Сведения о средстве измерений: 72765-18 Аудиометры скрининговые

Номер по Госреестру СИ: 72765-18
72765-18 Аудиометры скрининговые
(MA 33)

Назначение средства измерений:
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Аудиометры скрининговые, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры скрининговые
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 16.10.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 492554
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Без модификации, Аудиометр скрининговый MA 33 BC, Аудиометр скрининговый MA 33, MA 33,

Производитель

Изготовитель - Компания "MAICO Diagnostic GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 15
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2175 от 2018.10.16 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Аудиометры скрининговые (MA 33)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "MAICO Diagnostic GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
71216-18
21.05.2024
Аудиометры диагностические, MA 41, MA 42
Компания "MAICO Diagnostic GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
72765-18
16.10.2024
Аудиометры скрининговые, MA 33
Компания "MAICO Diagnostic GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.

Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Аудиометры скрининговые (MA 33)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
  • Аудиометр скрининговый MA 33
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • MA 33
  • 3 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Аудиометр скрининговый MA 33 BC
  • MA 33
  • 5 0 4 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • MA 33
  • 3 1 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • 3 1 2 0 3 1 2

    Стоимость поверки Аудиометры скрининговые (MA 33)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    9155 8735
    ФБУ Тюменский ЦСМ
    Тюменская область
    9538 8735
    ФБУ Челябинский ЦСМ
    Челябинская область
    7512 8735

    Программное обеспечение

    Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.

    Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 2.

    Таблица 2- Идентификационные признаки ПО

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    PC Software

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    ver. 1.106 и выше

    Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

    -

    Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам скрининговым MA 33

    Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»

    ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

    МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры

    ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц

    Техническая документация изготовителя

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу 340-0920-17 МП «Аудиометры скрининговые MA 33. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.09.2017 г.

    Основные средства поверки:

    • - измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);

    • - мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);

    • - мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);

    • - ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);

    • - измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска пове-рительного клейма.


    Изготовитель


    Компания MAICO Diagnostic GmbH, Германия Адрес: Salzufer 13/14, D-10587 Berlin
    Телефон (факс): +49 3070714650, +49 3070714699
    Е-mail: export@maico.biz
    W eb-сайт: www.maico-diagnostics.com

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Тримм Медицинские Системы» («ООО Тримм Медицинские Системы»)
    ИНН 9718011414
    Адрес: 107113, г. Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
    Телефон (факс): +7 (495) 663-83-36, (495) 642-95-15
    E-mail: info@trimm.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
    Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
    Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
    Телефон (факс): +7 (495) 526-63-00
    Web-сайт: www.vniiftri.ru
    E-mail: office@vniiftri.ru

    Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на экране персонального компьютера.

    Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, управляемого персональным компьютером, имеют жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы. В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.

    Таблица 1

    Тип модификации

    Описание модификации

    МА 33

    Воздушное звукопроведение

    МА 33 ВС

    Воздушное и костное звукопроведение

    МА 33 SISI

    Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI

    МА 33 Speech

    Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI, речевая аудиометрия

    Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.

    Аудиометры соответствуют типу 3 по ГОСТ 27072-86 и по МЭК 60645-1 .

    Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.

    Внешний вид аудиометров с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.

    Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометров возможен только на предприятиях изготовителя.

    Внешний вид. Аудиометры скрининговые (MA 33), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид аудиометра

    Пломбирование аудиометров не предусмотрено.


    Комплект поставки приведен в таблице 5.

    Таблица 5 - Комплект поставки аудиометров

    Наименование

    Обозначение

    Количество, штук

    Аудиометр скрининговый

    MA 33

    1

    Костный телефон

    В71

    1

    Телефон аудиометрический

    DD 45

    1

    Кнопка ответа пациента

    1

    Карта памяти

    1

    Кабель питания

    1

    Сумка для переноски

    1*

    Кабель USB

    1*

    CD-диск с программным обеспечением и базой данных

    -

    1

    Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске)

    1

    Методика поверки

    340-0920-17 МП

    1

    Паспорт

    -

    1

    * Поставляется по дополнительному заказу


    аудиометров приведены в таблицах 3 и 4.

    Таблица 3 -Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

    от 125 до 8000

    Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

    от 250 до 6000

    Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

    ±2,5

    Продолжение таблицы 3

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:

    • - 125 Гц

    • - 250 Гц

    • - 500 Гц

    • - от 750 до 3000 Гц включ.

    • - от 4000 до 6000 Гц

    • - 8000 Гц

    от -10 до +65 от -10 до +85 от -10 до +100 от -10 до +105 от -10 до +100 от -10 до +90

    Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:

    • - 250 Гц

    • - 500 Гц

    • - 750 Гц

    • - от 1000 до 4000 Гц включ.

    • - 6000 Гц

    от -10 до +30 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:

    • - от 125 до 4000 Гц включ.

    • - св. 4000 до 8000 Гц включ.

    ±3,7

    ±6,2

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:

    • - от 250 до 4000 Гц включ.

    • - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ.

    ±5,5

    ±7,0

    Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопро-ведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:

    • - от 125 до 200 Гц включ. при 65 дБ

    • - св. 250 до 400 Гц включ. при 85 дБ

    • - 500, 4000, 6000 Гц при 105 дБ

    • - от 1000 до 2000 Гц включ. при 100 дБ

    • - 8000 Гц при 90 дБ

    3,0

    3,0

    3,0

    3,0

    3,0

    Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более:

    - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ

    6,0

    - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ

    6,0

    - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ

    6,0

    *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па

    **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H

    Таблица 4 - Технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    154х103х27

    Масса, кг, не более

    0,3

    Напряжение питания постоянного тока, В

    от 4,5 до 5,5

    Рабочие условия эксплуатации:

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более

    • - атмосферное давление, кПа

    от 15 до 35

    90 без конденсации от 98 до 104


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель