Номер по Госреестру СИ: 41816-09
41816-09 Экспресс-анализаторы иммунохимические
(Cobas h 232)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-MB, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах «скорой помощи» для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.12.2014
Номер записи - 129805
ID в реестре СИ - 352205
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных , Без модификации, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., Cobas h232, Cobas h 232,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Схема прослеживаемости средства измерений отображает поверяемое СИ, его средства поверки и их связи с первичными эталонами.
В качестве средств поверки могут выступать СИ, стандартные образцы, эталоны, государственные первичные эталоны и СИ, импользуемые в качестве эталонов. Кроме того, на диаграмме могут присутствовать реагенты и аттестованные методики измерений.
Статистика
Кол-во поверок - 41
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 12765 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№21 от 2015.01.16 Об утверждении типов средств измерений (ГР 40949-15 - 59635-15)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет IS_5 представляет собой мощный инструмент, позволяющий получить сводную информацию по сфере ОЕИ и соотношении между импортными, отечественными и недружественными СИ по группам средств измерений (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить группы средств измерений, имеющих проблемы с импортозамещением и наличием отечественных аналогов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать параметры его отображения: выбрать год (2019-2022), объём списка анализируемых групп СИ (урезанный, умеренный или расширенный), тип поверок (все поверки или только первичные) и минимальное количество поверок по группе СИ (группы с меньшим количеством поверок отображаться не будут). Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 13 колонок:
- Наименование группы СИ
- Количество отечественных производителей в штуках и процентах
- Количество отечественных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по отечественным СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по отечественным СИ (всех или первичных в %)
- Количество импортных производителей в штуках и процентах
- Количество импортных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по импортным СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по импортным СИ (всех или первичных в %)
- Количество производителей из недружественных стран в штуках и процентах
- Количество недружественных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по недружественных СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по недружественных СИ (всех или первичных в %)
Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.
Кто поверяет Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Алтайский ЦСМ» (RA.RU.311486) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Марийский ЦСМ» (RA.RU.311271) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4835 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
7228 | 4835 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
1613 | 4835 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
5646 | 4835 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
5425 | 4835 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Поверка
Поверка Экспресс-анализаторов иммунохимических Cobas h 232 проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 23 сентября 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Подлежит первичной поверке при ввозе по импорту.
Изготовитель
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,
Germany
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тест-полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа, который должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» - комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптикоэлектронной системы осуществляется измерение степени этого изменения. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Диапазон измерений содержания в крови:
|
0,03-2 30-700 1,0-40 0,1-4 60-3000 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %: | |
|
- TroponinT |
20 |
|
- Myoglobin |
15 |
|
- СК-MB |
15 |
|
- D-Dimer |
20 |
|
- NT pro BNP |
15 |
|
Время измерения одной пробы, мин | |
|
- TroponinT |
12 |
|
- Myoglobin |
8 |
|
- СК-MB |
12 |
|
- D-Dimer |
8 |
|
- NT pro BNP |
12 |
|
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания):
|
100-240 50-60 |
|
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм |
275 х 102 х 55 |
|
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
|
Температурный диапазон, °C: |
18-32 |
|
Относительная влажность, % |
10- 85 |