Номер по Госреестру СИ: 74068-19
74068-19 Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
(серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме; спинномозговой жидкости).
Также, вариант исполнения SUPER GL compact предназначен для измерений массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
Рисунок № 5
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
GL |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 11.2с*(м) |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL compact
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
COMPACT |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.1а |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководств по эксплуатации анализаторов типографским способом и корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе Руководство по эксплуатации «Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL вариант исполнения: SUPER GL» п. 4 «Измерение», Руководство по эксплуатации «Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL вариант исполнения: SUPER GL compact» п. 4.6 «Измерения».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
Техническая документация - стандарт предприятия АО «ДИАКОН-ДС».
Изготовитель
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС»(АО «ДИАКОН-ДС»)
ИНН 5039006370
Адрес: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Телефон: +7 (495) 980-63-38, факс: +7 (495) 980-63-39
Web-сайт: www.diakon-ds.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»(ФГУП «ВНИИОФИ»)
ИНН 7702038456
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов при определении глюкозы и лактата основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизированными ферментами (глюкоксидаза и лактоксидаза), катализирующими разложение глюкозы и лактата до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Принцип действия анализаторов варианта исполнения SUPER GL compact в режиме определения гемоглобина в крови основан на измерении коэффициента поглощения пробы. Зависимость поглощения от концентрации гемоглобина описывается законом Бугера-Ламберта-Бера, в соответствии с которым поглощение прямо пропорционально концентрации вещества.
Анализаторы состоят из модуля анализа (анализатор) и встроенного модуля управления.
В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система.
Модуль управления (сенсорный дисплей и принтер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отсчетов.
Анализаторы выпускаются в следующих вариантах исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact, которые отличаются наличием в варианте исполнения SUPER GL compact сенсора для измерений массовой концентрации гемоглобина; программным обеспечением, габаритными размерами, массой.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится на заднюю сторону корпуса анализаторов.
Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL представлен на рисунке 1; варианта исполнения SUPER GL compact - на рисунке 2; схема пломбировки анализаторов от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2; схема нанесения маркировки - на рисунке 3 и 4.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL
Место пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL compact
Место нанесения знака
утверждения типа
Место нанесения заводского номера
Рисунок 3 - Схема нанесения маркировки на анализатор вариант исполнения SUPER GL
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения заводского номера
SUPER GL compact
Рисунок 4 - Схема нанесения маркировки на анализатор вариант исполнения SUPER GL compact
Таблица 5 - Комплектность варианта исполнения SUPER GL
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
анализатор вариант исполнения SUPER GL |
- |
1 штука |
сетевой кабель |
- |
1 штука |
адаптер электропитания анализатора и термопринтера |
- |
1 штука |
термопринтер |
1 штука | |
кабель термопринтера |
1 штука | |
дополнительный адаптер термопринтера |
1 штука | |
термобумага |
1 штука | |
Руководство по эксплуатации |
1 экземпляр |
Таблица 6 - Комплектность варианта исполнения SUPER GL compact
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
анализатор вариант исполнения SUPER GL compact |
- |
1 штука |
сетевой кабель |
- |
1 штука |
адаптер электропитания анализатора и термопринтера |
- |
1 штука |
термопринтер |
1 штука | |
кабель термопринтера |
1 штука | |
термобумага |
1 штука | |
операционная карта |
1 штука | |
арматура блока контейнеров |
1 штука | |
блок контейнеров |
1 штука | |
сенсор (для определения гемоглобина) |
1 штука | |
каретка |
1 штука | |
EDP-кабель (опционально) |
1 штука | |
Руководство по эксплуатации |
1 экземпляр |
Таблица 3 - Метрологические характеристики анализаторов
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л
|
от 4 до 30 от 2,5 до 25,0 |
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), г/л |
от 95 до 160 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы и лактата, массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), % |
± 10 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики анализаторов
Наименование характеристики |
Значение |
Напряжение электропитания, В |
12 |
Потребляемая мощность, Вт |
12 |
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - вариант исполнения SUPER GL |
365х225х435 |
- вариант исполнения SUPER GL compact |
200х170х150 |
Масса (без комплекта принадлежностей), кг, не более: - вариант исполнения SUPER GL |
8,0 |
- вариант исполнения SUPER GL compact |
1,7 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от + 15 до + 35 |
- относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от 30 до 75 |
- атмосферное давление, кПа |
от 85 до 105 |