Сведения о средстве измерений: 73984-19 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения

Номер по Госреестру СИ: 73984-19
73984-19 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
(ГЛЮКОКАРД Σ)

Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Рисунок № 1
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.02.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 537140
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки

Модификации СИ

ГЛЮКОКАРД Сигма-мини, ГЛЮКОКАРД Σ-мини, ГЛЮКОКАРД Σ, -,

Производитель

Изготовитель - ООО "АРКРЭЙ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Дубна
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Пенза - город в центре европейской части России, административный центр Пензенской области. является городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ город Пенза. Население - 501 109 человек.

Пенза расположена в центре европейской части России на Приволжской возвышенности, в 629 км к юго-востоку от Москвы. Город расположен на берегах реки Сура в южной части Пензенской области, в 26 км к востоку от ее географического центра. Площадь города составляет 310,4 кв. км.

Средняя высота над уровнем моря - 174 м. Самая высокая точка находится на холме Боевой горы, вытянутой с SW на NE как хребет. Максимальная высота - 134 м.

Основными видами промышленной продукции, выпускаемой предприятиями города, являются: стальные трубы, промышленная трубопроводная арматура, воздушные и газовые приводные компрессоры, машины для коммунального хозяйства, медицинское оборудование, приборы и средства автоматизации, химическое оборудование, вычислительная техника. ОАО "ППО ЭВТ им. В.А. Ревунова" - производство бытовой техники. НПП "МедИнж" - производство сердечных клапанов. На долю "Маяка" приходится 60% отечественного рынка бумаги-основы, используемой в дизайне, производстве мебели, обоев, декоративных пластиков. НПП "Эра" - производство летных тренажеров для пилотов гражданской авиации, механизмов для химической и нефтехимической промышленности. Пензенская кондитерская фабрика - более 130 наименований кондитерских изделий и др.

Отчет "Анализ рынка поверки в Пензе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пенза.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 15826
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 18
Кол-во средств измерений - 15807
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 28852 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№206 от 2019.02.11 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "АРКРЭЙ"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
54010-13
25.06.2018
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, ГЛЮКОКАРД Σ
ООО "АРКРЭЙ" (РОССИЯ г.Дубна)
ОТ
3 года
73984-19
11.02.2024
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения, ГЛЮКОКАРД Σ
ООО "АРКРЭЙ" (РОССИЯ г.Дубна)
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию

Город Омск был основан в 1716 году. Официально получил статус города в 1782 году. С 1934 года - административный центр Омской области. Площадь Омска составляет 566,9 кв. км. Территория города разделена на пять административных округов: Центральный, Советский, Кировский, Ленинский, Октябрьский. Протяженность города Омска вдоль реки Иртыш составляет около 40 км.

Расстояние от Омска до Москвы составляет 2 555 км. Климат Омска резко континентальный. Зима суровая, продолжительная, с устойчивым снежным покровом. Лето теплое, часто жаркое. Весна и осень характеризуются резкими колебаниями температуры. Средняя температура самого теплого месяца (июля): +18˚С. Средняя температура самого холодного месяца (январь): -19˚С.

Численность населения на 1 января 2022 года составляет 1 126 193 человека. Плотность населения составляет 1 949 человек на 1 кв. км. Омск - один из крупнейших городов Западно-Сибирского региона России. Омская область соседствует с Тюменской областью на западе и севере, с Томской и Новосибирской областями на востоке и с Республикой Казахстан на юге и юго-западе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Омске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Омск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "АРКРЭЙ"
(РОСС RU.0001.310191)
  • ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • ГЛЮКОКАРД Сигма-мини
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • 15808 14062 0 0 14198 14062 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • -
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • -
  • 14 0 14 0 0 0 0

    Стоимость поверки Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    5814 5814

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2.

    Таблица 1 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    SIGMA

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 6022

    Цифровой идентификатор ПО

    14D7

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    CRC8

    Таблица 2 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    SIGMA-mini

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 1062

    Цифровой идентификатор ПО

    32C2

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    CRC7


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и корпус приборов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

    ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

    Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки

    ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «АРКРЭЙ» (ООО «АРКРЭЙ»)
    ИНН 7717689274
    Адрес: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
    Телефон: +7 (499) 703-34-92, +7 (496) 219-10-14
    Web-сайт: www.glucocard.ru
    E-mail: semenovam@arkray. co.jp

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
    Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
    Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47
    Web-сайт: www.vniiofi.ru
    E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.

    Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.

    Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Е и ГЛЮКОКАРД Е-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками.

    Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини - на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.

    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ), http://oei-analitika.ru

    Место пломбировки

    Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е

    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ), http://oei-analitika.ru

    Место пломбировки

    Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини


    представлена в таблице 5.

    аблица 5 - Комплектность приборов

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими        однократного

    применения*

    Исполнение ГЛЮКОКАРД Е или исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини

    1 штука

    Тест-полоски

    ГЛЮКОКАРД Е

    10 штук

    Прокалывающее устройство

    Multi-Lancet Device

    1 штука

    Ланцеты

    Multilet Super Soft

    1 штука

    Футляр

    -

    1 штука

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экземпляр

    * Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания


    представлены в таблицах 3 и 4.

    Таблица 3 - Метрологические характеристики приборов

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

    от 0,6 до 33,3

    Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л

    ±0,83

    Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, %

    ±15

    Таблица 4 - Основные технические характеристики приборов

    Наименование характеристики

    Значение

    Объем пробы крови, мкл

    0,5

    Продолжительность анализа, с

    7

    Напряжение электропитания, В

    12

    Потребляемая мощность, Вт

    12

    Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более:

    - исполнение ГЛЮКОКАРД Е

    85х48х16

    - исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини

    71х36х13

    Масса, г, с элементами питания, не более:

    - исполнение ГЛЮКОКАРД Е

    46

    - исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини

    27

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +40

    - относительная влажность воздуха, %

    от 20 до 80


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель