Номер по Госреестру СИ: 59074-14
59074-14 Комплексы для регистрации температуры
(Термолог-транс (Thermolog-trans))
Назначение средства измерений:
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans) (далее -комплекс) предназначены для измерения температуры и контроля соблюдения температурных условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов, крови на всех этапах «Холодовой цепи».
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 13.11.2019
Номер записи - 149796
ID в реестре СИ - 372196
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Термолог-транс (Thermolog-trans), Нет модификации, «Термолог-транс», "Термолог-транс" (Thermolog-trans),
Производитель
Изготовитель - ООО "Лидкор"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Екатеринбург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_21. Поверка по организации в динамике по месяцам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по месяцам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по месяцам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 36
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 18
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1815 от 2014.11.12 Об утверждении типов средств измерений (ГР 59053-14 - 40713-14)
№1501 от 2020.09.09 О продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений
№3379 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Безопасность сырья, материалов и веществ" (ТК 339)
Наличие аналогов СИ: Комплексы для регистрации температуры (Термолог-транс (Thermolog-trans))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Лидкор"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
59074-14 13.11.2019 |
Комплексы для регистрации температуры, Термолог-транс (Thermolog-trans) ООО "Лидкор" (РОССИЯ г.Екатеринбург) |
ОТ |
1 год |
|
77852-20 17.03.2025 |
Комплексы для регистрации температуры, Термолог-Транс (Thermolog-Trans) ООО "Лидкор" (РОССИЯ г.Екатеринбург) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)
"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."
Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.
В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).
Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.
Кто поверяет Комплексы для регистрации температуры (Термолог-транс (Thermolog-trans))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 3 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Комплексы для регистрации температуры (Термолог-транс (Thermolog-trans))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
6024 | 6024 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение обеспечивает управление режимами работы комплекса.
Наименование ПО и его идентификационные данные приведены в Таблице 1.
Таблица 1. Наименование и идентификационные данные ПО.
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии, не ниже |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Термолог |
LeadCore.Client.exe |
1.0.0.4 |
— |
— |
Уровень защиты ПО и данных от непреднамеренного и преднамеренного изменения по классификации МИ 3286-2010 - «А».
Рисунок 1. Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans)
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans)
ГОСТ 8.558-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры»
ТУ 9452-002-65614693-2011 Комплекс для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans)
Рекомендация по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Лидкор» (ООО «Лидкор») ул. Посадская, 23, офис 204, г. Екатеринбург, 620102
Тел.: (343) 365-63-00, факс: (343) 372 78 69
E - mail: mail@leadcore.ru
www.leadcore.ru
Испытательный центр
ФБУ «УРАЛТЕСТ», Россия, Уральский Федеральный округ, 620990, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д.2а, Телефон: (343) 350-25-83, факс: (343) 350-40-81,
http://www.uraltest.ru/
Е - mail: uraltest@uraltest.ru
Комплекс предназначен для записи и дальнейшего анализа информации о температуре окружающей среды, в которой находятся термодатчики.
Принцип действия основан на измерении температуры окружающей среды термочипом с последующей записью во внутреннюю память.
Термодатчики помещаются в термоконтейнер и обеспечивают сохранение во встроенной памяти данных информации о температуре окружающей среды (температуре датчика).
После физического приезда термодатчика в конечный пункт - информация с датчика считывается с помощью пользовательского программного обеспечения (далее - ПО).
Считанная с датчика информация сохраняется в локальной базе данных и в дальнейшем используется для проведения анализа с целью обнаружения факта выхода температуры за задаваемые пользователем диапазоны значения, а также для других видов анализа, обеспечивающих, в том числе, выявление факторов, способствующих нарушению температурного режима.
После считывания данных с датчика - проводится вновь настройка параметров записи датчика - и цикл использования датчика повторяется.
Комплекс конструктивно включает в себя следующие составные части:
-
1) регистратор температуры;
-
2) адаптер для персонального компьютера с переходником для USB-порта;
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) не имеет модификаций.
Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) представлен на рисунке 1.
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) укомплектовывается в двух вариантах:
Вариант 1
-
- Адаптер для персонального компьютера с переходником для USB порта - 1 шт.;
-
- Переносной модуль с регистратором температуры*;
-
- CD с программным обеспечением - 1 шт.;
-
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
-
- Методика поверки - 1 шт.;
-
- Упаковка - 1 шт.
Вариант 2
-
- Переносной модуль с регистратором температуры*
* Количество единиц оборудования в комплекте поставки может меняться и определяется потребителем.
- Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) обеспечивает измерение температуры в диапазоне от минус 40 °С до 85 °С.
- Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:
- в диапазоне температур от минус 10 до плюс 65 °С, не более ± 0,5 °С.
- в диапазоне температур от минус 40 до минус 10 °С и от 65 до 85 °С, не более ± 1,5 °С.
- Масса переносного модуля с термочипом не более 0,02 кг; контактного устройства не более 0,05 кг.;
-
- Г абаритные размеры (длина х ширина х высота) модуля с термочипом не более
72 х 72 х 9 мм; контактного устройства не более 90 х 90 х 36 мм;