Номер по Госреестру СИ: 70436-18
70436-18 Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
("АНК" и "АНК-М")
Назначение средства измерений:
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» (далее - устройства АНК) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 2
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 3
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.02.2028
Номер записи - 162262
ID в реестре СИ - 384662
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени АНК-М, нет модификации, модификация АНК-М, модификация "АНК-М", мод. АНК-М, исполнение АНК, исп. АНК, АНК-М АНК-М, АНК-М, АНК-32, АНК, 2020,
Производитель
Изготовитель - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Санкт-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 56
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 36
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 15
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2366 от 2019.10.07 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 70436 "Комплексы измерительные с фотофиксацией "СКАТ-ПП" и внесении изменений в описание типа
№381 от 2018.02.26 Об утверждении типа средств измерений
№302 от 2023.02.13 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (18)
Наличие аналогов СИ: Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени ("АНК" и "АНК-М")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
70436-18 26.02.2028 |
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени, "АНК" и "АНК-М" Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН) (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
81576-21 15.04.2026 |
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, Нанофор 05 Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН) (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СО появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Кто поверяет Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени ("АНК" и "АНК-М")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 43 | 1 | 15 | 26 | 0 | 24 | 4 | 20 | |
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 |
Стоимость поверки Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени ("АНК" и "АНК-М")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
6637 | 20170 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
7964 | 20170 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
42900 | 20170 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
51480 | 20170 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
564 | 20170 |
Программное обеспечение
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М » имеют встроенное и автономное программное обеспечение. Автономное программное обеспечение «ANK_Shell.exe» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработано для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Встроенные программные обеспечения «АНК-32» и «ANK48Tool» предназначены для непосредственного обеспечения функционирования устройств и предоставления доступа к ним, обеспечивают проверку работоспособности и управление узлами устройств, интеграцию узлов в единый комплекс, потоковое извлечение данных из модуля обработки устройства.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | ||
|
АНК |
АНК-М | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
АНК-32 |
ANK48Tool |
ANK Shell.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.11 |
240615 |
1.0.5.100 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к устройствам для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-МТУ 9443-007-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК». Технические условия.
ТУ 9443-008-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК-М». Технические условия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-047-2017 «Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на устройство АНК, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)ИНН 7809003600
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, Рижский пр., д. 26
Телефон: (812) 363-07-19
Факс: (812) 251-70-38
E-mail: iap@ianin.spb.su
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма Синтол» (ООО «НПФ Синтол»)
ИНН 7743615335
Адрес: 127550, г. Москва, Кронштадский б-р., д. 39, к. 1
Тел: (495) 984-69-93
Факс: (499) 977-74-55
E-mail:syntol@syntol.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»(ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: (812) 251-76-01
Факс: (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Работа устройств основана на применении метода полимеразной цепной реакции с одновременным детектированием сигнала флуоресценции непосредственно в процессе амплификации. Устройства позволяют проводить мультиплексный анализ пробы с выявлением до четырех или пяти агентов в одном образце.
Для реализации условий полимеразной цепной реакции, анализируемые образцы смешиваются в пробирках с реакционной смесью, в состав которой входят: праймеры, Taq ДНК-полимераза, смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов, интеркалирующий краситель или специфические зонды, буфер.
Используются одноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР с герметичными крышками. Пробирки устанавливаются в термостат, работающий в циклическом температурном режиме. При нагревании пробирок до 95°С молекулы анализируемых образцов ДНК расплетаются с образованием двух одноцепочечных молекул. Праймеры присоединяются к одноцепочечной ДНК-мишени и ограничивают искомый фрагмент. При температуре порядка 60°С Taq ДНК-полимераза достраивает вторую цепь ДНК с 3'-конца праймера.
В основе используемого метода лежит наблюдение в ходе реакции в реальном времени сигналов флуоресценции специфического для данной ДНК зонда, который подобно праймеру в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК. По мере накопления продукта реакции сигнал флуоресценции возрастает.
По динамике сигнала флуоресценции можно проследить кинетику ПЦР и использовать полученные данные для расчета значения порогового цикла - величины, позволяющей судить об исходном количестве копий ДНК и сравнивать образцы между собой.
В устройствах применен многоцветный флуориметр, благодаря которому устройства позволяют использовать до четырех (пяти) красителей и обнаружить соответствующее количество разных специфических фрагментов ДНК в каждой пробирке одновременно.
Целью качественного анализа является подтверждение присутствия в исследуемых образцах специфических фрагментов ДНК.
Количественный анализ выполняется методом сравнения исследуемых образцов с калибровочными образцами с известной концентрацией специфических фрагментов ДНК.
Управление устройствами осуществляется с внешнего персонального компьютера с процессором с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» отличаются внешним исполнением и количеством лунок.
Общий вид устройств АНК, схема пломбировки от несанкционированного доступа и обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 1-4.
Место нанесения знака поверки
Рисунок 1 - Общий вид устройства АНК
Место нанесения
пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК
Рисунок 3 - Общий вид устройства АНК-М
Рисунок 4 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК-М
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Примечание - Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
АНК |
АНК-М | |
|
Масса, кг, не более |
28 |
26 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
340x400x420 |
270x480x440 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 35 до 99 | |
|
Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с |
10 | |
|
Емкость ротора реакционного модуля, пробирок |
32 |
48 |
|
Количество каналов, шт |
5 | |
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
600 | |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50 | |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
АНК |
АНК-М | |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
220±22 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +18 до +30 | |
|
- относительная влажность при температуре 25 °С, % |
от 20 до 80 | |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 | |