Номер по Госреестру СИ: 58745-14
58745-14 Анализаторы биохимические автоматические
(ЭОС БРАВО)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические серии ЭОС БРАВО (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.08.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 371835
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
серии ЭОС БРАВО исполнение 01, серии ЭОС БРАВО исп. 03, серии ЭОС БРАВО исп. 01, сер. ЭОС БРАВО исп. 01, нет модификации, нет данных, мод. ЭОС БРАВО, исполнение 3, исполнение 03, исполнение 01, исп.3, исп.01, исп. 1, исп. 03, исп. 02, исп. 01, Без модификации, Анализаторы биохимические автоматические ЭОС БРАВО, Анализатор биохимический автоматический серии ЭОС БРАВО исп. 01, Анализатор биохимический автоматический сер. ЭОС БРАВО исп. 01,
Производитель
Изготовитель - ООО "Хоспитекс Диагностикс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 145
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 72
Кол-во средств измерений - 20
Кол-во владельцев - 39
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1635 от 2014.10.19 Об утверждении типов средств измерений (ГР 21210-14 - 58794-14)
№2092 от 2022.08.22 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Водный транспорт" (ТК 032)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (ЭОС БРАВО)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Хоспитекс Диагностикс"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54175-13 11.07.2018 |
Анализаторы мочи, Урискрин ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
54897-13 18.09.2018 |
Анализаторы гематологические, Гемаскрин ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
55570-13 20.11.2018 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
58745-14 27.08.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, ЭОС БРАВО ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
62739-15 27.11.2025 |
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), КЛОТ ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
76016-19 12.09.2024 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (ЭОС БРАВО)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 17 | 2 | 0 | 15 | 0 | 17 | 0 | 15 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Северо-Осетинский ЦСМ» (RA.RU.311509) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 47 | 35 | 11 | 0 | 20 | 15 | 5 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 3 | 2 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (ЭОС БРАВО)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 7958 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 7958 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
3171 | 7958 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 7958 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 7958 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения 01,02 и 03 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
EB |
v.6.03 |
D2619DE1B1AB5A4 ED86D532FDABDEE DF |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
1 Руководство по эксплуатации на Анализаторы биохимические автоматические ЭОС БРАВО
2 Технические условия ТУ 9443-062-56564447-2012
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим автоматическим серии ЭОС БРАВО1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 Технические условия ТУ 9443-062-56564447-2012.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 62.Д4-13 «Анализаторы биохимические автоматические серии ЭОС БРАВО. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 июля 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности: ±0,007 Б для мер №№ 1, 2, ±0,07 Б для мер №№ 3, 4, 5.
Лист № 5 Всего листов 5
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС», Россия, 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3, Тел/факс: +7(495) 646-05-05www.hospitex.ru
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС», Россия, 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3, Тел/факс: +7(495) 646-05-05www.hospitex.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста.
Световой поток от низковольтной галогеновой лампы фокусируется оптической системой и проходит через измерительную кювету с реакционной смесью. Далее свет, пройдя через интерференционный фильтр, установленный на вращающейся турели с приводом от микроэлектродвигателя, попадает на фотоприемник (фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности). Позиционирование светофильтра осуществляется с помощью электрооптического датчика. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме поступает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации аналита в образце.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: 01, 02, 03
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК).
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов исполнения 01,02,03
t «SinmGNosncs у*ХМаро '
У" ~ Л ,-i №1ЛИ]<2
i T s~— ■’’•w.iaE
/ / * v u
/ / ' / J
исполнение
место пломбирования
Место
маркировки— анализаторов
знак утверждения типа .
наименование заводской номер
изготовитель
Рисунок 4 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов
|
Наименование |
Количество, шт | ||
|
01 |
02 |
03 | |
|
анализатор биохимический автоматический ЭОС БРАВО исполнение 01 |
1 |
- |
- |
|
исполнение 02 |
- |
1 |
- |
|
исполнение 03 |
- |
- |
1 |
|
Реакционные кюветы |
60 | ||
|
Чашечки для проб |
500 | ||
|
Флаконы для реагентов |
35 | ||
|
Крышки для флаконов реагентов. |
70 | ||
|
Емкость для слива |
1 | ||
|
Емкость для дистиллированной воды |
1 | ||
|
Емкость для моющего раствора |
1 | ||
|
Комплект трубок для подключения растворов |
1 | ||
|
Г алогенная лампа |
1 | ||
|
Кабель электропитания |
1 | ||
|
Руководство по эксплуатации |
1 | ||
|
Диск с программным обеспечением EOS Bravo v.6.03 |
1 | ||
|
Методика поверки МП 62.Д4-13 |
1 | ||
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
|
Исполнение 01 |
Исполнение 02 |
Исполнение 03 | |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,001-2,5 | ||
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 492, 510, 546, 578, 630, 700, 800 | ||
|
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результата измерений оптической плотности, Б, не более, в диапазоне: от 0,007 Б до 1,0 Б от 1,001 Б до 2,0 Б от 2,0 Б до 2,5 Б |
0,001 (0,001+0,0025^ D*p-1)) (0,001+0,008< D*p-1)) | ||
|
Количество тестов в час |
200 |
300 |
400 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100/220±10% 50/60 | ||
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
500 | ||
|
Г абаритные размеры, мм |
900x800x1100 | ||
|
Масса, кг, не более |
160 | ||
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15-30 20-90 | ||
* - где Dcp - среднее арифметическое значение результатов измерения оптической плотности для каждой меры на каждой длине волны, Б
Лист № 4 Всего листов 5