Сведения о средстве измерений: 54897-13 Анализаторы гематологические

Номер по Госреестру СИ: 54897-13
54897-13 Анализаторы гематологические
(Гемаскрин)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические серии Гемаскрин (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: o   WBC - Концентрация лейкоцитов o RBC - Концентрация эритроцитов o HGB - Концентрация гемоглобина Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, ширина распределения эритроцитов по объему, ширина распределения эритроцитов по объему, число тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, распределение тромбоцитов по объему, тромбокрит, коэффициент больших тромбоцитов, дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляции в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, гранулоциты) или на 5 субпопуляций в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, базофилы, нейтрофилы и эозинофилы).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 18.09.2018
Номер записи - 145001
ID в реестре СИ - 367401
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

серии Гемаскрин, исполнение 07, нет модификации, нет данных, исполнения 02, исполнение 2, исполнение 02, Гемаскрин, исполнение 02, Гемаскрин 07, Гемаскрин (Исполнение 08), Гемаскрин (Исполнение 07), Гемаскрин (Исполнение 01, Исполнение 02, Исполнение 03, Исполнение 04, Исполнение 05, Исполнение 06, Исполнение 07, Исполнение 0, Гемаскрин, Без модификации, Анализаторы гематологические Гемаскрин, EasyLyte Calcium, -,

Производитель

Изготовитель - ООО "Хоспитекс Диагностикс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352

Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.

Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 74
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 41
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Гемаскрин)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Хоспитекс Диагностикс"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
54175-13
11.07.2018
Анализаторы мочи, Урискрин
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
54897-13
18.09.2018
Анализаторы гематологические, Гемаскрин
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
55570-13
20.11.2018
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
58745-14
27.08.2024
Анализаторы биохимические автоматические, ЭОС БРАВО
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
62739-15
27.11.2025
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), КЛОТ
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
76016-19
12.09.2024
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год

"Справочник географических объектов" представляет собой таблицу, состоящую из 13 колонок и 1112 строк. Справочник используется в проекте "ОЕИ Аналитика" для построения отчетов, связанных с географической привязкой исследуемого объекта и отображения его на карте. Кроме того, данный справочник позволяется осуществлять привязку друг к другу разрозненных таблиц разных баз данных, например, по городу или региону. В таблице присутствуют такие географические понятия, как: субъект РФ, регион, район, город, широта, долгота, федеральный округ и т.д.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические (Гемаскрин)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ЦМТР"
(RA.RU.311593)
  • нет модификации
  • Гемаскрин
  • 3 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • серии Гемаскрин, исполнение 07
  • Гемаскрин, исполнение 02
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)
    РСТ
  • Гемаскрин
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • исполнение 02
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • нет модификации
  • Гемаскрин
  • Без модификации
  • 4 1 0 4 0 3 0 3
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • Гемаскрин
  • -
  • 10 0 8 0 8 0 8
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • исполнения 02
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • EasyLyte Calcium
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • Гемаскрин (Исполнение 01, Исполнение 02, Исполнение 03, Исполнение 04, Исполнение 05, Исполнение 06, Исполнение 07, Исполнение 0
  • Гемаскрин (Исполнение 08)
  • 3 0 0 0 3 0 0
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • Гемаскрин
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Анализаторы гематологические Гемаскрин
  • Гемаскрин
  • 4 0 3 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • Гемаскрин
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЦМТ"
    (RA.RU.310594)
  • Гемаскрин
  • Гемаскрин 07
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • Гемаскрин
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • Гемаскрин
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • исполнение 2
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет данных
  • Гемаскрин
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Гемаскрин (Исполнение 07)
  • Гемаскрин (Исполнение 08)
  • 5 0 5 1 4 0 4
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • Гемаскрин
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • исполнение 02
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Гемаскрин)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 6582
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4528 6582
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    7200 6582
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    7200 6582
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    7200 6582

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство пользователя на Анализаторы гематологические серии Гемаскрин


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим серии Гемаскрин

    1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.

    2 Техническая документация Общества с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия. ТУ 9443-061-56564447-2012

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 30.Д4-13 «Анализаторы гематологические серии Гемаскрин», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 мая 2013 г.

    Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.


    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия,
    111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3,
    Тел/факс: +7(495) 646-05-05
    www.hospitex.ru

    Заявитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия,
    111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3,
    Тел/факс: +7(495) 646-05-05
    www.hospitex.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
    119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
    тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vmiofi@vmiofi.ru

    Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

    • 1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

    • 2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

    Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

    • -   Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

    • -   Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

    • -   Блок проточной цитометрии для дифференцировки лейкоцитов на 5 субпопуляций.

    • -   Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

    • -   Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

    Анализаторы гематологические серии Гемаскрин имеют варианты исполнения - 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08.

    Конструктивные особенности и отличительные функции анализаторов указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование исполнения

    Встроенный компьютер

    Внешний компьютер

    Дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляций

    Дифференцировка лейкоцитов на 5 субпопуляций

    Блок автоматической подачи проб

    исполнение 01

    +

    -

    +

    -

    -

    исполнение 02

    +

    -

    +

    -

    +

    исполнение 03

    +

    -

    -

    +

    -

    исполнение 04

    +

    -

    -

    +

    +

    исполнение 05

    -

    +

    +

    -

    -

    исполнение 06

    -

    +

    +

    -

    +

    исполнение 07

    -

    +

    -

    +

    -

    исполнение 08

    -

    +

    -

    +

    +

    Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин представлен на рисунке 1, 2.

    Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов представлен на рисунке 3, схема маркировки - рисунок 4.

    Внешний вид. Анализаторы гематологические (Гемаскрин), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 01-04

    Внешний вид. Анализаторы гематологические (Гемаскрин), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 05-08

    Место маркировки анализаторов

    Внешний вид. Анализаторы гематологические (Гемаскрин), http://oei-analitika.ru

    Наклейка с пломбирующим эффектом

    Рисунок 3 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов

    модификация

    фирма-изготовитель

    Внешний вид. Анализаторы гематологические (Гемаскрин), http://oei-analitika.ru

    № 1700919ч—

    HOSPITFX DIAGNOSTICS

    _ -

    > ГЕМ АСКРИН______

    Хрт LIHDJ70V        —

    ЕН 220 В 50 Гц :'0~ Р7 ' Прсдр4ф*нитмь М~~j ______> ООО "XDfrmu’Kc ДWWыистикс *

    ГТ ' (455) 546 0*0* iww.hMpiwK.ru TV rH4J*Q6l <6564447-2012 (н^ПОЕНЕНЯ* 01)

    *- Г ем jiw w нч ' кий lh.± ь-.’. ат ор с цэни Г ем* с кк нн

    Рисунок 4 - Схема маркировки анализаторов

    серийный номер

    знак утверждения типа СИ

    В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

    Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Анализаторов гематологических серии Гемаскрин указаны в таблице 2.

    Таблица 2

    Наименование ПО

    Идентификационное наименование

    ПО

    Номер версии (идентификационный номер)

    ПО

    Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    ПО анализа

    Гемаскрин 01

    V1.2

    ПО анализа Гемаскрин 02

    V1.2

    Данные являются собственностью про-

    ПО анализа

    Гемаскрин 03

    изводителя и являются защищенными

    V1.2

    для доступа дилера и пользователей

    ПО анализа Гемаскрин 04

    V1.2

    ПО анализа Гемаскрин 05

    V1.2c

    ПО анализа Гемаскрин 06

    Hemascreen

    V1.2c

    3ABA1F7629D651

    FE7BBF93812891

    E9FF

    MD5

    ПО анализа Гемаскрин 07

    V1.2c

    ПО анализа Гемаскрин 08

    V1.2c

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.


    1 Анализатор

    2 Руководство по эксплуатации

    • 3 Методика поверки

    • 4 Комплект трубок для подключения растворов

    • 5 Электрический кабель


    В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

    Таблица 2

    Количество определяемых параметров исполнение 01

    20

    исполнение 02

    20

    исполнение 03

    24

    исполнение 04

    24

    исполнение 05

    20

    исполнение 06

    20

    исполнение 07

    24

    исполнение 08

    24

    Диапазон измерений

    WBC, х109 1/л

    0 - 119,9

    RBC, х1012 1/л

    0 - 14,0

    HGB, г/дл

    0 - 35,0

    Предел относительного среднего квадратичного

    отклонения, %, не более

    WBC

    3,5

    RBC

    2,5

    HGB

    2,0

    Объем пробы, мкл

    от 9,8 до 100

    Напряжение питания, В

    220

    При частоте, Гц

    50

    Потребляемая мощность, Вт

    исполнение 01

    230

    исполнение 02

    300

    исполнение 03

    230

    исполнение 04

    300

    исполнение 05

    100

    исполнение 06

    200

    исполнение 07

    100

    исполнение 08

    200

    Габаритные размеры, мм

    исполнение 01

    460х460х500

    исполнение 02

    660х460х500

    исполнение 03

    760х460х500

    исполнение 04

    860х460х500

    исполнение 05

    400х340х380

    исполнение 06

    500х340х380

    исполнение 07

    600х340х380

    исполнение 08

    700х340х380

    Масса, кг

    исполнение 01

    28,0

    исполнение 02

    38,0

    исполнение 03

    48,0

    исполнение 04

    58,0

    исполнение 05

    16,0

    исполнение 06

    26,0

    исполнение 07

    36,0

    исполнение 08

    46,0

    Условия эксплуатации

    Температура воздуха, оС

    15-30

    Относительная влажность воздуха, %

    20-90


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель