Номер по Госреестру СИ: 54897-13
54897-13 Анализаторы гематологические
(Гемаскрин)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические серии Гемаскрин (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов o HGB - Концентрация гемоглобина
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, ширина распределения эритроцитов по объему, ширина распределения эритроцитов по объему, число тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, распределение тромбоцитов по объему, тромбокрит, коэффициент больших тромбоцитов, дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляции в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, гранулоциты) или на 5 субпопуляций в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, базофилы, нейтрофилы и эозинофилы).
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство пользователя на Анализаторы гематологические серии Гемаскрин
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим серии Гемаскрин1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 Техническая документация Общества с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия. ТУ 9443-061-56564447-2012
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия,111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3,
Тел/факс: +7(495) 646-05-05
www.hospitex.ru
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия,111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3,
Тел/факс: +7(495) 646-05-05
www.hospitex.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vmiofi@vmiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
-
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
-
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
-
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
-
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
-
- Блок проточной цитометрии для дифференцировки лейкоцитов на 5 субпопуляций.
-
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
-
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Анализаторы гематологические серии Гемаскрин имеют варианты исполнения - 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08.
Конструктивные особенности и отличительные функции анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование исполнения |
Встроенный компьютер |
Внешний компьютер |
Дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляций |
Дифференцировка лейкоцитов на 5 субпопуляций |
Блок автоматической подачи проб |
исполнение 01 |
+ |
- |
+ |
- |
- |
исполнение 02 |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
исполнение 03 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
исполнение 04 |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
исполнение 05 |
- |
+ |
+ |
- |
- |
исполнение 06 |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
исполнение 07 |
- |
+ |
- |
+ |
- |
исполнение 08 |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин представлен на рисунке 1, 2.
Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов представлен на рисунке 3, схема маркировки - рисунок 4.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 01-04
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 05-08
Место маркировки анализаторов
Наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 3 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов
модификация
фирма-изготовитель
№ 1700919ч—
HOSPITFX DIAGNOSTICS
_ -
> ГЕМ АСКРИН______
Хрт LIHDJ70V —
ЕН 220 В 50 Гц :'0~ Р7 ' Прсдр4ф*нитмь М~~j ______> ООО "XDfrmu’Kc ДWWыистикс *
ГТ ' (455) 546 0*0* iww.hMpiwK.ru TV rH4J*Q6l <6564447-2012 (н^ПОЕНЕНЯ* 01)
*- Г ем jiw w нч ' кий lh.± ь-.’. ат ор с цэни Г ем* с кк нн
Рисунок 4 - Схема маркировки анализаторов
серийный номер
знак утверждения типа СИ
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Анализаторов гематологических серии Гемаскрин указаны в таблице 2.
Таблица 2
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
ПО анализа Гемаскрин 01 |
V1.2 | |||
ПО анализа Гемаскрин 02 |
V1.2 |
Данные являются собственностью про- | ||
ПО анализа Гемаскрин 03 |
изводителя и являются защищенными | |||
V1.2 |
для доступа дилера и пользователей | |||
ПО анализа Гемаскрин 04 |
V1.2 | |||
ПО анализа Гемаскрин 05 |
V1.2c | |||
ПО анализа Гемаскрин 06 |
Hemascreen |
V1.2c |
3ABA1F7629D651 FE7BBF93812891 E9FF |
MD5 |
ПО анализа Гемаскрин 07 |
V1.2c | |||
ПО анализа Гемаскрин 08 |
V1.2c |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
-
3 Методика поверки
-
4 Комплект трубок для подключения растворов
-
5 Электрический кабель
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
Количество определяемых параметров исполнение 01 |
20 |
исполнение 02 |
20 |
исполнение 03 |
24 |
исполнение 04 |
24 |
исполнение 05 |
20 |
исполнение 06 |
20 |
исполнение 07 |
24 |
исполнение 08 |
24 |
Диапазон измерений WBC, х109 1/л |
0 - 119,9 |
RBC, х1012 1/л |
0 - 14,0 |
HGB, г/дл |
0 - 35,0 |
Предел относительного среднего квадратичного | |
отклонения, %, не более | |
WBC |
3,5 |
RBC |
2,5 |
HGB |
2,0 |
Объем пробы, мкл |
от 9,8 до 100 |
Напряжение питания, В |
220 |
При частоте, Гц |
50 |
Потребляемая мощность, Вт | |
исполнение 01 |
230 |
исполнение 02 |
300 |
исполнение 03 |
230 |
исполнение 04 |
300 |
исполнение 05 |
100 |
исполнение 06 |
200 |
исполнение 07 |
100 |
исполнение 08 |
200 |
Габаритные размеры, мм | |
исполнение 01 |
460х460х500 |
исполнение 02 |
660х460х500 |
исполнение 03 |
760х460х500 |
исполнение 04 |
860х460х500 |
исполнение 05 |
400х340х380 |
исполнение 06 |
500х340х380 |
исполнение 07 |
600х340х380 |
исполнение 08 |
700х340х380 |
Масса, кг | |
исполнение 01 |
28,0 |
исполнение 02 |
38,0 |
исполнение 03 |
48,0 |
исполнение 04 |
58,0 |
исполнение 05 |
16,0 |
исполнение 06 |
26,0 |
исполнение 07 |
36,0 |
исполнение 08 |
46,0 |
Условия эксплуатации | |
Температура воздуха, оС |
15-30 |
Относительная влажность воздуха, % |
20-90 |