Номер по Госреестру СИ: 49457-12
49457-12 Анализаторы электролитов крови
(E-Lyte 5)
Назначение средства измерений:
Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, а так же pH в биологических жидкостях и водных растворах.
Внешний вид.
Анализаторы электролитов крови
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.04.2017
Номер записи - 138712
ID в реестре СИ - 361112
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификаций, Нет модификации, нет данных, мод. E-Lyte 5, Е-Lyte 5, Анализаторы электролитов крови, Анализатор электролитов крови E-Lyte 5, Анализатор электролитов крови, E-lyte-5, E-Lyte 5,, E-Lyte 5 HTI, E-Lyte 5, E-Lyte, E-Lyrte 5, E-lite 5, BP AG1-30, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.
"Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Статистика
Кол-во поверок - 314
Выдано извещений - 12
Кол-во периодических поверок - 47
Кол-во средств измерений - 54
Кол-во владельцев - 39
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 823 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы электролитов крови (E-Lyte 5)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "High Technology, Inc."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
48324-11 16.11.2021 |
Анализаторы биохимические автоматические, BioChem Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
48325-11 08.12.2016 |
Анализаторы гематологические, Micro CC Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
48400-11 16.11.2021 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
48401-11 16.11.2026 |
Фотометры лабораторные медицинские, Immunochem-2100 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
49363-12 26.03.2017 |
Коагулометры, TS 4000 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
49457-12 10.04.2017 |
Анализаторы электролитов крови, E-Lyte 5 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
55460-13 |
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный, BioChem Analette Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
55461-13 |
Анализатор гематологический, PCE-210 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
Город Кемерово (до 27 марта 1932 года - город Щегловск) образован 9 мая 1918 года и является муниципальным образованием, наделенным статусом городского округа в соответствии с Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Город Кемерово входит в состав Кемеровской области - Кузбасса и является ее административным центром. В состав территории города включаются все земли независимо от форм собственности и целевого назначения в пределах его границ. Границы города установлены Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Изменение границ города осуществляется законом Кемеровской области - Кузбасса по инициативе населения города, органов местного самоуправления города, органов государственной власти Кемеровской области - Кузбасса, федеральных органов государственной власти в соответствии с федеральным законом.
Город Кемерово - столица индустриального Кузбасса, его промышленный, транспортный, культурный, научный и деловой центр. Город с уникальной историей и большими возможностями. Отсюда началось освоение кузбасской угледобычи, здесь работают крупнейшие химические предприятия, функционируют международный аэропорт, железнодорожный узел, мощная научно-производственная база. Богатый ресурсный потенциал, высокий уровень промышленного и инфраструктурного развития, устойчивое социально-экономическое положение определяют инвестиционную привлекательность города.
Среднегодовая численность постоянного населения города за 2021 год составила 550 362 человека. В 2021 году в городе родилось 4 665 детей (98,7 % к 2020 году). Число умерших составило 8 841 человек. Естественная убыль населения (превышение числа умерших над числом родившихся) составила 4 176 человек, увеличившись на 25,7 % по сравнению с 2020 годом. С начала 2021 года в город прибыло на постоянное проживание 11 070 человек, а выбыло 11 263 человека. В результате отрицательное миграционное сальдо составило 193 человека (в 2020 году миграционная убыль составила 378 человек). Таким образом, по состоянию на 01.01.2022 численность населения города Кемерово составила 548 177 человек.
Отчет "Анализ рынка поверки в Кемерово" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Кемерово.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Кемерово по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Примечание!
Добавлены следующие фильтры:- отображаются организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года
- отображаются организации с действующими аттестатами аккредитации на текущий год
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на пераом этапе
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на втором этапе
- место регистрации или осуществления деятельности организаций совпадает с городом
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок) - топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок)
Кто поверяет Анализаторы электролитов крови (E-Lyte 5)
Стоимость поверки Анализаторы электролитов крови (E-Lyte 5)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
6041 | 5465 |
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5465 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5465 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5465 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5465 |
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный но мер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
ПО анализа Elyte5 |
Elyte5 |
2.0 |
006f92b1 |
CRC32 |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам электролитов крови E-Lyte 51. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology, Inc», США.
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США, Walpole, MA 02081USA 109 Production Rd.www.htmed.com
tel. (508) 660-22-21 ext. 208, Fax: (508) 660-22-24
e-mailst@htmed.com
Заявитель
ООО «Интермедика Сервис»119633, г. Москва, а/я 63, ул. Новоорловская, 3А
тел. (495) 739-51-61 факс: (495) 739-51-61
E-mail: service@intermedica.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптикофизических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитациигосударственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений от 30.12.2008 г. № 30003-08.
Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47.
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов электролитов крови E-Lyte 5 основан на потенциометрическом методе измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Ca2+, Cl-. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализаторов возможно хранение результатов измерений до 1000 проб.
Внешний вид анализаторов электролитов крови E-Lyte 5 представлен на рисунке 1.
Схемы пломбирования и маркировки анализатора представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - внешний вид анализатора
наименование
Р*4 ELTS-1000
Мгхм Na к. Cl Са. pH
Power Frequency 50 N2*2%
Pcwar Supply a c ? ?0V • 104 Power «OVA
серийный номер
(/ate of MenutacTufO 5 Я
изготовител:
Technoluuy «ne w ww htmed com
знак утверждения типа
наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки анализаторов
представлена в таблице 3. Таблица 3
Наименование |
Кол-во |
Прибор для измерения концентрации электролитов в крови E-Lyte 5 |
1 шт |
Депротеинизирующий раствор |
2 шт |
Кондиционер |
1 шт |
Набор электродов (K/Na/CL/Ca/pH/Ref) |
1 шт |
Трубки насоса |
1 компл |
Раствор для заполнения электродов |
1 шт |
Раствор для заполнения референсного электрода |
1 шт |
Реагент-пак |
1 шт |
Контрольный раствор |
1 шт |
Термобумага |
2 рулона |
Шприц |
1 шт |
Прокладки для электродов |
5 шт |
Штуцер для пробы |
2 шт |
Коннектор |
1 шт |
Трубки для тестирования |
набор |
Кабель питания |
1 шт |
Комплект эксплуатационной документации в составе: -паспорт - руководство по эксплуатации |
1 экз 1 экз |
Упаковка (тара) |
1 шт |
Методика поверки |
1 экз. |
Таблица 2
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Диапазон измерений концентрации: - К(калий), ммоль/ дм3 |
0,50-10,0 |
- Na (натрий), ммоль/ дм3 |
20,0-200,0 |
- Cl (хлор), ммоль/ дм3 |
20,0-200,0 |
-Ca (кальций), ммоль/ дм3 |
0,3-5,0 |
-pH |
6,0-9,0 |
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации, % - К |
1,5 |
- Na |
1,5 |
- Cl |
2,0 |
- Ca |
5,0 |
- pH |
1,0 |
Скорость выполнения анализа, с/образец, не более |
30 |
Объем образца, мкл |
65 |
Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более |
60 |
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм |
300 х 260 х 360 |
Масса, кг |
7,5 |
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |