Номер по Госреестру СИ: 74992-19
74992-19 Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
(КардиоСкрин)
Назначение средства измерений:
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 22.09.2020
Срок свидетельства - 08.05.2024
Номер записи - 178324
ID в реестре СИ - 1382057
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, мод. КардиоСкрин, Кардиоскрин, без модификации, «КардиоСкрин», -, "КардиоСкрин",
Производитель
Изготовитель - ООО "Компания "МАКСИМА"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Балашиха
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет Дерево связей позволяет получить информацию об организациях, оказывающих услуги поверки выбранному владельцу средств измерений.
Отчет выполнен в виде графа. Красной парной связью показаны связи между владельцем СИ и поверителями, серой парной связью показаны прочие клиенты поверителя.
В целях обеспечения актуальности информации и читаемости графа максимальное количество связей ограничено 50 (для владельца СИ и каждого из поверителей). Кроме того, связь отображается только в том случае, если количество поверок между владельцем и поверителем превышает 50 шт. за последние 6 месяцев.
Статистика
Кол-во поверок - 357
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 342
Кол-во средств измерений - 18
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1067 от 2019.05.08 Об утверждении типов средств измерений
№2101 от 2019.09.06 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 73846 "Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин"
Наличие аналогов СИ: Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Компания "МАКСИМА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49881-17 27.02.2022 |
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, АПКО-8-РИЦ-М ООО "Компания "МАКСИМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
2 года |
|
74992-19 08.05.2024 |
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, КардиоСкрин ООО "Компания "МАКСИМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 60 | 0 | 60 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 18 | 0 | 18 | 1 | 17 | 0 | 17 | |||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 10 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 0 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 5 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 204 | 0 | 204 | 0 | 204 | 0 | 204 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3786 | 3786 |
Программное обеспечение
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.
Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Автономное ПО |
Встроенное ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
Avsm.exe |
ECGvI.hex |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.00.01 |
1.00.01 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) 1) |
D2E624C9 |
CA01CB0B |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
CRC 32 |
CRC 32 |
|
1) Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице. | ||
Лист № 3 Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «МАКСИМА»
(ООО «Компания «МАКСИМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская область, г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 9, помещ. 23, этаж 2
Телефон/факс: 8 (499) 681-04-32
E-mail: companymaxima@mail.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: 8 (812) 251-76-01/8 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером.
К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.
Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
КардиоСкрин
Рисунок 1 - Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» |
1 шт. | |
|
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) |
1 шт. | |
|
Электроды на конечности для ЭКГ |
1 компл. | |
|
Электроды грудные для ЭКГ |
1 компл. | |
|
Кабель USB |
1 шт. | |
|
Портативный ПК (при необходимости) |
1 шт. | |
|
Блок питания для портативного ПК (при необходимости) |
1 шт. | |
|
Жидкость электродная для ЭКГ |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение для ПК на CD |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Методика поверки |
МП-209-067-2018 |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах, %:
|
±15 ±10 |
|
Диапазон измерений временных параметров, с |
от 0,1 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений, %:
|
±5 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 10 до 300 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50 Гц), В А, не более |
1,5 |
|
Масса (с принадлежностями), кг, не более |
6 |
|
Масса (без принадлежностей), кг, не более |
0,15 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - длина |
130 |
|
- ширина |
80 |
|
- высота |
35 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
4 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
5840 |