Номер по Госреестру СИ: 60289-15
60289-15 Мониторы пациента
(ARGUS LCX)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального давления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4
Программное обеспечение
Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение (ПО) СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя. Способ нанесения - штамп влагостойкой краской или наклейка пленки.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента ARGUS LCX
-
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
-
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
-
3. Техническая документация («SCHILLER AG», Швейцария)
Изготовитель
«SCHILLER AG», Швейцария Altgasse 68, 6341 Baar, SWITZERLAND тел.+41(0) 41 766 42 42, факс: +41(0) 41 761 08 80Е-mail sales@schiller.ch
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КрасТрейд Мед» (ООО «КрасТрейд Мед») 660077, г. Красноярск, пр. Мира, 106/2 тел.: (391) 265-19-81, 295-53-73Е-mail: krastrademed@yandex.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае (ГЦИ СИ ФБУ «Красноярский «ЦСМ») 660093, г. Красноярск, ул. Вавилова, 1а
тел. (391) 236-30-80, факс (391) 236-12-94, Е-mail: csm@krascsm.ru.
Мониторы функционально состоят из следующих независимых измерительных каналов:
-
- электрокардиографический канал;
-
- канал пульсоксиметрии;
-
- канал артериального давления;
-
- канал термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Внешний вид мониторов пациента ARGUS LCX представлен на рисунках 1-3.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид спереди.
Рисунок 2 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сбоку.
Рисунок 3 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сзади.
Рисунок 4 - Схема пломбировки монитора пациента ARGUS LCX
№ п/п |
Наименование |
Количество, шт. |
1 |
Монитор пациента ARGUS LCX |
5 |
2 |
Термопринтер |
5 |
3 |
ЭКГ - кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный клипсовый, 3,0 м |
5 |
4 |
Манжеты НИАД: для взрослых (среднего размера) |
5 |
5 |
Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых |
5 |
6 |
Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых |
5 |
7 |
Температурные датчики для взрослых: 1,2 м и 2,2 м |
5 |
8 |
Сетевой кабель |
5 |
9 |
Регистрационная бумага |
5 |
10 |
Настольное крепление |
5 |
11 |
Настенное крепление с рельсой |
5 |
12 |
Руководство пользователя |
1 |
Электрокардиографический канал | |
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±2 |
Канал пульсоксиметрии | |
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % |
±2 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, % |
±5 |
Канал неинвазивного артериального давления | |
Диапазон измерений НИАД, мм рт.ст. |
от 10 до 250 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений НИАД, мм рт.ст. |
±5 |
Канал термометрии | |
Диапазон показаний температуры, °С |
от 5 до 50 |
Диапазон измерения температуры, °С |
от 32 до 42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С |
±0,1 |
Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, А |
75 |
Масса, кг, не более |
5,6 |
Г абаритные размеры, мм, не более |
396x275x77 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
У словия эксплуатации | |
|
от 10 до 40 |
от 30 до 80 | |
от 70 до 106 |