Номер по Госреестру СИ: 64899-16
64899-16 Анализаторы гемостаза
(STA Compact Max и STA R Max)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 07.09.2021
Номер записи - 156203
ID в реестре СИ - 378603
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модификация STA R Max, мод. STA R Max, мод. STA Compact Max, мод. STA Compact Max, исп.STA R Max, исп.STA Compact Max, исп. STA R Max, исп. STA Compact Max, анализатор гемостаза STA R Max, анализатор гемостаза STA Compact Max, STA R Max, STA CompactMAX, STA Compact Max и STA R Max, STA Compact Max, STA Compact, MAX,
Производитель
Изготовитель - Компания "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.
Статистика
Кол-во поверок - 265
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 192
Кол-во средств измерений - 69
Кол-во владельцев - 52
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 366 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1264 от 2016.09.07 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза (STA Compact Max и STA R Max)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Diagnostica Stago SAS"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56630-14 26.02.2019 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA-R Evolution Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
57135-14 16.04.2019 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические, STart Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
64899-16 07.09.2021 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Max и STA R Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75013-19 08.05.2024 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями, STart Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник содержит перечень приказов Росстандарта с удобной навигацией и возможностью поиска. Всего в справочнике более 35 тыс. записей (с 2004 года), актуализация данных производится не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Анализаторы гемостаза (STA Compact Max и STA R Max)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 9 | 0 | 9 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 12 | 0 | 10 | 0 | 6 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 3 | 1 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | |
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 19 | 4 | 0 | 18 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 29 | 0 | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 7 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 6 | 0 | 2 | 0 | 6 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ГУП Челябинской области "Медтехника" (RA.RU.311451) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 27 | 16 | 4 | 0 | 14 | 11 | 3 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 56 | 22 | 34 | 0 | 55 | 21 | 34 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 5 | 3 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза (STA Compact Max и STA R Max)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
3196 | 4433 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
1785 | 4433 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5756 | 4433 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
3973 | 4433 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1320 | 4433 |
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max имеют автономные программные обеспечения, которые используются для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программных обеспечений: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура программных обеспечений представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководств по эксплуатации анализаторов.
Лист № 3 Всего листов 4 Просмотр версии ПО «STA Compact Max» доступен в пользовательском меню (User Maintenance) в левом верхнем углу экрана монитора. Просмотр версии ПО «STA R Max» доступен в окне состояния системы (SYSTEM SETUP - System status). Идентификационные данные программных обеспечений приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
STA Compact Max |
STA R Max | |
|
Идентификационное наименование ПО |
STA Compact Max |
STA R Max |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
103.04.хх.хх |
4.xx.xx |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «средний» по Р 50.2.007-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документах:
- «Анализатор гемостаза STA Compact Max. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализатор гемостаза STA R Max. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза STA Compact Max и STA R Max
- Техническая документация компании «Diagnostica Stago SAS», Франция
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-019-2015 «Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.12.2015 г.
Основное средство поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунках 1 и 2).
Изготовитель
Компания «Diagnostica Stago SAS», Франция Адрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France, 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France.
тел.: +33(0)1 46 88 20 20 факс: +33(0)1 47 91 08 91
E-mail: stago@stago.fr www.stago.fr
Заявитель
ООО «ГЕМОСТАТИКА» Адрес: 121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22 Телефон: +7 (499) 277-01-02; 8 800 770 01 02E-mail: info@hemostatica.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из монитора с сенсорным экраном, клавиатурой, мышью и анализатора, в который входят:
-
- правая передняя панель в которую встроены: штатив для утилизации кювет, штатив для реагентов, штатив для образцов, панель измерительного блока, головка пипеточного дозатора с тремя иглами, пневматический цилиндр, промывочные лунки, измерительная станция, инкубационная зона (16 позиций), измерительная зона (4 позиции), станция загрузки кювет, аспирационная головка, штатив для роллера кювет, шприц;
-
- левая передняя панель, в которую входят: сканер штрих-кода, дисковод CD/DVD ROM, порт USB, кнопка настройки громкости звуковых сигналов;
-
- задняя панель с воздушным фильтром, вентиляционными отверстиями и разъемами для подключения для внешнего оборудования (разъем PS/2 для мыши, параллельный порт, разъем для монитора, разъем PS/2 для клавиатуры, подключение главного компьютера, подключение сети Ethernet через порт RJ45);
-
- левая боковая панель с вентиляционными отверстиями, предохранителями, переключателем напряжения, гнездом для кабеля питания, главным переключателем, наклейка с информацией;
-
- правая боковая панель с оптическим модулем, емкостью для отработанных жидкостей, резервуаром с жидкостью для элементов Пельтье, промывающим раствором, емкостью с раствором STA Cleaner Solution, вакуумной емкостью.
Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max отличаются следующими параметрами, указанными в таблице 1.
Таблица 1.
|
Параметры |
STA-Compact MAX |
STA-R MAX |
|
Загрузка образцов |
Ручная |
Автоматическая |
|
Количество автономных направляющих с дозаторами |
Одна |
Три |
|
Система охлаждения реагентов |
Элемент Пельтье |
Холодильник |
|
Способ размещения в лаборатории |
У станавливается на столе |
Напольный тип |
|
Количество измерительных ячеек |
4 |
8 |
|
Количество инкубационных ячеек |
16 |
32 |
Лист № 2
Всего листов 4
|
Максимальное количество пробирок с образцами на борту |
96 |
215 |
|
Количество позиций для перемешивания реагентов |
5 |
15 |
|
Количество дозирующих шприцов |
1 |
3 |
|
Количество устройств для считывания штрих-кодов |
1 |
2 |
1 шт.
1 комплект
-
- Анализатор
-
- Комплект ЗИП
Лист № 4 Всего листов 4 - Программный CD 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 шт .
- Методика поверки МП-209-019-2015 1 экз.
* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 3. Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Анализатор гемостаза STA Compact Max |
Анализатор гемостаза STA R Max | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 600 |
от 3 до 600 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с |
±3,0 |
±3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С |
37,0±0,5 |
37,0±0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
96 |
210 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч |
до 150 |
до 300 |
|
Г абаритные размеры (дли-нахширинахвысота), мм, не более |
705x970x730 |
1265x1220x805 |
|
Вес прибора, кг, не более |
140 |
238 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1400 |
1300 |
|
Напряжение электрического питания частотой (50±1) Гц, В |
220±22 | |
|
Условия эксплуатации: o
|
от +15 до +32 от 20 до 80 от 84 до 106,7 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 | |