Номер по Госреестру СИ: 38415-08
38415-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
(OneTouch Select)
Назначение средства измерений:
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека.
Внешний вид.
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 125754
ID в реестре СИ - 348154
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
мод. OneTouch Select Plus, мод. OneTouch Select, мод. One Touch Select Plus, Мод. One touch, «One Touch Seleсt», Select, Plus Flex, OneTouch VerioPro+, OneTouch Verio Pro+, OneTouch SelectSimple, OneTouch Select Simple, OneTouch Select Plus Flex, OneTouch Select, One touch select plus flex, One Touch Select Plus, One Touch Select, HEMOCONTROL, Accu-Chek-Performa, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "LifeScan Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_6 представляет собой инструмент, позволяющий получить сводную информацию по областям измерений и соотношении между импортными, отечественными и недружественными странами по количеству поверок, типов СИ и производителей. Для построения отчета необходимо выбрать интересующий год и нажать кнопку "Далее".
Отчет представляет собой таблицу с 3 колонками по группам стран (отечественные, импортные и недружественные), где для каждой из областей измерений приводится сводная статистика по количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
Статистика
Кол-во поверок - 884
Выдано извещений - 31
Кол-во периодических поверок - 197
Кол-во средств измерений - 144
Кол-во владельцев - 82
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 31933 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1737 от 2023.08.25 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№1671 от 2020.10.02 О внесении изменений в описание типа СИ АИИС КУЭ ПАО "Мосэнерго"
№2433 от 2020.12.31 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"
Наличие аналогов СИ: Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (OneTouch Select)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|---|
38415-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (OneTouch Select) Фирма "LifeScan Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 2 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 20 | 1 | 16 | 0 | 19 | 1 | 15 | ||
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 1 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 10 | 0 | 4 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 4 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 37 | 5 | 10 | 0 | 30 | 3 | 7 | ||
ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | |||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 23 | 0 | 19 | 1 | 22 | 0 | 18 | ||
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 3 | 6 | 0 | 6 | ||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 25 | 8 | 7 | 17 | 0 | 10 | 7 | 3 | ||
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 14 | 0 | 2 | 0 | 14 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 18 | 1 | 17 | 5 | 12 | 0 | 12 | ||
ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 21 | 0 | 18 | 2 | 19 | 0 | 18 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 9 | 0 | 9 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 61 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 11 | 0 | 10 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 44 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Ульяновский ЦСМ» (RA.RU.311219) | РСТ | 64 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391) | РСТ | 24 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 34 | 7 | 23 | 11 | 4 | 30 | 21 | 9 | ||
ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
"Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "Феррата" (1329) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 25 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 74 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Орловский ЦСМ» (109) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 1 | 17 | 0 | 17 | ||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 6 | 3 | 3 | 1 | 6 | 3 | 3 | ||
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 4 | 4 | 0 | 4 | 4 | 0 | 0 | 0 | |
ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1609 | 2447 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 2447 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
1445 | 2447 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4240 | 2447 |
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
1695 | 2447 |
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
OneTouch Select® Classic meter software |
SW3045427 |
rev 1.1. |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам портативным контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select-
1 ГОСТ Р50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы «Lifescan Inc.», США.
Лист № 4 Всего листов 4
Изготовитель
Фирма «Lifescan Inc.», США,1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA
www.lifescan.ru
Webmaster@LifeScan.com
Заявитель
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ, 142100, Московская область, г. Подольск, улица Веллинга, дом 7, офис 10 Тел. (495)724-10-67, (4967) 52-10-67, (4967) 52-10-68 www.med - reg.ruИспытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия систем основан на измерении концентрации глюкозы в крови с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в систему, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.
Конструктивно система выполнена в виде компактного малогабаритного прибора.
Рисунок 1 - Общий вид
Системы портативной контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select
O\f кмсн 1
F Select
I Qvkonwtr pro iiedo»jn| Nadiny glukPry v knri Пр J **" иэмеряимя уремия rn«J ■ кроем PrHtrpj rva me-arJ hiadmy glukozy у krvi I
I lv° I 2
Lrft Scan me «••сил. CA 95035 *^г0Ь«1Г©0ММ0Л*тя»ч, V/
С C AW064W»c' 0344 R»» d4te О2Л
F Select " " 1 ' Glukometr pro sledovani hladiny glukozy v krvi/Прибор для измерения уровня глюкозы в крови/Pristroj па meranie hladiny glukozy v krvi | ivo | Д
Модификация
LifeScan. Inc. -К------
' Milpitas, CA 95035 Vyrobil/ПроизводительЛ/угоЬса С€ AW 06490402А 0344 Rev- date: 02/2009
Фирма-изготовитель
Серийный номер
Болты с пломбирующим эффектом (под наклейкой)
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования
-
1 Прибор OneTouch Select - 1 экз.;
-
2 Тест-полоски OneTouch Select - 1 уп.;
-
3 Элемент питания 3В - 1 шт.;
-
4 Ручка автоматическая для прокалывания OneTouch - 1 шт.;
-
5 Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.;
-
6 Контрольный раствор OneTouch Select* - 1 шт.;
-
7 Колпачок OneTouch AST - 1 шт.;
-
8 Футляр - 1 шт.;
-
9 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
-
10 Краткая процедура теста - 1 шт.
* - возможна поставка системы без контрольного раствора.
систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л |
0,1 |
Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при измерении концентрации глюкозы в крови, % |
5,0 |
Объем пробы, мкл, не менее |
1,4 |
Время измерения одной пробы, с |
5 |
Электропитание: Число элементов и напряжение, В |
1 х 3,0 |
Объем памяти, количество результатов анализов |
350 |
Г абаритные размеры, мм, не более |
90,0x56,0x22,0 |
Масса, г, не более |
52,0 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от +6 до +44 90 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Ссылки на другие типы СИ
- 81809-21 Устройства для контроля рел...
- 16087-97 Датчики давления
- 28119-04 Уровнемеры поплавковые
- 34551-07 Система измерений количеств...
- 67417-17 Система автоматизированная ...
- 44028-10 Ключи моментные предельные
- 70296-18 Резервуары стальные вертика...
- 14164-94 Уровнемеры торсионные
- 59505-14 Трансформаторы тока
- 69152-17 Система автоматизированная ...