Сведения о средстве измерений: 75785-19 Тестеры распадаемости таблеток

Номер по Госреестру СИ: 75785-19
75785-19 Тестеры распадаемости таблеток
(ZT 721, ZT 722)

Назначение средства измерений:
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 (далее - тестеры) предназначены для измерений времени распадаемости таких лекарственных форм, как таблетки, драже, облонги или капсулы в соответствии с предписаниями действующих фармакопей USP, EP и JP.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Тестеры распадаемости таблеток, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Тестеры распадаемости таблеток
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 13.10.2019
Срок свидетельства - 19.08.2024
Номер записи - 173022
ID в реестре СИ - 789896
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, Erweka ZT-722,

Производитель

Изготовитель - Компания "ERWEKA GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Справочный отчет по организации содержит следующую информацию:

1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.

2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.

3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.

4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.

5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.

6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)

7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "ERWEKA GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
69050-17
25.10.2027
Тестеры для определения линейных размеров, массы и прочности таблеток, Erweka серий TBH, EasyCheck, MultiCheck
Компания "ERWEKA GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
75785-19
19.08.2024
Тестеры распадаемости таблеток, ZT 721, ZT 722
Компания "ERWEKA GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
80644-20
31.12.2025
Тестеры сыпучести гранулированных материалов , GTL, GT, GTB
Компания "ERWEKA GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.

По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.

В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.

Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.

Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311380)
РСТ
  • Erweka ZT-722
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФГУП "ВНИИФТРИ"
    (RA.RU.311478)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 1 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    7181 7181

    Программное обеспечение

    Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное фирмой «ERWEKA GmbH».

    Основные функции встроенного ПО: управление процессом измерений, хранение и представление результатов измерений.

    Идентификационные данные встроенного ПО отображаются на дисплеях тестеров в статусном окне ПО.

    Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню защиты «средний» по Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1- Идентификационные данные встроенного ПО

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    ZT 721

    ZT 722

    Идентификационное наименование ПО

    Firmware

    Firmware

    Номер версии (идентификаци-

    не ниже:

    не ниже:

    онный номер) ПО

    1.05

    1.05


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на переднюю панель корпуса тестера в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тестерам распа-даемости таблеток ZT 721, ZT 722

    Приказ Росстандарта № 1621 от 31 июля 2018 г. Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты

    Техническая документация изготовителя

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-640-006-19 «Тестеры распадаемости таблеток Erweka модификаций ZT 721, ZT 722. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22 февраля 2019 года.

    Основные средства поверки:

    • - установка для поверки секундомеров УПМС-1, регистрационный номер 38180-08 в Федеральном информационном фонде;

    • - термометр цифровой малогабаритный ТЦМ 1520 с преобразователем ПТСВ-2-1, регистрационный номер 20856-15 в Федеральном информационном фонде.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тестеров с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке тестеров в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.


    Изготовитель


    Компания «ERWEKA GmbH», Германия
    Адрес: Otto-Strasse 20-22 D-63150 Heusenstamm, Germany
    Телефон:+49 6104 6903 0, +49 6104 6903 40
    E-mail: info@erweka/com
    Web-сайт: www. erweka. com

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «ЭРВЕКА» (ООО «ЭРВЕКА») ИНН 9705085472
    Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 16, этаж 1, помещение 1, комнаты 34, 35 Телефон: +7 (499) 110-90-60
    E-mail: sales@erweka-russia.ru
    Web-сайт: www.erweka.com

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский   институт   физико-технических   и   радиотехнических   измерений»
    (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
    Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
    Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево, промзона ВНИИФТРИ
    Телефон: +7 (495) 526-63-00; факс: +7 (495) 526-63-00
    Е-mail: office@vniiftri.ru

    Принцип действия тестеров заключается в измерении времени распадаемости таблеток встроенными часами. Во время проведения измерения, лекарственная форма помещается в жидкую среду и начинает перемещаться в ячейке, совершающей поступательные движения. Условия измерения такие как температура жидкости и скорость подъема и опускания лекарственной формы в сосуд задаются до начала измерения и должны удовлетворять требованиям действующих фармакопей.

    Конструктивно тестеры выполнены в виде моноблока, в котором размещены ячейка, резервуар для жидкости, датчик температуры и встроенные часы. Тестеры оборудованы экраном, результаты измерений представляются в цифровом виде. Данные сохраняются на карту памяти встроенную в прибор.

    Тестеры отличаются количеством ячеек для образцов и массой.

    Общий вид тестеров, места нанесения знака утверждения типа и пломбирования приведены на рисунке 1.

    место пломбирования

    Внешний вид. Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722), http://oei-analitika.ru

    I'-*

    1

    37.5ФС

    00.03.42

    .j место для размещения знака утверждения типа

    Рисунок 1 - Общий вид тестеров


    Таблица 4 - Комплект поставки тестеров

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    1 Тестер в составе:

    ZT 721 или ZT 722

    1

    водяная баня

    1

    температурный датчик

    1

    шнур питания

    1

    подставка под стаканы

    1

    стакан

    1

    тестирующая станция

    1

    магнитные датчики

    6

    2 Руководство по эксплуатации

    1 шт.

    3 Методика поверки

    МП-640-006-19

    1 шт.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показаний времени распадаемости

    от 1 с до 99 ч, 59 мин, 59 с

    Диапазон измерений времени распадаемости

    от 2 с до 99 ч, 59 мин, 59 с

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени распадаемости, с

    ±1

    Диапазон установки температуры жидкости, °C

    от 30 до 50

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки температуры жидкости, °C

    ±0,2

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Напряжение питания:

    - от сети переменного тока частотой от 49 до 51 Гц, В

    от 198 до 242

    Потребляемая мощность тестеров, А, не более:

    1750

    Габаритные размеры, мм, не более -длина

    397

    -ширина

    365

    -высота

    667

    Масса, кг, не более:

    ZT 721

    30

    ZT 722

    35

    Рабочие условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С

    от +15 до +35

    - относительная влажность окружающего воздуха, %

    от 30 до 80

    - атмосферное давление, кПа

    от 84 до 106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель