Номер по Госреестру СИ: 55460-13
55460-13 Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
(BioChem Analette)
Назначение средства измерений:
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette (далее - анализатор) предназначен для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
Рисунок № 2
Программное обеспечение
В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое было установлено заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
Auto Analyzer Manager |
6.02.90 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в Руководстве пользователя на Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette.
Лист № 4 Всего листов 4
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализатору автоматическому биохимическому и иммуноферментному BioChem Analette
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче -ские условия.
2 Техническая документация фирмы «High Technology, Inc.», C ША.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 42.Д4-13 «Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 06 июня 2013 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госрее-стра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-0,400Б; ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500Б.
Изготовитель
Фирма «High Technology, Inc.», США, Walpole, MA 02081 USA 109 Production Rd.Тек: 508-66-2221
Fax: 508-660-2224
www.htmed.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НОВОМЕД», г. Саранск, Россия, 430030, Республика Мордовия, улица Богдана Хмельницкого, дом 83 Тел: (8342) 38-01-01; 38-01-02 e-mail: novomed-saransk@mail.ruИспытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette включает в себя дозирующий манипулятор для образцов, загрузочный модуль для образцов, дозирующий манипулятор для реагентов, две рабочие зоны, инкубатор, промыватель планшетов, камеры и планшетный фотометр.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора, модуля идентификации и рабочего стола.
Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.
Иммуноферментный блок предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 340 до 700 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки анализатора представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид Анализатора автоматического биохимического и иммуноферментного BioChem Analette
Фирма-производитель
ill
isi
iSs-
8
---►High Technology, Inc Walpole, MA - USA
s jKS XOWALYJER< Senei Number 293^021 Q _______
Винты
с пломбирующим эффектом
Модификация
Серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
-
1 Анализатор
-
2 Комплект расходных материалов и запасных частей
-
3 Методика поверки
-
4 Руководство пользователя
анализатора указаны в таблицах 2.
Таблица 2
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 505, 545, 600, 630, 700 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,005-3,000 |
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений оптической плотности, Б, не более в диапазоне, Б: 0,005 - 3,000 |
0,005 |
Предел относительного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений оптической плотности, %, не более в диапазоне, Б: 0,005 - 1,500 |
1,0 |
в диапазоне, Б: 1,501 - 3,000 |
2,0 |
Напряжение питания, В |
100-240 |
При частоте, Гц |
50/60 |
Г абаритные размеры, мм |
860х510х400 |
Масса, кг, не более |
45 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
18-35 |
относительная влажность воздуха, не более, % |
85 |