Номер по Госреестру СИ: 53795-13
53795-13 Анализаторы электролитов крови
(IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular)
Назначение средства измерений:
Анализаторы электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов K, Na, Cl, Ca, Li, Mg, а также TCO2 и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы электролитов крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы электролитов крови
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы электролитов крови
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.04.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 366179
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, модель IMS-972Plus вариант исполнения С, модель IMS-972Plus, мод. IMS-972Popular, Анализатор электролитов крови IMS-972Plus K, Анализатор электролитов крови IMS-972Plus C, Анализатор электролитов крови IMS-972D, IMS-972Popular, IMS-972Plus исп. K, IMS-972Plus исп. C, IMS-972Plus, IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular, IMS-972 Popular, IMS-972 Plus,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 83
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 1186 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№810 от 2018.04.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы электролитов крови (IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53795-13 27.04.2023 |
Анализаторы электролитов крови, IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular Фирма "Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.
Кто поверяет Анализаторы электролитов крови (IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 12 | 12 | 0 | 0 | 12 | 12 | 0 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы электролитов крови (IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4239 | 3396 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5087 | 3396 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3396 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
670 | 3396 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
3198 | 3396 |
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
IMS-972 |
IMS-972.hex |
V1.13 |
19950974955e95a74a 72d992d5ad1a84 |
MD5 |
|
IMS-972Plus |
IMS-972 Plus.hex |
V1.06 |
5e045f8f98b57133857 75c36682a8005 |
MD5 |
|
IMS-972Popular |
IMS-972 Popular.hex |
V1.13 |
5a33a7a21b47171680 ac03011d5d89eb |
MD5 |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче -ские условия.
2 Техническая документация фирмы «Shenzhen Xilaihehg Medical Electronics Co., Ltd.,»,
КР.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 18.Д4-13 «Анализаторы электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 марта 2013 г.
Основное средство поверки - Государственный стандартный образец состава водного раствора ионов кальция ГСО 7772-2000, Калий хлористый ГОСТ 4234-77, Натрий хлористый ГОСТ 4233-77, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd.», КНР,
South of No.B, 3 Floor, Xinghua Industry Building 7,
Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China
T: +86-775-26855736; +86-755-26855737
F: +86-755-26855736-127
e-mail: xilaiheng horron@126.com
Заявитель
ООО «Биотехимпэкс», Россия, г. Москва,127254Огородный проезд, д.5, строение 2, помещение 1
Тел: (495) 618-01-30 Ф: (495) 619-63-16
e-mail: office@biotechimpex.ru
www.biotechimpex.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов K+, Na+, Cl-, Ca++, Li+, Mg++, величины pH и непрямом методе измерения давления TCO2 путем высвобождения в кислом растворе. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.
Анализаторы имеют следующие исполнения:
модель IMS-972 - варианты исполнения A, B, C, D, E, F, G, H, I;
модель IMS-972Plus - варианты исполнения Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K;
модель IMS-972Popular - варианты исполнения А, С.
Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular представлен на рисунках 1, 2, 3.
Схема маркировки и пломбировки анализаторов представлена на рисунке 4.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972Plus
Рисунок 3 - Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972Popular
Модификация
Серийный номер
►Model:IMS-972Plus Electrolyte Analyzer
| |~sn] E28061312
’ A @ ®' «Л Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co.,Ltd. < Add South of No В 3/F.Xinghua IndusVy Bu'ldina7 Shekou Industry Road.Nanshan District Shenzhen 518066 China
Website:www.horron com
' ’power: 220V AC 50Hz 160VA
Знак Утверждения типа СИ
Фирма-производитель
Винты
с пломбирующим
эффектом
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки анализаторов
представлена в таблице 4. Таблица 4
|
Наименование |
Количество |
|
Референтный электрод |
1 шт |
|
Электрод для измерения ионов калия |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов натрия |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов хлора |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов кальция |
1 шт * |
|
Электрод для измерения pH |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов лития |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов магния |
1 шт * |
|
Калибровочный раствор A |
1 флакон |
|
Калибровочный раствор B |
1 флакон |
|
Заполняющий раствор для референтного электрода |
2 флакон |
|
Заполняющий раствор для измерительных электродов |
1 флакон |
|
Моющий раствор |
1 флакон |
|
Активирующий раствор |
1 флакон |
|
Раствор для контроля качества измерений |
1 флакон |
|
Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов |
1 флакон |
|
Кислый промывающий раствор для камеры CO2 |
1 флакон * |
|
CO2 калибровочный раствор 1 |
1 флакон * |
|
CO2 калибровочный раствор 2 |
1 флакон * |
|
Руководство по эксплуатации |
1 копия |
|
Методика поверки |
1 экз |
|
Кабель питания |
1 ед |
|
Бумага для встроенного принтера |
1 рулон |
|
Емкость для слива отходов |
1 флакон |
|
Крышка для флакона с отверстием |
3 ед |
|
Специальный адаптер для заполнения электродов раствором |
1ед |
* - наличие этих позиций зависит от типа исполнения конкретного прибора
анализаторов указаны в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентраций - К (калий), ммоль/ дм3 |
0,5-15,0 |
|
- Na (натрий), ммоль/ дм3 |
30,0-200,0 |
|
- Cl (хлор), ммоль/ дм3 |
20,0-200,0 |
|
- Ca (кальций), ммоль/ дм3 |
0,1-6,0 |
|
- Li (литий), ммоль/ дм3 |
0,1-6,0 |
|
- Mg (магний), ммоль/ дм3 |
0,1-6,0 |
|
- TCO2 (общее содержание CO2), ммоль/ дм3 |
5,0-70,0 |
|
- pH |
4,0-9,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, %, не более | |
|
- К |
1,5 |
|
- Na |
1,5 |
|
- Cl |
1,5 |
|
- Ca в диапазоне измерения концентраций 1,1-6,0 ммоль/ дм3 |
2,0 |
|
- Li в диапазоне измерения концентраций 1,1-6,0 ммоль/ дм3 |
3,0 |
|
- Mg в диапазоне измерения концентраций 1,1-6,0 ммоль/ дм3 |
3,5 |
|
- TCO2 |
3,5 |
|
- pH |
2,0 |
|
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, ммоль/ дм3, не более | |
|
0,01 |
|
Время измерения, с, не более |
90 |
|
Объем пробы, мкл |
60-300 |
|
Напряжение питания, В |
220±20 |
|
При частоте, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры, мм, не более IMS-972 |
380х270х400 |
|
IMS-972Plus |
320х290х380 |
|
IMS-972Popular |
380x270x400 |
|
Масса, кг, не более IMS-972 |
8 |
|
IMS-972Plus |
8,5 |
|
IMS-972Popular |
7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, %, не более |
от 10 до 30 80 |
Таблица 3
|
модель IMS-972 | |
|
Варианты исполнения |
Измеряемые параметры |
|
А |
K+, Na+, Ci’ |
|
В |
K+, Na+, Ci’, TCO2 |
|
С |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH |
|
D |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, TCO2, Ag |
|
E |
K+, Na+, Li+ |
|
F |
K+, Na+, Ci’, Li+ |
|
G |
K+, Na+, Ci’, Li+, TCO2 |
|
H |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+ |
|
I |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, TCO2, Ag |
|
модель IMS-972Plus | |
|
Варианты исполнения |
Измеряемые параметры |
|
Touch screen |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, Mg++, TCO2, Ag |
|
A |
K+, Na+, Ci’ |
|
B |
K+, Na+, Ci’, TCO2 |
|
C |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH |
|
D |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, TCO2, Ag |
|
E |
K+, Na+, Li+ |
|
F |
K+, Na+, Ci’, Li+ |
|
G |
K+, Na+, Ci’, Li+, TCO2 |
|
H |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+ |
|
I |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, TCO2, Ag |
|
J |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Mg++, TCO2, Ag |
|
K |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, Mg++, TCO2, Ag |
|
модель IMS-972Popular | |
|
Варианты исполнения |
Измеряемые параметры |
|
A |
K+, Na+, Ci’ |
|
C |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH |