНС АД
ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
2 года
68199-17
03.08.2022
Комплексы спирографические, СПИРОКОМ
ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
73647-18
27.12.2024
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, АРИА МЕД
ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
2 года

Внимание!!
Отчет долго строится.

На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ и отфильтровать организации по минимальному количеству СИ во владении. Далее, в зависимости от выбранной области СИ будет построена таблица.
Таблица отображает данные о наименовании юр. лица-владельца СИ, количестве поверок и средств измерений с разбивкой по типам СИ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Комплексы мониторинга артериального давления (КАРДИОСЕНС АД)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
(RA.RU.312026)
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • КАРДИОСЕНС АД
  • Без модификации
  • 5 0 5 0 2 0 2
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • КАРДИОСЕНС АД
  • Нет модификации
  • 4 0 4 1 4 0 4
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Кардиосенс АД
  • Нет модификации
  • 4 3 1 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • -
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • КардиоСенс АД
  • КардиоСенс К
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 29 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Комплексы мониторинга артериального давления (КАРДИОСЕНС АД)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Пермский ЦСМ
    Пермский край
    1594 4390
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    5529 4390
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    6047 4390

    Программное обеспечение

    Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), которое является метрологически значимым. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учетом программного обеспечения.

    Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.

    Программное обеспечение комплекса «КардиоСенс» содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.

    ПО является обязательным составным элементом для работы измерителей и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплекса.

    Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «низкий».

    Идентификационные данные программного обеспечения измерителей приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Обозначение программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер программного обеспечения)

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Внешнее

    КардиоСенс

    не ниже 1.0

    -

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на лицевую панель регистратора методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Сведения приведены в руководстве по эксплуатации 69706699.10842 РЭ «Комплексы мониторинга  электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K,

    КАРДИОСЕНС АД. Руководство по эксплуатации ».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД

    - ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры ( измерители артериального давления ) неинва -зивные. Часть 1. Общие требования»;

    - ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности»;

    - ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K, КАРДИОСЕНС АД. Технические условия».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

    Основные средства поверки - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 400; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха,мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью     «МедПромИнжиниринг »
    (ООО «МедПромИнжиниринг »), г. Москва
    Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3, стр.3
    Тел./факс: +7 (495) 462-50-02, +7 (495) 981-63-85
    E-mail: medpromin@mail.ru

    Испытательный центр


    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
    Тел./факс: (495)437-55-77 / 437-56-66;
    E-mail: office@vniims.ru, www.vniims.ru

    Принцип действия комплексов основан осциллометрическом методе анализа параметров пульсовой волны, преобразования этих сигналов в цифровую форму и их регистрации на съёмном цифровом носителе (далее - флэш-карта), сохранения измерительной информации относительно параметров артериального давления, а также временных отметок пациента на флэш-карте, последующей передачи измерительной информации из флэш -карты в память персональной электронно-вычислительной машины (ПЭВМ), обработки параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.

    Комплексы могут использоваться во время исследования состояния сердечнососудистой системы человека в отделениях функциональной диагностики медицинских заведений и научно-исследовательских учреждениях.

    Основными составными частями комплекса являются:

    • - Манжета плечевая. Плечевая манжета надевается на плечевой сустав и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе используются стандартные манжеты, выпускаемые промышленностью. В частности, стандартный комплект поставки содержит манжету плечевую среднюю для взрослых типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешенные к применению на территории России.

    • - Регистратор артериального давления.Представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением. В качестве органа управления в регистраторе имеется Кнопка Пациента, которая расположена на лицевой панели. Она служит для запуска процесса мониторинга, включения Bluetooth-соединения, для записи данных и программирования флэш-карты, а также фиксации событий. Для проверки работоспособности и правильности функционирования регистратора в нем предусмотрен контрольный интерфейс - светодиодный индикатор, расположенный под прозрачной Кнопкой Пациента, и внутренний излучатель звукового сигнала (бипер). С помощью сигналов контрольного интерфейса можно убедиться в том, что прибор включен, источник питания не разряжен, флэш-карта установлена в регистратор и подготовлена к записи. Крышка батарейного отсека расположена на задней или нижней поверхности корпуса регистратора.

    • - Устройство считывания данных с носителя в персональный компьютер. В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после

    окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащен соответствующим устройством Bluetooth.

    - Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с установленным на ней программным обеспечением КардиоСенс. ПЭВМ не входит в комплект поставки комплекса, однако может поставляться вместе с комплексом по отдельному соглашению. В качестве компьютера может использоваться любая ПЭВМ, соответствующая технической документации изготовителя и совместимая с компьютером IBM года выпуска не ранее 2008, на котором успешно функционирует ОС Windows XP или Windows 7 (32 бит) с достаточным объемом памяти и USB каналом.

    Место пломбирования

    Внешний вид. Комплексы мониторинга артериального давления (КАРДИОСЕНС АД), http://oei-analitika.ru

    Рис.1- Фотография общего вида регистратора входящего в состав комплекса


    Таблица 3

    Наименование

    Количество

    Регистратор артериального давления КАРДИОСЕНС АД

    1 шт.

    Элемент питания типа АА (1,2 В)

    4 шт.

    Зарядное устройство

    1 шт.

    Кардридер (флэш - ридер) SD

    1 шт.

    Беспроводной адаптер BlueTooth 2.0

    1 шт.

    Манжета средняя ЭПС-50 (аналог)

    1 шт.

    Наименование

    Количество

    Ремень поясной (по заказу)

    1 шт.

    Программное обеспечение КардиоСенс на диске

    1 шт.

    ПЭВМ (по заказу)

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    69706699.10842 РЭ

    1 экз.

    Инструкция по медицинскому применению

    69706699.10842 ИМ

    1 экз.

    Паспорт 69706699.10842 ПС

    1 экз.


    Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.

    от 20 до 280

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Потребляемый ток, не более, мА

    2000

    Рабочий диапазон температур, °С

    УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до 45°С.

    Средняя наработка на отказ, ч, не менее

    4000

    Средний срок службы, лет, не менее

    5

    Масса, кг, не более

    0,2

    Габаритные размеры (длина; ширина; высота), мм, не более

    115x66x28

    Электрическое питание регистратора осуществляется от внутреннего источника питания -двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мА^ч


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель