Номер по Госреестру СИ: 57135-14
57135-14 Анализаторы гемостаза полуавтоматические
(STart)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 16.04.2019
Номер записи - 147542
ID в реестре СИ - 369942
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Сапфир 400, Нет модификации, нет данных, мод.Start-4, мод. Start-4, мод. STart, мод. ST-art 4, АПГ2-01-"НПП-ТМ", Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart, Анализатор гемостаза полуавтоматический STart, STart-4, Start 4, STart, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке бытовых счетчиков воды. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 112
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 51
Кол-во средств измерений - 17
Кол-во владельцев - 21
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№476 от 2014.04.15 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 57134-14 по 57148-14,39549-14,40589-14,57149-14 по 57155-14,45971-14,57156-14 по 57185-14)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Diagnostica Stago SAS"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56630-14 26.02.2019 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA-R Evolution Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
57135-14 16.04.2019 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические, STart Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
64899-16 07.09.2021 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Max и STA R Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75013-19 08.05.2024 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями, STart Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Кто поверяет Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 9 | 0 | 8 | 0 | 9 | 0 | 8 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 6 | 0 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 6 | 0 | 4 | 0 | 6 | 0 | 4 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310549) | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3217 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6215 | 3217 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
4560 | 3217 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
372 | 3217 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1554 | 3217 |
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Лист № 2 Всего листов 4
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в пункте Program version главного меню. Для этого необходимо зайти в пункт Setup главного меню, далее - Tests Diagnostiques, Parameters, Program verson. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
START |
START |
2.40 |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция.
Поверка
Поверкаосуществляется по методике поверки МП-242-1693-2013 «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр , СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
-
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
-
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул
Изготовитель
Компания Diagnostica Stago SAS, ФранцияАдрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France Тел.: +33(0)1 46 88 20 20
Факс: +33(0)1 47 91 08 91
E-mail: stago@stago.fr www.stago.fr
Лист № 4 Всего листов 4
Заявитель
ООО «ГЕМОСТАТИКА»
Адрес: 121165, Россия, Москва, ул.Студенческая, 26-22
Телефон: +7 (495) 978-38-55; +7 (964) 528-53-13
E-mail: info@hemostatica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Принцип действия анализатора основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.
Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: ЖК дисплей с подсветкой, инкубационная зона, кнопки управления таймерами времени инкубации, кнопка управления пипеткой, зона измерения с термостатом, кнопочная панель, две ячейки с термостатом для пипетки и два гнезда для реагента (одно из них оснащено мотором для перемешивания), крепежное приспособление для диспенсера шариков, термопринтер.
Температура инкубатора выводится на экран при включении прибора, после нагрева. Результат теста «Протромбиновое время» выводится на экран в секундах.
л
Рисунок 1 - Анализатор гемостаза полуавтоматические STart.
Рисунок 2 - Анализатор гемостаза полуавтоматический SТart. Вид пломбы.
1 шт .
1 шт .
1 шт .
5 фл .
3 шт .
4 кюветы (150 стрипов )
1 рул.
100 шт .
Анализатор
Шнур сетевой
Пипетка автоматическая
Флакон с металлическими шариками
Термопроводники для пипетки
Кюветы-стрипы
Термобумага
Наконечники для автоматической пипетки
Адаптеры для флаконов 10 шт.
Адаптеры для пробирок 5 шт.
Триангулярные магнитные мешалки 5 шт.
Магнитная палочка для удаления шариков 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Документ «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart.
Методика поверки. МП-242-1693-2013» 1 экз.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон показаний встроенного таймера, с |
от 3 до 1000 |
|
Диапазон измерений протромбинового времени, с |
от 5 до 70 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в режиме измерений протромбинового времени, с |
± 3,0 |
|
Номинальное значение температуры инкубатора, 0С |
37,0 ± 0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
16 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
420х410х120 |
|
Масса прибора, кг, не более |
5,7 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
110 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
|
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |