Сведения о средстве измерений: 55218-13 Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа

Номер по Госреестру СИ: 55218-13
55218-13 Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа
(Cobas 8000)

Назначение средства измерений:
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000  (далее платформы) предназначены для проведения автоматизированных биохимических (модули с 502, с 701, с 702), потенциометрических (модуль ISE) и иммунологических исследований (модуль е 602) биомедицинских объектов для количественного анализа в клинико-диагностических лабораториях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа
Рисунок № 1
Внешний вид. Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 17.10.2018
Номер записи - 145369
ID в реестре СИ - 367769
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Платформа модульная для биохимического иммунохимического анализа Cobas 8000, Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000, Платформа модульная для биохимического и иммунохим, Платформа модульная биохимическая и иммунохимическ, Нет модификации, нет данных, Cobas 8000, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет получить сведения о владельцах средств измерений конкретного производителя и типа СИ.
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 103
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 13
Кол-во средств измерений - 20
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1212 от 2013.10.16 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос. реестре СИ 55189-55195-13, 32059-13, 55206-55211-13, 35172-13, 55212-55229-13, 30830-13)

№857 от 2017.04.25 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электрической энергии (мощности) АИИС КУЭ ОАО "Генерирующая компания". Казанская ТЭЦ-2

№681 от 2019.04.01 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений

№1199 от 2019.05.30 Об утверждении перечней правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках осуществления федерального государственного метрологического надзора и государственного контроля (надзора) за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов

№1846 от 2022.07.29 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Аппаратура бытовая, работающая на жидком, твердом и газообразном видах топлива" (ТК 345)

Наличие аналогов СИ: Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа (Cobas 8000)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19236-05
01.10.2010
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-05
01.10.2010
Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-11
11.08.2016
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
29888-11
22.11.2016
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34748-07
01.05.2012
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34859-13
11.04.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
38389-08
01.08.2013
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
38678-08
01.10.2013
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
38678-13
23.08.2018
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
41330-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41639-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41816-09
01.12.2014
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
41816-15
16.01.2020
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
45919-10
01.08.2015
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46090-11
03.01.2016
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
47873-11

Анализатор геномный, GS FLX
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
48275-11
25.11.2016
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
50698-12
27.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
51069-12
06.09.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
53750-13
06.06.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
55218-13
17.10.2018
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
56760-14
06.03.2019
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа (Cobas 8000)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИОФИ"
(RA.RU.311485)
РСТ
  • Cobas 8000
  • -
  • Нет модификации
  • 25 0 9 0 18 0 9
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Cobas 8000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • Cobas 8000
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФГУП «ВНИИОФИ»
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Cobas 8000
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Cobas 8000
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • нет данных
  • Платформа модульная для биохимического и иммунохим
  • Платформа модульная биохимическая и иммунохимическ
  • Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000
  • Платформа модульная для биохимического иммунохимического анализа Cobas 8000
  • 66 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа (Cobas 8000)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 5128
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 5128
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4410 5128
    Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    8304 5128

    Программное обеспечение

    Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 имеют встроенное программное обеспечение. Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборе, используется компьютерная программа производителя версии 3-XX. Программное обеспечение является защищенным. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель. Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - С.

    Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    734-7001

    3-XX, где

    3- версия метрологически значимой части

    d14a

    СRC 16

    * Примечание - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель модуля загрузки-выгрузки образцов платформы модульной для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000 методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    «Платформы модульные для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000. Руководство по эксплуатации»


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования   к

    Платформам модульным для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000:

    • 1. ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.

    • 2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 3. Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH» Германия, / «Hitachi High-Technologies Corporation», Япония.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 58. Д4-13 «Платформы модульные для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.08.2013 г.

    Основные средства поверки:

    • - комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.

    • - ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого технического

    • - ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого


    Изготовитель

    Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
    Фирма «Hitachi High-Technologies Corporation», Япония
    24-14, Nishi-Shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
    115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, строение 2, Бизнес Центр «Вивальди Плаза»
    Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2
    www.roche.ru

    Испытательный центр

    Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
    e-mail vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru

    Принцип действия фотометрического модуля (с 701/ с 702/ с 502) основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы в измерительной термостатируемой (37±0,1) °С кювете при прохождении через нее светового потока от низковольтной галогеновой лампы на фотоприемное устройство и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в концентрацию определяемого параметра в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Измерения биопроб проводятся автоматически на 12 длинах волн в диапазоне от 340 до 800 нм.

    Световой поток после прохождения через измерительную кювету и оптический блок, формирующий геометрию потока, дифракционную решетку, разделяющую его по длинам волн, попадает на фотоприемное устройство, состоящее из 12 фотодиодов. Для измерений концентрации параметров используются, определяемые программой анализатора, сигналы фотодиодов, соответствующие двум длинам волн.

    Результаты измерений отображаются на цветном мониторе с сенсорным экраном с диагональю 43 см в виде значений концентрации определяемых параметров.

    Принцип действия модуля ISE (измерение концентрации натрия, калия, хлора) основан на измерении потенциалов электродов, используемых в ионоселективном блоке (калий, натрий, хлор и референтный электрод сравнения). Каждый электрод имеет ионоселективные мембраны, которые обеспечивают специфические реакции с соответствующими ионами, находящимися в образце. Мембраны являются ионообменными, реагирующими с электрическим зарядом иона, что ведет к изменению потенциала на ионоселективном электроде или измеряемого напряжения, которое возникает на поверхности контакта образца и мембраны. С помощью гальванического измерения цепи внутри электрода определяется разница между двумя потенциалами с каждой стороны мембраны.

    Разница концентрации ионов между внутренним электролитом и образцом является причиной возникновения электрохимического потенциала на мембране активного электрода, который передается на усилитель.

    Концентрация ионов в образце затем определяется с помощью калибровочной кривой, построенной по точкам калибровочного раствора с точно известной концентрацией ионов.

    Принцип действия модуля e 602 основан на сложной иммунологической реакции, происходящей на магнитных микрочастицах в присутствии реагента и биоматериала и регистрации с помощью фотоумножителя световой эмиссии, возникающей в электрохемилюминесцентной ячейке в результате радикальной реакции.

    Для обеспечения выполнения измерений в автоматическом режиме в платформах предусмотрены встроенные системы подачи проб и реагентов, контроля результатов измерений. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного

    обеспечения и компьютерного комплекса. Программным способом осуществляется настройка приборов, оптимизация их параметров, построение градуировочных графиков.

    Конструктивно платформа выполнена в виде блочно-модульной системы и снабжена комплектом из большого числа сменных компонентов, позволяющих изменять комплектность платформы в зависимости от проводимых измерений. Общий вид платформы модульной для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 представлен на Рисунке 1.

    Внешний вид. Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа (Cobas 8000), http://oei-analitika.ru

    Рис.1 - Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 (входят модули с701, с702, ISE).

    Внешний вид. Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа (Cobas 8000), http://oei-analitika.ru

    иммунохимического анализа Cobas 8000 (модуль загрузки образцов).


    • I. Платформа модульная для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000 в различных конфигурациях:

    • 1. Модуль обработки / транспортировки образцов (Core Unit) в составе

    • 2. Ион-селективный (ISE) модуль 900 (ISE 900) в составе

    • 3. ISE модуль 1800 (ISE 1800) в составе

    • 4. Биохимический Модуль с 701 (cobas c 701 module) в составе

    • 5. Биохимический Модуль с 702 (Cobas c 702 module) в составе

    • 6. Биохимический Модуль с 502 (Cobas c 502 module) в составе

    • 7. Иммунохимический Модуль е 602 (Cobas e 602 module) в составе

    • II. Принадлежности

    • III.  Руководство по эксплуатации

    • IV. Методика   поверки   «Платформа   модульная   для   биологического   и

    иммунохимического анализа Cobas 8000» МП 58. Д4-13.


    Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.

    Таблица 2.

    Технические характеристики

    Платформа модульная для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000

    Длина волны, нм

    340-800 ( 12 длин волн*)

    Диапазон измерений:

    • - оптической плотности, Б

    • - содержания ионов, ммоль/л:

    0-2,5

    Сыворотка

    Na

    80 - 180

    K

    1,5 - 10,0

    Cl

    60 - 140

    Моча

    Na

    10 - 250

    K

    1 - 100

    Cl

    10 - 250

    Диапазон измерений светового потока электрохемилюминесцентного сигнала, имп/с (модуль е 602)

    0 - 1300000

    Продолжение Таблицы 2

    Технические характеристики

    Платформа модульная для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000

    Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности (СКО) при измерении оптической плотности, %

    1,5

    Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности (СКО) при измерении содержания ионов, %

    2

    Время измерений:

    - модуль ISE, (время цикла), с

    2 х 12

    - фотометрический модуль (с 701/с 702/ с 502), мин

    3 - 10

    - модуль е 602, (время цикла), с

    21

    Производительность выполнения тестов, тестов/час

    - модуль ISE

    900

    - модуль c 701

    2000

    - модуль c 702

    2000

    - модуль c 502

    600

    - модуль е 602

    170

    Условия эксплуатации:

    - диапазон рабочих температур, °С

    18 - 32

    - относительная влажность воздуха,%

    30 - 85

    Электропитание осуществляется от сети переменного тока

    - напряжение, В

    200/208/220/230

    - частота, Гц

    50/60

    Потребляемая мощность, кВ.А

    - модуль ISE

    0,5

    - модуль c 701, включая MSB1

    3

    - модуль c 702, включая MSB

    3

    - модуль c 502, включая MSB

    2,5

    - модуль е 602

    1,5

    Габаритные размеры, (ширина2высота2глубина), мм не более:

    - модуль ISE

    450x1150x1140

    - модуль c 701, включая MSB1

    1500x1350x1140

    - модуль c 702, включая MSB

    1500x1350x1140

    - модуль c 502, включая MSB

    1500x1300x1140

    - модуль е 602

    1200x1200x800

    Масса, кг, не более:

    - модуль ISE

    171

    - модуль c701, включая MSB

    697

    - модуль c 702, включая MSB

    759

    - модуль c 502, включая MSB

    535

    - модуль е 602

    380


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель