Номер по Госреестру СИ: 45180-10
45180-10 Анализаторы биохимические автоматические
(EasyRA)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA предназначены для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, молярной концентрации ионов (Na+, К+, Li+, СГ) в биологических жидкостях.
Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133737
ID в реестре СИ - 356137
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, нет данных, нет, модели EasyRA, мод. EasyRA, Мод. EasyRa, ЕаsуRA, ЕasуRА, без модификации, Анализаторы биохимические автоматические EasyRA, Анализатор биохимический автоматический EasyRA, EasyRA/, EasyRA, Easy RA, -, EasyRA,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Medica Corporation"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 531
Выдано извещений - 8
Кол-во периодических поверок - 186
Кол-во средств измерений - 92
Кол-во владельцев - 92
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 12190 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№350 от 2016.03.28 Об утверждении типов средств измерений
№2013 от 2016.12.27 О продлении срока действия свидетельств (11 позиций)
№2346 от 2020.12.31 О продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (EasyRA)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Medica Corporation"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
21940-01 01.11.2006 |
Системы для определения электролитов, EasyLyte Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
21940-06 01.09.2011 |
Анализаторы электролитов крови, EasyLyte Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
29444-05 01.07.2010 |
Анализаторы электролитов и газов крови, EasyBloodGas, EasyStat Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
44581-10 01.08.2015 |
Анализаторы электролитов и газов крови, EasyStat, EasyLyte, EasyLyte Plus, EasyLyte Lithium, EasyLyte Calcium, EasyBloodGas Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
45180-10 01.08.2015 |
Анализаторы биохимические автоматические, EasyRA Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
45180-16 28.03.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, EasyRA Фирма "Medica Corporation" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (EasyRA)
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (EasyRA)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5801 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5801 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5801 |
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1001 | 5801 |
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 5801 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализатора методом сеткографии и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы-изготовителя.
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с Методикой поверки МП-2421037-2010, «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2010 г.
Основные средства поверки:
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- Государственные стандартные образцы состава растворов ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), лития (ГСО 7780-2000), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
Межповерочный интервал 1 год.
Изготовитель
фирма «Medica Corporation», США,адрес:Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, К+, Li+, СГ в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).
Конструктивно анализатор имеет модульное строение и включает следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.
Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).
После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) EasyRA оснащается считывателем штрихкода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.
Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).
Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.
Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.
В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.
После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.
При комплектации EasyRA ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая белки, метаболиты, ферменты и электролиты, при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
-
- Кабель питания;
-
- Кабель соединительный, интерфейсный;
-
- Кабель соединительный USB;
-
- Инструкция пользователя;
-
- Ионоселективный модуль (встроенный);
-
- Емкость для разбавителя;
-
- Емкость сливная;
-
- Подставка для емкостей;
-
- Трубки для перистальтического насоса;
-
- Стаканчики 2мл для проб;
-
- Штатив стаканчиков для проб;
-
- Измерительные кюветы (200 сегментов);
-
- Трубка сливной емкости;
-
- Трубка емкости для разбавителя,
-
- Адаптеры для пробирок;
-
- Электрод измерительный «К+»;
-
- Электрод измерительный «Na+»;
-
- Электрод измерительный «Li+»;
-
- Электрод измерительный «СТ»;
-
- Референсный электрод;
-
- Пакет с растворами для ионоселективного блока;
-
- Набор растворов для промывки пробозаборника;
-
- Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля;
-
- Набор растворов для системной жидкости;
-
- Набор контрольных растворов;
-
- Ремонтный набор;
-
- Штатив-колесо для реагентов;
-
- Штатив-колесо для проб;
-
- Фильтр воздушный;
-
- Руководство по эксплуатации;
-
- Методика поверки МП-242-1037-2010.
-
1) Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 1.
Таблица 1
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % | ||
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
Li+ |
от 0,2 до 3,5 |
от 1,4 до 24 |
±10 |
Na+ |
от 10 до 500 |
от 230 до 11490 |
±10 |
К+ |
от 1,0 до 200 |
от 39 до 7810 |
±10 |
сг |
от 15 до 400 |
от 530 до 14180 |
±10 |
мочевина |
- |
от 10 до 70 |
±16 |
глюкоза |
- |
от 700 до 1050 |
±11 |
-
2) Скорость фотометрических измерений: до 120 тестов/ч, скорость измерения вместе с ионоселективным блоком (Na, К, Li, Cl) - 340 тестов/ч.
-
3) Объем пробы при:
-
- фотометрических измерениях: 2-25мкл (шаг-0,1 мкл);
-
- ионоселективных измерениях: 80-90 мкл, моча - 140 мкл.
-
4) Длина волны: 340 нм, 405 нм, 520 нм, 550 нм, 600 нм, 700 нм.
-
5) Условия эксплуатации:
температура: от 15 до 30 °C;
относительная влажность: до 85 %, без конденсата; диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
-
6) Габаритные размеры: 102 см х 38 см х 66 см.
-
7) Масса: 43 кг.
-
8) Питание анализатора осуществляется:
-
- от аккумуляторной батареи 12 В, 2,0 А ч;
-
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.
-
9) Средний срок службы: 5 лет