Номер по Госреестру СИ: 45180-16
45180-16 Анализаторы биохимические автоматические
(EasyRA)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.03.2026
Номер записи - 133738
ID в реестре СИ - 356138
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, мод. EasyRA, ЕаsуRA, Без модификации, Анализатор биохимический автоматический EasyRA, EasyRA, EasyLyte, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Medica Corporation"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Статистика
Кол-во поверок - 133
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 74
Кол-во средств измерений - 14
Кол-во владельцев - 32
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№350 от 2016.03.28 Об утверждении типов средств измерений
№2013 от 2016.12.27 О продлении срока действия свидетельств (11 позиций)
№2346 от 2020.12.31 О продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (EasyRA)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Medica Corporation"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
21940-01 01.11.2006 |
Системы для определения электролитов, EasyLyte Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
21940-06 01.09.2011 |
Анализаторы электролитов крови, EasyLyte Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
29444-05 01.07.2010 |
Анализаторы электролитов и газов крови, EasyBloodGas, EasyStat Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
44581-10 01.08.2015 |
Анализаторы электролитов и газов крови, EasyStat, EasyLyte, EasyLyte Plus, EasyLyte Lithium, EasyLyte Calcium, EasyBloodGas Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
45180-10 01.08.2015 |
Анализаторы биохимические автоматические, EasyRA Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
45180-16 28.03.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, EasyRA Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.
В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (EasyRA)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 14 | 2 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | |
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 6 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 8 | 0 | 6 | 0 | 7 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" (RA.RU.312407) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 2 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 45 | 39 | 5 | 0 | 30 | 25 | 5 | ||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (EasyRA)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 3812 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3812 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 3812 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
3282 | 3812 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
5358 | 3812 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Просмотр версии ПО доступен при запуске в правом верхнем углу экрана. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
EasyRA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.2.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО (MD5) |
9FEABFD760B471D88B672AA71AE4BAEA |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе:
-
- «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим EasyRA
Техническая документация фирмы «Medica Corporation», США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1037-2015 «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.12. 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- карбамид (мочевина), квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
-
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 6687-93 - ГСО 6689-93), ионов натрия (ГСО 8062-94 - ГСО 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 - ГСО 8094-94), ионов лития (ГСО 7780-2000).
Изготовитель
Фирма «Medica Corporation», США
Адрес: 5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Телефон: (781) 275-48-92
Факс: (781) 275-27-31
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: РФ, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Тел: (495) 737-03-63
Факс: (495) 737-03-65
E-mail: info@analytica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, K+, Li+, Cl- в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).
Конструктивно анализаторы имеют модульное строение и включают следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.
Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).
После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) анализаторы оснащаются считывателем штрих-кода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.
Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).
Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.
Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.
В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.
После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.
При комплектации анализаторов ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
лвж>
- _
easyга
в
В
*
*
Место пломбы (наклейки)
пгт::::
I I I I I I I I
‘ г-----Ч I
Место нанесения
знака поверки
____
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический EasyRA. Расположение пломбы (наклейки)
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический EasyRA.
Вид спереди
- Анализатор 1 шт .
- Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки. МП-242-1037-2015» 1 экз.
Комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
- |
от 10 до 70 |
±16 |
|
глюкоза |
- |
от 700 до 1050 |
±11 |
|
Na+ |
от 10 до 500 |
от 230 до 11490 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 200 |
от 39 до 7810 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 400 |
от 530 до 14180 |
±10 |
|
Li+ |
от 0,2 до 3,5 |
от 1,4 до 24 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
EasyRA |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час |
120 (без ИСМ) 340 (с ИСМ) |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±22) В, (50±1) Гц, |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
70 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
102 х 38 х 66 |
|
Масса, кг, не более |
43 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
15-30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
10-85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86-106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |