Номер по Госреестру СИ: 56991-14
56991-14 Анализаторы биохимические
(Indiko Plus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические Indiko Plus (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 04.03.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 369778
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, модификации нет, Мод. Plus, Мод. Indiko +, Мод. 864, Без модификации, Roki, Indiko Plus, Indiko, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., Chem 7, 864, ., -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник государственных первичных эталонов РФ является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/12) и содержит сведения о государственных первичных эталонов РФ.
Справочник содержит более 150 записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Статистика
Кол-во поверок - 193
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 145
Кол-во средств измерений - 32
Кол-во владельцев - 43
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2043 от 2019.09.02 О переоформлении и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 56991 "Теплосчетчики ТС.ТМК-Н"
№416 от 2014.04.02 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 56976-14 по 56990-14,30226-14,56991-14,56992-14,39885-14,56993-14 по 57009-14)
№400 от 2019.03.04 Приказ о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений
№3379 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Безопасность сырья, материалов и веществ" (ТК 339)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (Indiko Plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
38300-08 01.08.2013 |
Пипетки медицинские, Финпипет (Finnpipette) Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
40982-09 01.08.2014 |
Фотометры микропланшетные, Multiskan FC Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42482-09 01.01.2015 |
Дозаторы пипеточные одно- и многоканальные, Finnpipette F1 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42482-15 27.02.2020 |
Дозаторы пипеточные, одно- и многоканальные, Finnpipette F1 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
42483-09 01.01.2015 |
Дозаторы пипеточные одно- и многоканальные, Finnpipette F2 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42483-15 27.01.2025 |
Дозаторы пипеточные, одно- и многоканальные, Finnpipette F2 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51714-12 12.11.2017 |
Анализаторы биохимические, Indiko Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52698-13 15.01.2023 |
Анализаторы спектрофотометрические открытого типа, Gallery, Gallery Plus Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52782-13 28.02.2018 |
Анализаторы биохимические, Konelab Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
53641-13 06.06.2018 |
Анализаторы иммунологические, Multiskan GO Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56991-14 04.03.2024 |
Анализаторы биохимические, Indiko Plus Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
67230-17 06.04.2022 |
Дозаторы пипеточные электронные, одно- и многоканальные, Е1-ClipTip Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
74421-19 18.03.2024 |
Анализаторы биохимические, Indiko Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Кто поверяет Анализаторы биохимические (Indiko Plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 6 | 0 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 6 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 18 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 15 | 0 | 15 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГУП Челябинской области "Медтехника" (RA.RU.311451) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 9 | 0 | 8 | 0 | 9 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 6 | 3 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "СТАНДАРТ" (RA.RU.312647) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (Indiko Plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5292 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5292 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 5292 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
8304 | 5292 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
5124 | 5292 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановлено на системный блок Dell, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле ArcMaster.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Indiko |
5.0.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические Indiko Р1иБ.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Indiko Plus-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 117.Д4-13 «Анализаторы биохимические Indiko Plus. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - комплект мер оптической плотности КМОП-Н.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1-2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3-5 составляют ± 0,07 Б.
Изготовитель
Фирма «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620, Vantaa, Fin1and te1. +358 9 329 100, fax: +358 9 3291 0500e-mail: info.cdx.fi@thermofisher.com
www.biosystems-sa.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Спектроника», Россия,129226, г. Москва, ул. Докукина, д.16, стр.1
тел. 7 (495) 221-67-63 факс: 7 (499) 187-07-22
e-mail: info@spektronika.ru www.spektronika.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на системный блок Dell, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. Системный блок Dell производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Общий вид Анализаторов биохимических Indiko Rlus представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид Анализатора биохимического Indiko Plus
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Серийный номер
Знак
Утверждения типа
Фирма-изготовитель
Болты
с пломбирующим эффектом
-
1 Анализатор ( исполнительная часть )
- анализатор
- штативы для образцов
- штативы для реагентов
- кюветы
-
2 ПК ( управляющая и вычисляющая часть )
- системный блок Dell
- монитор жидкокристаллический
- клавиатура
- манипулятор «мышь »
- USB кабель
- программное обеспечение на носителе USB-флэш (не более 3 шт)
-
3 Считыватель 2D штрих-кодов
-
4 Руководство по эксплуатации
-
5 Методика поверки МП 117.Д4-13
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, |
|
600, 620, 660, 700 | |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,001 до 3,500 |
|
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результатов измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,100 Б |
0,001 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,101 до 3,500 Б |
1 |
|
Напряжение питания, В |
100 - 240±10% |
|
При частоте, Гц |
50 - 60±5% |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
460 |
|
Габаритные размеры, мм |
940X620X700 |
|
Масса, кг, не более |
110 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
18 - 30 |
|
относительная влажность воздуха, % |
40 - 80 (без конденсации) |
Лист № 4 Всего листов 5